李容 苟春雁 王毅刚 徐钰棋 林小丁

基金項目：

国家中医药管理局王毅刚全国名中医传承工作室建设项目（202207）。

作者简介：

李容（1996—），女，汉族，硕士研究生在读，研究方向为针灸文献研究方向。E-mail：lirong@stu.cdutcm.edu.cn

通信作者：

苟春雁（1977—），男，汉族，硕士，主任中医师、硕士研究生导师，研究方向为针灸学。E-mail：335719554@qq.com

【摘  要】

目的：系统评价针灸治疗良性甲状腺结节的有效性及安全性。方法：计算机检索中国知网期刊全文数据库（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据知识服务平台数据库（Wanfang）、中国生物医学文献数据库（CBM）、美国医学在线（PubMed）数据库、Embase 数据库、科学引文索引文摘（Web of Science）数据库、国际循证医学图书馆（The Cochrane Library）等8个数据库。收集整理针灸治疗良性甲状腺结节的随机对照试验（RCT），检索时间为各数据库建库至2022年5月。依据Cochrane指南对纳入文献进行质量评估，采用RevMan 5.3 软件进行Meta分析，并根据GRADE方法对结果进行质量评价。结果：共纳入14篇文献，总计1266例患者。Meta分析结果显示：针灸在缩小良性甲状腺结节直径［MD=-0.69，95% CI（-1.09，-0.30），P=0.0006］、体积方面［MD=-0.18，95% CI （-0.35，-0.01），P=0.03］具有显著优势，针灸治疗能改善临床症状［SMD=-1.33，95% CI（-1.96，-0.70），P＜0.0001］，提高临床有效率［RR=1.42，95% CI（1.18，1.70），P=0.0002］，且未见明显不良反应。结论：针灸治疗良性甲状腺结节具有较好的疗效，且安全性较高，值得在临床上推广应用。因受纳入研究质量及数量的限制，仍需要大样本、设计更严格、高质量的随机对照试验，以进一步提高循证医学证据。

【关键词】

针灸；良性甲状腺结节；系统评价；Meta分析；随机对照试验

【中图分类号】R245    【文献标志码】 A    【文章编号】1007-8517（2023）22-0092-09

DOI：10.3969/j.issn.1007-8517.2023.22.zgmzmjyyzz202322021

Efficacy and Safety of Acupuncture for Thyroid Nodule： A Systematic Review and Meta-Analysis

LI Rong1  GOU Chunyan2，3*  WANG Yigang2，3  XU Yuqi1  LIN Xiaoding1

1.College of Acupuncture- Moxibustion and Tuina，Chengdu University of TCM，Chengdu 610075，China；

2．Wang Yigang Inheritance workshop of National Famous Traditional Chinese Medicine Practitioners

of State Administration of Traditional Chinese Medicine，Chongqing 400021，China;

3.Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Chongqing 400021，China

Abstract：

Objective To systematically evaluate the efficacy and safety of acupuncture alone or combined with other treatments for thyroid nodules．Methods China National Knowledge Infrastructure， VIP information database， WanFang Database， the Chinese Biological Medicine Database， PubMed， EMBASE， Web of Science， and the Cochrane Library were searched from inception to May 2022. Randomized controlled trials （RCTs） were eligible. The methodological quality was assessed using Cochranes risk of bias tool. Meta-analysis was performed using RevMan 5.3 software， and the GRADE method was used to evaluate the quality of the evidence. Results Fourteen randomized controlled trials involving 1，239 patients were included. The results showed that acupuncture RCTs have significant advantages in reducing the diameter ［MD=-0.69， 95% CI（-1.09，-0.30）， P=0.0006］and volume ［MD=-0.18， 95% CI（-0.35，-0.01）， P=0.03］of thyroid nodules. Compared with other therapies， acupuncture treatment or plus other therapies showed a significant increase in the effective rate values ［RR=1.42， 95% CI（1.18，1.70）， P=0.0002］. No serious adverse events were reported. Conclusion Acupuncture might be a safe and useful treatment for patients with thyroid nodules. Which is worth promoting in clinical practice. For the disadvantages of the quantity and the methodological quality of the RCTs， more large sample， rigorous and well-designed trials should be conducted.

