沈晋明 刘燕敏

(同济大学,上海)

0 引言

日本HEAS-02-2022《医院设施设计指南(空调设备篇)》(以下简称《指南》)已于2022年5月30日出版。《指南》是世界上重要的医院建设标准之一,对我国医院建设影响较大。2022版《指南》反映了近年来日本医疗、诊断技术的最新进展,以及相应医疗环境控制技术水平,包括医院通风空调设备相关技术的进步。

2022版《指南》执行了创建“科学和公平的国际准则”的政策,与涉及医院设施的日本各学术团体(日本感染预防和控制学会、日本急性医学协会、日本手术医学协会)和设计医院及医院设备的组织(日本供暖、空调和卫生工程师学会,日本医疗保健建筑研究所,日本空气净化协会),以及日本厚生省进行合作。

2022版《指南》首次以英文出版,期望可以帮助澄清与最新海外信息的不一致内容和差异,将有助于提高全球对日本高标准医院设施设计的认可。

1 《指南》沿革

20世纪80年代,室内通风和空调的普及导致各国制定了空调标准。1985年10月,日本医院设备协会(于1953年创立,1999年更名为日本医疗福祉设备协会)董事会考虑成立一个委员会,制定空调设备设计管理指南。

1985年11月,医疗专业人员、医院建设和设备设计专家成立第一届委员会并召开会议。名誉主席井上义一主持了共26次委员会会议以起草该草案,并于1988年7月在杂志上征求公众意见。该《指南》提出了任何医院均可采用的通用空调的最低标准,在日本首次引入了“按空气洁净度划分的分区和通风条件”,并于1989年颁布了第1版日本医院工程协会标准HEAS-02-1989《医院空调设备设计和管理指南》。

1998年,在主席石福明的主持下,《指南》进行了第1次修订,其指导方针被完全修订。在该次修订中,根据空气洁净度将区域划分为2类:医疗区与一般区。与第1版一样,第2版增加了更理想的要求,提出了实现舒适医疗环境所需的最低要求。除了医疗和工程要求外,第2版还增加了经济方面的考量。同时,更新了《指南》的适用范围,将其适用范围扩大到医院和老年设施以外的诊所。第2版指南广泛应用于医院空调设备的设计和管理实践中,有助于提高技术水平。要求依据改善医院感染控制环境相关新知识对内容进行修订[1]。

2004版《指南》是由当时的主席大久保隆主持的第2次修订本,主要响应了医院空调设备快速变化的周围环境,提出了“感染控制、室内环境、气味控制和尘埃控制”4个优先项目。对医院空调设备进行了合理和经济有效的审查,其中循证尤为重要。根据《医疗保健法》,循证目标仅限于医院。基于与洁净流线不交叉的要求进行严格分区,并考虑到洁净无菌器械对手术区域的重要性,提出了在强调手术效率前提下的布局。

自2004年以来,在全球范围内对医疗设施标准进行了审查,正如美国疾病控制和预防中心(CDC)发布的《预防医疗环境中结核分枝杆菌传播指南》和美国建筑师协会(AIA)(2006年)和美国设施指南研究所(FGI)(2010年)发布的《医院和医疗设施设计和建设指南》的要求互相一致。因此,在日本医疗工程协会的指南规划委员会内组织了制定指南(空调设备篇)的工作,名称改为《医院设施设计指南(空调设备篇)》,由首席审查员铃村明文主持了2013年的第3次修订。此外,增加了“为患者和医疗专业人员实现最佳医疗、卫生和舒适环境的最低要求”,且各种选择基于经济、环境和运营方面作出[2]。但与“卫生、劳动和福利部长制定的设施标准”一些条文存在分歧。这次由佐藤和里主席作了第4次修订,日前颁布的2022版《指南》应是第5版[3]。

根据历次主持主席的专业领域,第1版和第2版侧重于建筑工程;第3版侧重于医疗护理;第4版关于设计与建筑设备;第5版由医学主席起草,委员会成员职业分布广泛,专注于提供设计指南,并纳入了日本医疗工程协会成员的意见,为患者和医疗专业人员提供最佳医疗和卫生环境。

2 2022版《指南》主要修订

2.1 空气洁净度等级和各科室的通风要求[4]

