武 娟，张 昀*，彭 华，曾学军

中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院 疑难重症及罕见病国家重点实验室(北京协和医院)1.全科医学科(普通内科)；2.医务处，北京 100730

1966年,被称为美国“医疗质量管理之父”的阿维迪斯·多那比第安(Avedis Donabedian)首次提出了医疗质量的三维内涵:结构质量、过程质量和结果质量。就具体内容而言,“结构”代表了医疗机构的物质与组织特性的相对稳定性,而“过程”则是指医生及其他医务人员对患者所采取的行动和技能,最终“结果”反映了医疗服务对患者健康状况的影响[1]。当前,在“健康中国”战略实施的背景下,人民群众对医疗健康的要求越来越高。衡量医院医疗质量对提高民众的就医体验、降低医疗成本有重要意义。医疗卫生机构可以通过质量指标来评价医疗质量,从而进行质量改进。在医疗质量的各方面中,患者安全问题正日益受到人们的关注。

对医疗质量进行评价的方法有很多种。本文就国内外的医疗质量评价体系进行了综述,并着重研究了患者安全的评价指标,希望能对中国医疗质量评价工作有所帮助。

1 医疗质量相关概念

1.1 医疗质量与医疗质量评价

近年世界卫生组织(World Health Organization,WHO)提出,医疗质量是指为个人和民众所提供的卫生服务提高预期卫生结果的可能性且与循证专业知识保持一致的程度,医疗质量可衡量且通过提供循证医疗可持续改善。2016年,中国国家卫生健康委员会提出了一个关于医疗质量的定义:在目前的医疗技术水平及能力、条件下,医疗机构和医护人员在进行临床诊断及治疗的过程中,遵循职业道德及诊治规范的要求,对患者进行医疗照顾的程度。

医疗质量评价是以医院或临床科室为主体,对某时期内患者的诊疗情况和医疗效果进行定性或定量的活动过程[2]。评价指标则通过特定的资料、从特定的角度来反映医疗质量。将不同来源、用途和性质的医疗质量评价指标按一定顺序组合起来,对整体医疗质量进行评价,构成了医疗质量评价指标体系[3]。

目前,医院自我评价、医院评审和第三方评价是3种常用的评价方式,对应着3种不同的制定机构。医院自我评价是由医院本身在当前常用的评价指标中选择并构建一套包括患者安全的医疗质量指标评价体系,以此来进行日常统计学评价。中国的医院评审是指卫生行政部门(包括国家、各省市)根据自己的评价标准来评价、审查医院是否完成对其规划级别的功能任务。国外的医院评审标准以国际联合委员会(Joint Commission International,JCI)标准较为常见,但国外该类标准中主要使用“标准”等具体做法来进行规范,缺少量化的数字指标进行评价,所以本文没有重点介绍。第三方评价是指非行政机构建立起被广泛认可和应用的评价体系,并据此评价医院的医疗质量。通常以报告形式公布医院的评价结果,并鼓励医院间相互比较并不断改进提升。该类评价体系以多种可量化的质量指标为主,本文对这一系统进行了较为详尽的阐述。从“医院为主”到“以患者为本”,医疗质量评价越来越注重患者的主观感觉[3]。

1.2 患者安全

医疗不良事件是指由于不适当诊疗和管理行为对患者引起的伤害、病情恶化、残疾、住院时间延长或死亡等未预期事件[4]。据估计,全球每年因不良事件丧失2 300万伤残调整生命年[5]。WHO提出,不良事件所导致的患者伤害可能是全球死亡和残疾的十大原因之一。每年低收入和中等收入国家的医院里发生1.34亿次不良事件,导致260万人死亡。在高收入国家,约10%住院患者受到过医疗伤害。最常见的医疗风险有:用药错误、医源性感染、外科手术程序不安全、注射操作不安全、诊断错误、输血操作不安全、放射错误、败血症、静脉血栓栓塞[6]。作为医疗卫生中的新兴领域,患者安全的目标在于预防和减少医疗过程中给患者造成的风险、错误和伤害[7]。

1999年,美国国家科学院国立医学研究院[Institute of Medicine,IOM (US)]发表了一篇题为“人非圣贤,孰能无过:构建更加安全的卫生系统” (To Err is Human:Building a Safer Health System)的报告,这份报告揭示了每年在美国发生的大量医疗差错,并提出问题的重点不在于个人而是系统,卫生系统需要变得更加安全。这引起全球以及WHO对患者安全这一领域的密切关注。2018年,中国国家卫生健康委员会印发的《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》中指出,患者的安全是医疗管理的核心,说明近年来国内对患者安全理念的认可程度不断提高。患者安全是医疗质量中重要的一部分,所以建立关于患者安全的指标评价体系对于进行相关质量改进有着重要意义。