Keywords：

Acupuncture Therapy；Thyroid Nodule；Systematic Evaluation；Meta-Analysis；RCT

良性甲状腺结节（nodular goiter，NG）又称“结节性甲状腺肿”，是一种常见的内分泌疾病，由甲状腺细胞局部异常生长引起的结构改变性病变［1］。流行病学显示：约5%的人可于体表触摸到甲状腺结节，约在50%～60%健康人中可检测出甲状腺结节［2］。近年来其患病率和癌变率都有所上升，其恶性的风险为4%～6.5%［3］。目前甲状腺结节的发病机制较为复杂，尚未统一定论。大多数研究者认为，本病可能与遗传因素、碘状态、电离辐射、生活方式、环境污染、高雌激素水平、高胰岛素分泌等因素密切相关［4］。

目前良性甲状腺结节的西医治疗方式主要采用甲状腺激素抑制、经皮乙醇注射治疗、热消融、放射性碘治疗或手术切除等；对于无症状的良性结节（＜4 cm），常采取观察随访的方法；对于癌症诊断及有临床症状的甲状腺结节，采用手术治疗［5］；但常因不良反应大、手术治疗并发症等弊端，而均存在应用局限［6］。

针灸作为传统中医非药物疗法的一种，近年来，关于针灸用于良性甲状腺结节的研究日益增多，并以疗效确切，副作用小等优势逐渐得到重视［7-10］。但已发表的RCT大多为单中心、小样本研究，研究质量参差不齐，缺乏一定的说服力。因此本研究全面收集目前已经公开发表的中、英文文献，系统评价针灸治疗良性甲状腺结节的有效性及安全性，以期为临床决策提供循证依据。

1  资料与方法

1.1  文献检索

1.1.1  文献来源  通过计算机检索中国知网期刊全文数据库（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据知识服务平台数据库（Wanfang）、中国生物医学文献数据库（CBM）、美国医学在线（PubMed）数据库、Embase 数据库、科学引文索引文摘（Web of Science）数据库、国际循证医学图书馆（The Cochrane Library）等数据库，检索时间从数据库建库至2022年5月。

1.1.2  文献检索  对检索词进行主题词联合自由词检索。中文检索词：针刺、针灸、电针、温针、毫针、耳针、腹针、埋线、埋针、浮针、体针、良性甲状腺结节、甲状腺结节、结节性甲状腺肿，随机对照试验。英文检索词：acupuncture、moxibustion、electroacupuncture、warm acupuncture、hand acupuncture、auricular needle、ear-acupuncture、acupoint catgut embedding、benign thyroid nodules、Nodular Goiter、Goiters，Nodular、RCT。此外，追溯参考文献获得相关补充文献。

1.2  方法

1.2.1  纳入标准  ①研究对象：受试者符合良性甲状腺结节、结节性甲状腺肿的临床诊断标准，并经甲状腺超声确诊。西医诊断标准：参照美国甲状腺协会发布《成人甲状腺结节与分化型甲状腺癌诊治指南》［4］。不限性别、年龄、地域、种族以及疾病进程。②研究类型：已经公开发表的临床随机对照试验，不限国籍、语言种类。③干预措施：治疗组为单纯针灸（单纯针刺或者针灸综合疗法）或者针灸联合常规药物治疗，对照组包括空白对照、常规药物治疗。④结局指标：主要结局指标为临床总有效率；次要结局指标包括甲状腺结节直径、甲状腺结节体积、甲状腺功能指标、中医证候评分及安全性评价。

1.2.2  排除标准  ①未公开发表的文献以及医学研究；②重复报道的文献；③数据不完全或无法获取全文的文献，联系原作者仍无法获得者；④对照组包含针灸疗法的文献；⑤非RCT类的研究文献，如文献综述、细胞或动物类基础研究、个案报道等。

1.3  文献筛选及数据提取  由2名评价员按照流程独立进行文献筛选、数据提取，然后交叉核对。若出现意见分歧，则先相互讨论，若不能达成一致则请由导师作为第三方评价员协助裁决。资料提取采用统一的资料提取表，提取内容包括：①纳入研究的基本信息：第一作者、发表时间、各干预组样本量、年龄、性别、病程、干预措施、频次和疗程；②偏倚风险评价的相关因素：随机方法的产生、分配隐藏、盲法及随访情况；③结局指标：临床总有效率、甲状腺结节直径、甲状腺结节体积、甲状腺功能指标、中医证候积分及安全性评价。

