何雅明，吴建炜，佘颖琪，刘宁，2

（1.澳门镜湖护理学院，中国 澳门 999078；2.遵义医科大学珠海校区 护理学系，广东 珠海 519041）

为使设计更符合研究者的试验预期目标，25 个国际随机对照试验 （randomized controlled trial，RCT）的研究者和方法学专家组成团队2009 年出版PRECIS （Pragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary，PRECIS）工具[1]，主要关注研究目的、设计及干预的解释性和实用性。2015 年国际专家们针对PRECIS 工具的实际应用缺陷问题，对PRECIS 工具进行了更新，提出了PRECIS-2（Pragmatic-explanatory Continuum Indicator Summary-2，PRECIS-2）工具[2]。 是将一个临床试验的9 个领域映射到一个车轮图形上，每个领域均代表一个临床试验的特征[2]。PRECIS-2 工具能提供一系列明确的评估标准。 目前，我国对PRECIS-2 工具的研究数量较少，鉴于此，为推动护理人员在进行临床试验设计时选择PRECIS-2 工具进行预评估， 本研究将全面分析PRECIS-2 工具内涵，介绍其开发过程、内容、可靠性以及应用进展情况， 进一步了解PRECIS-2当前的应用领域和类别，为护理人员提供参考。本文将参照范围综述报告规范（PRISMA extension for scoping reviews, PRISMA-ScR）内容进行撰写[3]。

1 资料与方法

1.1 确定研究问题 基于Arksey 和O’Malley 提出的范围综述报告框架[4]，研究问题如下：PRECIS-2工具是什么？ PRECIS-2 工具目前已被应用于哪些医学研究领域？ PRECIS-2 工具应用进展情况如何？

1.2 检索策略 计算机检索万方数据库、中国生物医学文献数据库、中国知网数据库、Cochrane Library、Embase、Proquest、 PubMed、 Science Direct、 Scopus、CINAHL Ultimate、Web of Science， 检索时限为建库至2023 年10 月20 日。中文检索词包括：“PRECIS-2/PRECIS-2 工具/PRECIS-2 模型”、“随机对照试验/临床试验/文献综述/荟萃分析/系统评价/队列研究”； 英文检索词包括：“Pragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary 2nd version/ Pragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary-2/ Pragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary 2/PRECIS-II/ PRECIS-2/ PRECIS-2 model/ PRECIS-2 tool”、 “Clinical Trials/ Meta-Analysis/ Randomized Controlled Trial/ Review Literature/ Systematic Review/ Cohort Study/ Clinical Study/ Clinical Trial Protocol/ Controlled Clinical Trial”。PubMed 数据库检索策略见图1。

图1 PubMed 数据库检索策略

1.3 纳入与排除标准 纳入标准： （1）研究工具为PRECIS-2 工 具 的 医 学 类 文 献；（2） 研 究 内 容 为PRECIS-2 工具的开发或应用的研究文献；（3）文献语言为中文和英文。排除标准：（1）信息不全的文献；（2）重复出现的文献；（3）无法联系作者或联系作者后仍无法获取全文的；（4）排除会议、新闻、报刊、病例报告类文献。

1.4 文献筛选与资料提取 为确保文献筛选和资料提取的准确性和一致性， 采用2 名研究人员分别独立进行文献筛选和资料提取，并进行交叉核对。如果遇到有争议的文献，与第3 名研究人员（即研究生导师） 进行讨论和分析， 共同决定是否将其纳入分析。 资料提取信息包括：（1）PRECIS-2 工具开发者、年份、国家信息、目的、特征、使用方法、适用范围；（2）PRECIS-2 工具的应用情况。

2 结果

2.1 文献检索结果 初次检索得到1 805 篇文献，导入NoteExpress 中，去除重复的文献132 篇，阅读题目和摘要去除1 214 篇；非中、英文文献去除341篇；阅读全文后排除72 篇：与研究目的不符46 篇，会议类19 篇，内容重复6 篇，无法获取全文1 篇；最终共纳入46 篇文献，其中英文44 篇，中文2 篇。 文献具体筛选流程，见图2。

