于 欢,宫敬利,张晓美,吴 迪,马莹慧,张慧锋

(吉林医药学院药学院,吉林 吉林 132013)

草苁蓉[Boschniakiarossica(Cham. et Schlecht.) Fedtsch.]为列当科草苁蓉属寄生肉质草本植物,在中国、印度、日本、韩国和俄罗斯均有分布[1-2]。现代研究表明,草苁蓉具有抗衰老、抗癌、抗炎、抗肝纤维化、保肝和抗氧化活性[3]。草苁蓉全草入药可作为中药肉苁蓉的代用品,有补肾壮阳、润肠通便之效,主治肾虚阳萎、腰关节冷痛、便秘等。据文献记载,肉苁蓉可以用于牛前胃病的治疗,作为肉苁蓉的代用品,草苁蓉也具有类似的功效,并且相较肉苁蓉而言可及性更好[4]。质量源于设计(Quality by design,QbD) 理念是通过试验设计确定生产工艺的关键质量属性(Critical quality attributes,CQAs) 与关键工艺参数(Critical process parameters,CPPs) 之间的关系模型,建立能够确保产品质量的生产过程输入和过程参数组合的范围,从而实现对产品品质和稳定性的控制[5-8]。将制药过程由基于固定工艺参数的操作方式过渡到对工艺参数范围的准确控制中,将药品生产中对经验操作的依赖转化为对工艺参数的精准把握,从而保证产品质量稳定[9]。

质量控制和质量评价是制约中药制剂现代化发展的关键因素之一。由于中药本身的复杂性,结合研究思路和方法、科学技术条件等因素的局限性,现行中药制剂的质控模式和方法难以对中药制剂的质量进行有效控制和评价,更难以反映其安全性和有效性[10]。本试验以QbD 理念为指导,采用单因素试验结合Box-Behnken 设计响应面法对草苁蓉颗粒的提取和成型工艺参数进行优化,旨在确保颗粒均一、稳定、安全和可控,从而为颗粒的成型工艺过程和质量控制提供参考。……