1.4  偏倚风险评价  本研究采用Cochrane Handbook 5.3指南提供的risk of bias工具独立进行质量评价，若意见分歧则相互讨论以达成一致意见，若不能达成一致意见则请第三方评价员协助裁决。主要内容包括：①随机方法的应用；②分配方案的隐藏；③盲法实施（受试者及研究人员的盲法的实施、结局评价者的盲法的实施）；④结果数据的完整性；⑤选择性结局报告；⑥其他偏倚。由2名研究者对立进行风险评价，风险等级根据每个条目具体情况评定为“low risk”“high risk”“unclear risk”。若出現分歧，请导师作为第三方评价员进行评判。

1.5  异质性分析  如果纳入研究存在明显的临床异质性，则需要根据临床异质性决定亚组分析方案，若无明显临床异质性，采用χ2检验进行异质性检验（检验水准为α=0.1），同时结合I2定量判断异质性的大小。若I2≤50%，则说明异质性低，采用固定效应模型进行合并分析；若I2＞50%，表示各研究间存在较高异质性，通过亚组分析及敏感性分析寻找异质性来源；若无法发现，则采用随机效应模型进行合并分析或只进行描述性分析。

1.6  统计学分析  采用RevMan 5.3软件及Stata 14软件进行Meta分析。二分类变量资料采用相对危险度（RR）进行分析，连续性变量资料采用均数差（mean difference，MD）或标准化均数差（standardized mean difference，SMD）进行分析，同时计算其合并效应量及其95%可信区间（confidenceinterval，CI）。并结合I2值定量判断统计学异质性的大小，若I2≥50%则统计学异质性较大，则采用随机效应模型进行合并分析或只行描述性分析。当纳入研究≥10篇时，采用绘制倒漏斗图来评估潜在的发表偏倚。

2  结果

2.1  文献筛选流程及结果  初检共获得相关文献265篇，严格按照纳排标准剔除235篇文献。最终剩下30篇；通过全文阅读后，纳入标准与研究目的不符的16篇文献被剔除。最终共纳入文献14篇中文文献［11-24］。文献筛选流程及结果如图1所示。

2.2  纳入文献的基本特征  纳入14篇RCT文献的发表时间为2015年至2022年，其中3篇为学位论文，11篇为学术期刊论文。研究对象共计1239例。其中试验组620例，对照组619例。14篇文献试验组和对照组在性别、年龄、病程等基线资料的比较上，差异无统计学意义，具有可比性（P＞0.05）。14篇文献干预措施均以针灸为主，其中有6篇以单纯针刺为干预措施，1篇采用腹针，1篇采用火针，其余7篇采用针刺联合其他疗法。结局指标：所有研究均报道了临床总有效率，有10项研究报告了甲状腺结节直径，有5项研究报告了甲状腺结节体积，有6项研究报告了中医证候积分，其中有1项分别报告了各症状的具体积分变化情况，有7项研究报告了甲状腺功能指标，有8项研究报告了安全性评价。文献基本特征见表1。

2.3  文献质量评价  根据 Cochrane Handbook 5.3提供的偏倚风险评价工具进行评价［25］。①随机序列的产生方法：10项研究［12-15， 18， 20-24］采用随机数字表法，1项研究［11］采用计算机随机法，2项研究［16-17］仅提及“随机”而未具体说明随机方法，1项研究［19］采用等分进行分组；②分配隐藏：有2项研究［12-13］采用信封法随机化分组方案隐藏，故评估为低风险，其余研究均未提及分配隐藏，故评估为风险不确定；③对受试者及研究者施盲：所有研究均未提及；④对结局评价者施盲：所有研究均未提及；⑤不完全性结局数据：3项研究［11， 13， 16］提及剔除及脱落例数，均未采用意向性分析。其中，2项研究［11， 16］报告了剔除及脱落例数，但未提及原因，1项研究［13］详细报告了剔除及脱落原因，其余研究未提及；⑥选择性报告：有1项研究［17］结果中未报道方法部分预先计划的结节体积和甲状腺功能指标，故评估为高风险，其余研究未提及；⑦其他偏倚：无。偏倚风险评估结果如图2和图3所示。