图2 文献筛选流程及结果

2.2 纳入研究的基本特征 本研究纳入的文献中，有6 篇与PRECIS-2 工具的开发与基本特征有关，见表1；40 篇与PRECIS-2 工具的应用有关，具体文献特征汇总见表2。 关于PRECIS-2 工具应用的文献发文时间为2016 年至2023 年，2016 年发文量1篇，2017—2021 年发文量比较稳定在每年4～6 篇之间，2022 年发文量达到顶峰有9 篇。 纳入的文献一共来自14 个国家，主要集中在美国（n=13）和加拿大（n=7）等国家。

表1 纳入研究的PRECIS-2 工具开发与基本介绍（n=6）

表2 PRECIS-2 工具应用进展文献基本特征汇总表（n=40）

2.3 PRECIS-2 工具的介绍

2.3.1 PRECIS-2 工具的内涵及目的 国际专家们旨在提出一种新的框架， 以改善临床试验的质量和可适用性，该框架被称为PRECIS-2，该工具是一种用于描述临床试验设计和结果适用性， 旨在帮助研究人员可以更好地与试验目的靠近以及描述试验的特点和结论， 同时也可以帮助读者快速了解试验的重要特征和结论， 更好地理解试验的可适用性和推广性，以便做出决策[2]。

2.3.2 PRECIS-2 工具的内容 PRECIS 工具在使用过程中发现了该工具的效度和评分者间信度不清，缺乏评分系统的缺点[2]，因此，专家们在2015 年提出PRECIS-2 工具，为了更好地引入和介绍PRECIS-2 工具， 进行了PRECIS 工具与PRECIS-2工具的比较，见表3。 PRECIS-2 工具的内容共有9 个领域[2]，包括：（1）资格标准（谁将被选中纳入参加试验？ ）；（2）招募（如何招募受试者？ ）；（3）设置（进行干预试验的地方在哪里？ ）；（4）组织（提供干预措施需要哪些专业知识和资源？）；（5）灵活性：交付（如何提供干预？）；（6）灵活性：坚持性（采取了哪些措施来增加参与者坚持干预？ ）；（7） 随访（参与者的随访程度如何？ ）；（8）主要结果（与参与者的相关性怎样？ ）；（9）主要分析（数据的程度如何？ ），见图3。

表3 PRECIS 工具与PRECIS-2 工具的比较

图3 PRECIS-2 工具车轮图[2]

PRECIS-2 工具每个领域均采用李克特量表（Likert Scale）进行评分，最低1 分，最高5 分，1 分是非常解释性、2 分是相当解释性、3 分是同样务实/解释性、4 分是相当务实、5 分非常务实，各领域的评分越低则解释性越强，而分数越高，则证明实用性越强， 见图3。 另外，PRECIS-2 工具的官网（https://www.precis-2.org/）里有介绍PRECIS-2 工具使用步骤和使用PRECIS-2 评分的试验数据库， 研究人员可以搜索特定试验主题，并考虑试验设计[2，6]。

2.3.3 PRECIS-2 工具的可靠性开发过程 预评估工具着重于其有效性和可靠性。 由于PRECIS 工具未进行可信度测试，由此，PRECIS-2 工具增加了有效性和可靠性的测试[6]。 该工具评分者间可靠性是由19 名试验人员使用PRECIS-2 工具对15 个RCT方案的不同样本进行评分， 结果显示9 个领域中有7个的组内相关系数（Intra-class Correlation Coefficient,ICC）超过0.65，灵活性（坚持性）和招募在置信区间方面较宽，可靠性总体良好[5]。 测试判别有效性是由2 名评分者进行测试， 以独立确定试验方案是否更务实或更有解释力，15 个试验的19 名评分者的评分作为务实性的预测因素， 再由2 名评分员经过讨论后达成共识，将此作为隐藏的黄金标准，与PRECIS-2每个领域的中位数分数进行比较， 该中位数由多达18 名评分者确定， 使用Logistic 回归进行分析并计算受试者工作特征曲线下面积 （Area Under Curve Receiver Operating Characteristic, AUROC）来判别，结果显示所有PRECIS-2 域的结果都＞0.5， 故认为PRECIS-2 工具有良好的有效性和可靠性[5]。