2.1.1医疗分区与空气洁净度等级

日本各版本《指南》中按空气洁净度划分医疗分区是日本的特色。正如前主席大久保隆所述:“空气洁净度分级是日本唯一的法规,也是许多教科书和指南中采用的公认标准”。

在第1版和第2版中,手术室洁净走廊、灭菌室和无菌制剂室被纳入一般手术室这一级别的洁净区,但是名称有所不同。

在第3版中,术语统一为“正压、等压和负压”,表示相对压差。在2022版《指南》中,删除了“等压”一词,以避免误解为必须要求严格控制在同一压力。

提高医疗科室的空气洁净度的目的是保障医疗与控制感染。最为理想的是将医院内部区域均划定为洁净区域,但实际上既不合理、也不经济。将医院内根据医疗与风险划分为几个不同洁净度级别的区域,采用适合各个级别的空调、通风系统才是合理的。

《指南》中涉及的空气洁净度等级不同于工业洁净室的分类,重点在于提高医疗设施的空气洁净度,以防止感染。《指南》认为由患者和医护人员产生的可导致感染的细菌和病毒是在医疗设施中难以控制的污染源,且需要控制的目标在室内产生的污染物量大于工业洁净室中的污染物量。因此,医疗环境安装通风系统以快速清除所产生的细菌和病毒是非常重要的。

《指南》将空气洁净度一共划分为5个级别,医疗设施内的每个房间(区域)按空气洁净度可分为Ⅰ级高洁净区、Ⅱ级洁净区、Ⅲ级准洁净区、Ⅳ级一般洁净区、V级污染控制区和防止污染传播区。空气洁净度级别的分类不仅仅用于空气洁净度,还用于整个医疗设施的洁净度分区。通过建立不同空气洁净度级别区域并控制气流方向来管理整个医疗设施是有益的。

2022版《指南》认为Ⅰ级空气洁净度级别是需要先进空气洁净措施的区域,重申Ⅰ级空气洁净度级别适用于超净手术室,这是防止悬浮微生物感染的必要条件。在先前版本中使用的生物清洁手术室(bioclean operating room)与实际情况不匹配。在2022版《指南》中被修改为超洁净手术室(ultraclean operating room),以匹配术语“超洁净ultraclean”,应为Ⅰ级洁净度级别。

强调高效空气(HEPA)过滤器作为空调和循环机组的最终过滤器,几乎可以除去送风气流中的所有细菌、真菌和病毒。将最终过滤器设置在送风系统出口,即使含有微生物的尘埃从空调机组和管路中散落,也可以防止其流入室内。空调系统启动时会出现尘埃散发,尘埃中含有曲霉菌等真菌。此外,HEPA过滤器的阻力较大,送风气流需以低速送出。另外,将其安装在送风口可以获得整流效果,并且可以形成层流形状的送风气流。

2.1.2各科室空气洁净度等级与通风要求

空气洁净度级别和各医疗科室的通风要求一直是各个版本《指南》最重要的表格。随着医疗进步、对感染控制认识及环境控制技术的发展,各医疗科室的空气洁净度级别和通风的要求也随之变化。表1所列的是该《指南》的各医疗科室空气洁净度级别和通风条件,与2013版[2]的差异用加粗字体表示。

表1 各医疗科室洁净度级别和通风条件①

《指南》认为:根据房间的使用情况,稀释风量有可能需要大于空气洁净度级别要求的总送风量。Ⅰ～Ⅳ级空气洁净度区域中总送风量为新风量和循环风量(送风量)之和。在Ⅴ级空气洁净度区域中,总送风量应是排风量和循环风量(回风量)的总和。对于送风量来说,应采用热负荷计算得到的风量和满足空气质量计算得到的风量中的较大值。

要说明的是,表1中参数基于标准房间的空间。在房间天花板高度和使用条件等特殊条件下,有必要考虑改变表1中每小时换气次数所建议的总送风量。

2.2 认可新的气溶胶传播方式

修订2022版《指南》时正值2019年新型冠状病毒大流行期间。新冠肺炎大流行是自2009年甲型H1N1流感大流行10年后的又一次大流行,对社会的影响不亚于西班牙流感(1918—1920年),至今仍然没有彻底消除,冠状病毒依然存在。新冠肺炎的出现引起了人们的高度注意。这次修订涵盖了冠状病毒大流行的应对措施。与之前的版本一样,该版继续侧重于对感染控制和室内环境改善的证据的澄清,讨论了日本卫生、劳动和福利部等各组织标准中的不一致之处。

这次《指南》修订考虑了现阶段的最新证据。将积累的新知识作为补充,进行调查、分析和发布。为此提出了除接触传播、飞沫传播和空气传播外,在飞沫传播路径和空气传播路径之间的边界存在第4条传播路径,该路径称为气溶胶感染路径(aerosol infection route)。这是由超微液滴(microdroplets)形成的一种新的传播方式,已成为疫情中主流感染途径。类似笔者提出的气云(aerosol clouds)传播[5-6]。2022版《指南》认可了这一点,对此进行了增补,并作为附录(appendix)提出。鉴于气溶胶传播的特性,有必要进一步检查医院空调设备的通风性能,提出新的合理要求与合适措施。附录每1～2年更新一次,以便积极地吸收世界发展的最新资讯。