2.4  Meta分析结果

2.4.1  临床总有效率  共14篇研究［11-24］报告了临床总有效率。异质性检验：I2=86%，随机效应模型结果显示：针灸疗法治疗良性甲状腺结节临床有效率优于其他疗法 （RR=1.42，95% CI［1.18，1.70］，P=0.0002），差异具有统计学意义。采用敏感性分析，剔除任何一篇文章后，研究结果仍然是稳定。如图4所示。

2.4.2  甲状腺结节直径  10篇研究［11， 13， 15-16， 18-20， 22-24］报告了治疗前后甲状腺结节直径变化情况，运用连续性变量分析，P＜0.00001，I2＝79%，差异具有统计学意义，表明针灸治疗前后，能缩小甲状腺结节直径。采用敏感性分析，剔除任何一篇文章后，研究结果仍然是稳定。但由于纳入研究异质性较大，我们根据干预措施类型对10篇研究进行亚组分析，其中针灸对比药物组有3篇［16， 23-24］、针灸联合药物对比药物组有6篇［13， 15， 18-20， 22］、针灸对比空白对照组1篇［11］。针灸单独或联合药物治疗与药物治疗相比，在缩小甲状腺结节直径方面有明显优势，差异具有统计学意义。如图5所示。

2.4.3  甲状腺结节体积  共5篇研究［14-15， 18-19， 21］报告了治疗前后甲状腺结节体积变化。异质性检验：I2=52%，存在一定的异质性，采用随机效应模型进行分析，Meta 分析结果显示：與其他疗法相比，针灸疗法可明显缩小甲状腺结节体积［MD=-0.18，95% CI（-0.35，-0.01），P=0.03］。差异有统计学意义。采用敏感性分析，剔除任何一篇文章后，研究结果仍然是稳定。详见表2。

2.4.4  甲状腺功能指标  共7篇研究［13-16， 20-22］报告了甲状腺功能指标变化情况。

2.4.4.1  游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）  固定效应模型Meta分析结果显示，两组差异无统计学意义［SMD=-0.14，95%CI（-0.31，0.04），P=0.13>0.05］，针灸组在调节游离三碘甲状腺原氨酸方面，与非针灸组相比无明显优势。采用敏感性分析，剔除任何一篇文章后，研究结果仍然是稳定。详见表2。

2.4.4.2  游离甲状腺素（FT4）  固定效应模型Meta分析结果显示，两组差异无统计学意义［SMD=-0.03，95%CI（-0.21，0.14），P=0.72］，针灸组在调节游离甲状腺素方面，与非针灸组相比无明显优势。采用敏感性分析，剔除任何一篇文章后，研究结果仍然是稳定。详见表2。

2.4.4.3  促甲状腺激素（TSH）  根据异质性检验：I2=84%，采用随机效应模型分析，Meta分析结果显示：两组差异无统计学［SMD=-0.08，95%CI（-0.53，0.38），P=0.74］，表明针灸组在调节促甲状腺激素方面，与非针灸组相比无明显优势。采用敏感性分析，剔除任何一篇文章后，研究结果仍然是稳定。详见表2。

2.4.5  中医证候积分  共5项研究［13-16， 24］报告了治疗前后中医证候积分，根据异质性检验显示：I2=86%，各研究间异质性较高，采用随机效应模型进行分析，［SMD=-1.33，95%CI （-1.96，-0.70），P＜0.0001］，差异具有统计学意义。采用敏感性分析，剔除任何一篇文章后，研究结果仍然是稳定。详见表2。

2.4.6  安全性评价  共8篇研究［11-15， 19， 21-22］在治疗后进行了安全性评价，共810例患者，试验组405例，对照组405例。试验组在治疗前后均无不良反应出现。两组在治疗前后血常规、肝肾功及电解质等指标检测未见异常。其余6篇研究均未报道不良反应情况。