3 讨论

3.1 PRECIS-2 工具的应用分析

3.1.1 PRECIS-2 工具应用研究领域分析 本次纳入PRECIS-2 工具应用的研究中包含与治疗/干预疾病措施有关（21 篇）、药物试验（7 篇）、与护理措施有关（3 篇）、初级卫生保健（3 篇）、药物遗传学（1篇）的领域。 如美国Lipman 等学者[10]在1 项包含5个临床试验的研究中应用PRECIS-2 工具， 该研究的目的是收集2 个时间点的PRECIS-2 评级， 以评估该工具是否对试验设计的变化敏感， 结果证明根据PRECIS-2 评级5 项试验在设计阶段都非常实用， 并在试验实施的早期阶段1 年后仍然显示出实用。 该研究体现了PRECIS-2 工具对于在实用性试验合作项目的成员之间评估试验设计在沟通上的重要性。另外1 项研究是由美国Kanzler 等学者[11]在初级保健中进行的实用临床试验，该试验评估了行为健康顾问采用手动干预、简短认知行为疗法治疗慢性疼痛患者的实施情况和治疗效果， 实验中研究者采用PRECIS-2 工具的原因是认为能够帮助团队在设计的各个领域做出更好的决策。PRECIS-2 工具目前应用的研究领域逐渐增多，但是在护理领域方面的研究较为欠缺， 国内外研究人员应推广PRECIS-2 工具在护理领域方面的应用，以促进护理试验的质量。

3.1.2 PRECIS-2 工具的应用类别 本次纳入PRECIS-2 工具应用的研究类别包括评估RCT 的实用性（19 篇），系统评价和荟萃分析/文献综述中回顾性评估已发表的RCT/非RCT 类文献（9 篇），评估试验特征（6 篇），临床试验设计阶段（4 篇），评估正在进行的试验（2 篇）。 根据PRECIS-2 工具开发文章的介绍和纳入文献显示，PRECIS 工具的开发最初主要是对应在RCT 上， 也曾有用于因子设计试验[12]、观察性研究[13]，发展到现在的PRECIS-2 的应用类别更广泛，包括应用在系统评价和荟萃分析[14-15]、整群随机/非随机试验[16-17]、队列研究[18]。另外，PRECIS-2 工具最初是为了帮助构建试验而设计的， 但最近它也被用于评估试验设计特征[19-22]。 针对PRECIS-2工具领域的研究评估可能会发现重要的特定领域因素，并突出重要的亚组考虑因素，与比较有效性研究设计相关[20]，因为有效性是关乎在临床实践中的应用， 通过应用PRECIS-2 工具研究者可以更好地理解其研究设计的性质并有针对性地调整设计。

3.2 PRECIS-2 工具的不足及对我国护理临床试验研究方面的启示 由于PRECIS-2 工具是由外国研究者研发的，可能存在于对各国国情、目前的中国医疗环境、社会文化背景和适用情景的不同，中国学者对PRECIS-2 工具研究及应用极少， 尤其是在临床进行RCT 的时候没有使用PRECIS-2 工具进行计划的评估，因此，建议开发中国本土化版本，以此来提高我国RCT 的质量。 李锐臻等学者[23]对国内护理学领域影响因子较高的期刊发表的RCT 进行质量评价，结果表明这些文献总体质量不高，其中一个原因可能与严谨的试验设计与方法有关。

PRECIS-2 工具是可以帮助参与多学科试验设计的人员（试验者、医护人员和招募人群）评估试验设计，以确保其与预期研究目标一致[24]，由于PRECIS-2工具涉及3 方面的人群， 在整个试验方案设计和实施的过程中，能够有利于多学科团队的协作，促进多方面的信息共享和试验者与医护人员的交流[16]，了解实用性试验和解释性试验的主要差异及实施的场景。 护理人员通过对临床试验的参与者、干预措施、随访期限、结局评估等因素进行评估，护理人员可以更好地判断该试验结果是否适用于临床中。

4 结论

目前，PRECIS-2 工具在国际上得到广泛的应用，并专注于试验的适用性问题，该工具在很大程度上能够减少由于试验设计的不匹配所导致的资源浪费，而且该工具的发展使RCT 设计和干预效果适用性更加明确，在临床试验方面具有广泛的应用前景。 建议在未来的临床试验中护理人员在设计方案时可使用PRECIS-2 工具进行预评估， 使临床试验整体更具有严谨性，将临床试验成果更好地转化应用，提高临床试验的质量，促进循证护理的发展。 本文的局限性在于纳入文献只为中文和英文文献，没有选择全部语言类型的文献，可能会存在缺少其他国家的对PRECIS-2 工具的相关研究，期待未来能做更全面的研究。