2.3 提出了感染管理风险评估及推荐强度和证据质量[7]

2.3.1感染管理风险评估

在《指南》的第2章“医疗设施感染对策”中增加了感染控制风险评估(infection control risk assessment,ICRA)一节,对医疗设施的感染控制提出了具体建议和解释。

医疗护理相关感染(HAI)是发生在患者、医疗工作者和与接受医疗服务的人及其家人间的感染。一般而言,医疗机构对所有患者采取标准预防措施。但对患有高度传染性疾病或已确定的流行病学上重要病原体的患者,除了采取标准的预防措施外,还须采取针对传播途径的预防措施。HAI通过接触病原体污染的手和器械传播,有些HAI是由液滴和空气媒介引发的。

在医院改建工作期间会产生大量尘埃,这些尘埃可能含有曲霉菌,当感染免疫受损的宿主时,会造成严重后果。因此需要开展感染控制风险评估(ICRA),从施工内容和位置分析风险、提出对策;根据评估的感染风险等级实施感染控制。按施工内容风险分类为A、B、C、D共4类。根据评估的感染风险实施感染控制要求,有低、中、高、最高4级要求。基于风险评估等级,给出施工和改造期间实施的感染控制Ⅰ～Ⅳ种措施。

循证医学需要感染控制风险评估,采用合适的感染控制循证措施。与空调设备密切相关的传播途径当然是空气传播的感染途径。即使在液滴传播或接触传播为主要感染途径的情况下,也有可能因产生大量的气溶胶或飞扬的尘埃而导致的传播,需要实施评估与空调设备相关的合适控制措施。

2.3.2采用了证据质量的概念[8]

2022版《指南》采用了证据质量的概念,为《指南》的每项条文提供了推荐强度和证据质量。并将显示的类别与临床实践中使用的日本疾病控制中心(CDC)指南推荐的类别相比较,创建了推荐强度/证据质量表格。证据不足的工程建议(或条文)通常由专家一致决定,其中考虑了风险效益评估、成本和可用资源、工程合理性等。

推荐强度分为强建议、弱建议、未解决的事项(见表2、3),证据质量分为高、中、低、很低(见表2、4)。

表2 推荐强度/证据质量排序

表3 推荐强度(strength of recommendation)

表4 证据质量(quality of evidence)

这是2022版《指南》的一大特色,给每项条文提供了推荐强度和证据质量,以便更合理地采用这些条文。并指出除了执行强推荐和高证据(IA)的条文外,对强推荐和弱证据(IB)的条文也宜实施,一些证据质量尽管很低,但该建议是专家共识,可酌情实施。

2.4 2022版《指南》对关注点的澄清

2.4.1对超净手术室控制措施的澄清

2022版《指南》再次强调了超净手术室的层流空调系统对减少微生物沉降有作用。Lidwell等人研究表明,髋关节和膝关节置换手术中手术部位感染(SSI)的发生率,在空气洁净度高的手术室为1.6%,而在普通手术室为3.4%[9]。降低SSI发生率的效果仍有争议。2022版《指南》首次回应了世界卫生组织(WHO)在《预防手术部位感染全球指南》中认为层流通风对降低SSI的证据质量很低,且该建议的强度是有条件的,推荐进行髋关节和膝关节手术的手术室不使用层流空调系统来降低SSI风险。但是这项建议主要依据对从医院感染监测登记处获得信息的系统审查和荟萃分析。2022版《指南》认为:WHO的研究将1990年之前的研究成果全部排除,而1990年之前的研究重点主要是层流空调系统的有效性。尽管目前没有来自随机试验的明确证据,尚未确定层流空调在降低SSI方面的作用。根据评估可知,使用层流空调系统能减少因微生物沉降造成的手术区域污染,并最大程度地降低微生物向手术切口的迁移量,将有助于降低SSI的发生率。因此决定保留《指南》中这一条文,这与笔者的观点[10]类同。

2.4.2对免疫受损患者防护病房控制措施的澄清

免疫受损患者在进行造血干细胞移植治疗时,需在造血和免疫功能重建之前进行大剂量化放疗,这几乎摧毁了患者的造血功能和免疫防御系统。患者因全血细胞缺乏而处于严重免疫缺乏状态,同时出现骨髓衰竭,极易发生各种感染及其他并发症。建立防护性隔离病房对患者实施全方位、全过程的无菌、无尘的防护性隔离,用以安全、平稳度过这一治疗恢复期。这已形成共识。