2.4.7  GRADE证据分级  结局指标的 GRADE 证据质量分级详见表3。

2.5  发表偏倚  对于纳入文献≥10的结局指标，可通过漏斗图校验发表偏倚。本研究对临床总有效率与甲状腺结节直径2项结局指标绘制漏斗图。对于甲状腺结节直径变化，Beggs test 结果显示 Pr＞︱z︱=0.592，Eggers test 结果显示 P＞︱t︱=0.386，提示存在发表偏倚的可能性较小；对于针灸治疗后临床总有效率，Beggs test 结果显示 Pr＞︱z︱=0.324，Eggers test 结果显示 P＞︱t︱=0.363，提示存在发表偏倚的可能性较小。

3  讨论

本研究对纳入的14篇针刺治疗良性甲状腺结节的RCT文献进行系统评价，结果显示针灸可显著缩小患者甲状腺结节直径、体积，尤其是在提高临床总有效率上具有较好的疗效，证据质量被评为“中等”。另外针灸对改善中医证候积分具有优势。针灸与其他治疗方案相比，对甲状腺功能指标改善不明显。纳入的14个研究中，有8项研究进行了安全性评价，均无与针灸相关的不良反应。本研究纳入研究中大多数RCT选取甲状腺结节处的阿是穴进行围刺。围刺法是通过各经脉、络脉、孙络、浮络和皮部之间相互的联系，从而达到祛邪、活血、行气、散淤的功效［21］。

中医学并无甲状腺结节病名，根据其临床表现，可将其归属于“瘿瘤”“瘿病”的范畴。《严氏济生方》中记载：“人之气血，循环一身，常欲无滞留之患，调严氏济生方摄失宜，气凝血滞，为瘿为瘤。”［26］严用和认为本病病因常因痰湿、气滞、瘀血搏结壅滞于颈前部所致［27］。本病的发生亦与个人体质、情志、饮食、情志及地域等密切相关。当以“软坚散结”为治疗大法。孙思邈在《备急千金要方》中描述“凡病皆由血气瘀滞不得宣通，针以开导之”，表明针灸常用于治疗本病。西医学对于甲状腺结节的发病机制尚无统一定论，因治疗手段有限且不良反应多等弊端，临床应用受到限制。然而随着病情的进展，结节进一步增大，癌变的风险也进一步升高。

既往中药治疗甲状腺的Meta分析表明中药内服治疗甲状腺结节有效，而内外治法联合比单用内治法效果更优［28］。针灸疗法因其操作简单、疗效显著、副作用少等优势，近年来，被已广泛应用于甲状腺结节的治疗。针灸疗法直接作用于患处，能够改善局部微循环，促进肿块的消散，减少癌变的风险。现代研究表明，针灸可从中枢调节和局部调节两个方面促进甲状腺结节的消散。针刺使甲状腺局部温度升高，促进局部血液循环，改善血流动力学，加速甲状腺组织的新陈代谢［29-31］。针灸刺激可转化成生物电活动，到达下丘脑，兴奋大脑皮层，调节中枢系统，使下丘脑 - 垂体 - 甲状腺轴功能得到正向调节，促进甲状腺激素水平恢复正常［32］。针刺肿块局部，使皮肤化学感受器接收针刺刺激，调节大脑皮层功能，从而抑制病理性兴奋灶，促进瘤体、肿块、结节的软化、萎缩［33］。

本研究存在以下不足：①方法学质量较低，部分研究未描述随机化方法的产生和随机分配方案的隐藏，可能存在一定偏倚；②部分结局指标存在一定的异质性，可能与试验组干预措施、频率、疗程的不统一以及纳入人群基本信息的差异有关；③纳入文献刺激强度、刺激手法、针灸器具各异，因样本量较小，无法对具体的针灸疗法进行荟萃分析；④所有随机对照试验文献均未提及随访情况，无法判断其远期效果；⑤缺乏多中心、大样本随机对照试验文献；部分研究的样本量较小，使结果的精确性降低，难以排除假阳性及假阴性的存在可能性；⑥均为中文文献，研究结果推广到其他人群时适用性降低，外推性差。在今后的研究中，需要更多的大樣本、多中心、设计更严谨的RCT，做好远期疗效随访和不良反应观察，以期提供更高质量的循证医学证据。

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（收稿日期：2022-10-08  编辑：杜玲玉珊）