2022版《指南》将免疫受损患者的目标控制菌认定为曲霉菌,其粒径较大,主要存在于大气中。由于缺乏证据证明患者在防护病房的层流空调环境中可提高存活率,且设施高成本带来的好处也不清楚,因此不建议在免疫受损患者病房使用层流空调。将免疫受损患者防护病房的空气洁净度等级降级为Ⅱ级。采用高性能过滤器作为空调和循环机组的最终过滤器,仅新风系统采用HEPA过滤器,采取积极措施以防止真菌进入。但其他国家并没有认可或确认。在免疫受损患者病房内设置循环机组是日本的一个特色[11]。

2.4.3对空气传染隔离病房控制措施的澄清

2022版《指南》澄清了对空气传染隔离病房的控措施制:1) 新风换气次数不低于2 h-1,要求最严格的空气传染病房需12 h-1的换气次数;2) 设置有效的循环过滤器与循环风量,确保充分通风,以去除含有感染性病原体的液滴核,将室内空气中的病菌浓度降至最低;3) 在病房入口侧安装送风口,在患者头部侧安装回(排)风口,可以相对安全地接近患者;4) 保持相邻房间中的负压,使泄漏到外部的室内空气量最小化;5) 在走廊和医院病房之间设置空气缓冲区(如前室),将开门进出病房时的泄漏风量降至最低。

建议循环机组采用HEPA过滤器,认为该循环风量与新风量具有等效通风量,对空气传染病菌具有同等通风效应。这与笔者的观点[12]一致。对于新冠肺炎患者没有必要采用全新风、全排风的负压隔离病房,采用设置HEPA过滤器的循环机组对降低我国隔离病房的造价与运行费用有积极作用,并可十分简便地实现平疫结合[13-14]。

3 节能减碳要求与新进展

2022版《指南》反映了日本医院设施节能减碳的最新进展,提出了节约能源、使用可再生能源及确保建筑零碳排放以实现社会的可持续性[15]。

《指南》强调了医院的节能计划必须在保护全球环境、维护合适的医疗和卫生环境及关注舒适性的前提下实施。并从基本节能政策、施工方案节能、设备规划节能、运行过程节能及遵循各种节能法案等方面进行了阐述。如基本政策强调:

1) 节能计划不仅仅强调医院公用设施节能的经济效率,还必须从保护全球环境的角度去积极推动,如减少一次能源消耗和脱碳。

2) 虽优先考虑节能,但设施的设计、运行或管理不应导致设施内部不卫生或室内环境恶化。

3) 医疗活动是全时段进行的,医疗设施往往消耗大量能源,特别是高洁净度级别的区域及医技、检查检测、手术室等,室内设备发热负荷大。要以日本医疗工程协会《医疗和福利设施能源使用调查:3年总结报告(2015年3月)》作为医院规划/设计时的基础数据库,以及作为运营阶段节能/二氧化碳减排措施的基准。

4) 即使在发生灾害的情况下,有效的节能方法也有助于抑制有限能源储备的消耗。

5) 节能的一般有效方法可参阅其他文件,如日本节能中心出版的《节能案例集》。

2022版《指南》将上述各项节能措施及可能性反映在表5中,可供我国参考。

表5 医院节能方法及可能性

4 结束语

日本《指南》已经持续应用了30多年,历经4次修订,最新颁布的2022版是由医学主席在疫情中主持修订的,提出了介于飞沫传播与空气传播之间存在着新的气溶胶传播方式,并给出了相应的合适控制措施,与笔者思路一致[12]。在医疗环境控制方面提出许多新的思路与措施,局部修订了空气洁净度级别和各医疗科室的通风要求,对一些学术界所关注的共同问题进行了澄清。探求依据感染管理风险评估及推荐强度与证据质量实施合理的医疗环境控制,引人注目的是,正面回复了WHO在2016年发布的《预防手术部位感染全球指南》,明确维持超净手术室为Ⅰ级空气洁净度级别,采用层流通风及HEPA过滤器。认定免疫受损患者病房的目标控制菌为曲霉菌,定位Ⅱ级空气洁净度,不建议采用层流空调。对空气传染的隔离病房建议采用设置HEPA过滤器循环机组,将大大降低全新风、全排风的负压隔离病房的造价与运行费用。

2022版《指南》得到了日本医疗和福利领域各种职业人士的认可,被医院设施设计师和医疗专业人士广泛使用,将有助于未来医院通风空调技术的改进,成为在医疗、护理和卫生领域环境控制的技术基础。对我国医院建设也有参考与借鉴作用。