2 国外医院医疗质量中的患者安全

2.1 国际医疗质量指标体系

1985年,美国马里兰州医院协会发表文章,指出各医院间医疗质量难以平衡,难以比较,因此需要建立通用的医疗质量指标系统[8]。为此,美国绩效科学研究中心(Centre for Performance Science)制定了国际医疗质量指标体系(International Quality Indicator Project,IQIP),后者逐步发展为全球应用最为广泛的医疗质量指标体系。IQIP涵盖4个不同的指标组,分别用于评价长期性医疗机构(如疗养院、护理中心)、急症性医疗机构(如综合医院)、精神性医疗机构(如精神病院)和社区医疗保健机构(如社区医疗中心)等的医疗质量[9]。IQIP通过对医疗质量指标描述进行分析,使用通过率和95%可信区间标准差来实现。这个体系对医院的质量指标进行描述并分析变异情况,以确定其在同类型医院中的水准,建立群体的参考值。然而,此体系并没有对各指标之间的差异进行成因分析。因此,IQIP鼓励医疗机构通过对自身指标结果的分析,寻找临床改进的关键点[8]。IQIP在综合性医院医疗质量评价方面的指标共21类267项,涵盖了2类与重症监护室医疗器械相关的指标,2类与手术切口相关的指标,3类死亡率相关指标,3类与挂号相关的指标,5类非计划重返或入院相关指标以及6类其他指标[9]。综合医院的指标中,与患者安全相关的占比较少,其中包括跌倒、镇静和镇痛处理的并发症、压疮、术后深静脉血栓和肺栓塞,以及门诊跌倒[1]。

2.2 医院质量改进绩效评价工具

为了提高医疗质量,WHO欧洲办事处于2003年推出了一项医院质量改进绩效评价工具(performance assessment tool for quality improvement in hospitals,PATH)用来评价医疗机构。PATH中患者安全是贯穿整个医疗过程的,因此患者安全相关指标的重要性较高,体现出对患者安全的重视程度,符合WHO的“人类健康”宗旨。PATH评价体系由6个维度组成,分别为:临床效度、效率度、医务人员定位、反应管理、安全和以患者为中心。其中安全不限于患者,也涉及到医务人员、环境的安全。以患者为中心是指将患者放在医疗服务的中心,并根据患者、家属和照顾者的需求和期望评价所提供的服务[10]。

该指标体系由17项核心指标及24项附加指标组成。其中,与临床疗效及安全性有关的核心指标包括:

1)剖宫产率;

2)预防性抗生素的使用(非计划的结直肠癌手术、冠状动脉旁路移植术、髋关节置换术、子宫切除术);

3)重点疾病/手术的死亡率(急性心肌梗死、卒中、髋部骨折、冠状动脉旁路移植术);

4)重点疾病/手术的再住院率(急性心肌梗死、卒中、社区获得性肺炎、髋部骨折、冠状动脉旁路移植术、哮喘、糖尿病);

5)8类日间手术(白内障手术、膝关节镜手术、腹股沟疝手术、刮宫术、扁桃体和/或腺样体切除术、胆囊切除术、输卵管结扎术、静脉曲张剥离术和结扎术);

6)以上8类日间术后的住院率;

7)重返重症监护室的比例。

附加指标包括:

1)从入院到溶栓这段时间;

2)卒中后计算机断层扫描率;

3)急性心肌梗死患者出院的阿司匹林服用率;

4)具有更高级风险调整的死亡率指标(相比上文核心指标中3);

5)具有更高级风险调整的再住院率(相比上文核心指标中4);

6)卒中及骨折患者压疮;

7)院内感染率。

PATH不仅关注到死亡率、再住院率等结果指标,还在附加指标中关注预防性抗生素的使用、入院到溶栓的时间等过程指标。

2.3 美国医疗保健研究和质量局(The Agency for Healthcare Research and Quality,AHRQ)的医疗质量评价指标体系

为了响应医疗保健成本和利用项目(Healthcare Cost and Utilization Project,HCUP)合作伙伴的要求,美国AHRQ于1999年首次提出了医疗质量评价指标(Quality Indicators,QIs),采用AHRQ循证实践中心(Evidence-based Practice Center,EPC)开放的评价方法进行制定。在多年的实践中,研究者对原有指标进行了多次改进,引入了风险调整和参考人口的概念,以提高其可靠性和有效性。这一指标体系可用于医疗机构内部和地区医疗质量评价,共包含4个质量指标系统:预防质量指标、住院患者质量指标、患者安全指标和儿童质量指标。每个子系统都包含基础指标和综合评价指标两个部分[11]。该评价体系提倡在医院间公开部分基础指标数据来进行比较[8]。其中患者安全指标(Patient Safety Indicators,PSIs)重点关注手术、程序和分娩后潜在的院内并发症和不良事件。2022年版的PSIs包括了17项基础指标与1项综合评价指标,其中17项基础指标包括[12]:

1)低致死率的诊断相关分组(diagnosis related groups,DRGs)的死亡率;

2)压疮率;

3)患有严重可治疗疾病的外科住院患者的死亡率;

4)遗留的手术异物或设备碎片数;

5)医源性气胸率;

6)中心静脉导管相关血流感染率;

7)院内跌倒相关髋部骨折率;

8)围术期出血或血肿率;

9)术后生理和代谢紊乱;

10)术后呼吸衰竭率;

11)围术期肺栓塞或深静脉血栓形成率;

12)术后败血症率;

13)术后伤口裂开率;

14)意外穿刺或撕裂率;

15)出生创伤率(新生儿受伤);

16)产科创伤率(使用器械阴道分娩);

17)产科创伤率(无器械阴道分娩)。

PSIs的综合指标是评价患者安全和不良事件的依据,简称为PSI 90。该标准已获得美国国家质量论坛(National Quality Forum,NQF)的认可。审核过程中,NQF考虑了基础指标的风险调整,纳入了患者的年龄、性别以及疾病诊断相关分组等因素,并强调电子化处理,采用了质量数据模型。2022年版本中,收录了10种与患者安全相关的事件[13]:压疮率、医源性气胸率、院内跌倒相关髋部骨折率、围术期出血或血肿率、术后急性肾损伤率、术后呼吸衰竭率、围术期肺栓塞或深静脉血栓形成率、术后败血症率、术后伤口裂开率、未识别的腹盆意外穿刺/撕裂率。PSI 90的优点是具有更高的准确性,它可以更好地反映出那些出现次数比较少的患者安全事件,为改善医疗质量提供更科学的参考依据[14];同时PSI 90通过模型电子化处理得到的评分可以进行医院间的比较。

2.4 医疗质量指标项目

2001年,经济合作与发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development,OECD,简称“经合组织”)发起了医疗质量指标项目(Health Care Quality Indicator Project,HCQI)。HCQI项目建立在纽约联邦基金(the Commonwealth Fund of New York)和北欧部长理事会质量衡量工作组(the Nordic Minister Council Working Group on Quality Measurement)这两项小型国际合作项目的基础上。该项目旨在开发和实施国家层面的医疗质量评价标准[15]。HCQI的评价维度包括有效、安全和以患者为中心3个方面。发展至今,HCQI收集的数据共来自40个国家。从2007年开始,OECD对成员国的卫生服务质量指标进行了系列分析,利用统计图对各国的指标数值、95%置信区间和近年来的变化趋势进行了描述,为各国提高医疗质量提供了参考依据[8]。目前,HCQI主要关注以下“主题”:初级保健、初级保健安全处方、急诊医疗、精神卫生、癌症医疗、患者安全和患者体验[16]。其中5个关于患者安全主题包括:

1)操作中异物的遗留率;

2)术后伤口裂开;

3)髋关节或膝关节置换术后的肺栓塞或深静脉血栓;

4)腹部术后败血症;

5)阴道分娩产妇产伤率(包括有或无器械辅助)。

2.5 临床服务质量指标项目

临床服务质量指数计划(Clinical Indicator Program,CIP)是由澳大利亚医疗服务标准委员会(The Australian Council on Healthcare Standards,ACHS)于1989年提出和使用的。CIP不仅包含了医院整体医疗质量指标,而且还包含了各个临床专业技术质量指标。CIP将330多项临床指标分为以下22组:麻醉及围手术期护理,感染控制,药物安全,重症监护室,妇科,产科,精神健康,急诊科,内科,康复医学,胃肠镜检查,家庭医院,儿科,日间患者,口腔健康,放射肿瘤学,放射科,病理学,全医院,眼科,癌症护理,老人护理[17]。这些指标还可以根据Donabedian的三维理论,被分类为结构指标、过程指标、结果指标。虽然CIP中有很多与患者安全有关的指标,比如:麻醉后并发症发生率、术后并发症发生率、压疮等[1],但该体系中没有单独列举患者安全相关指标。

3 中国医院医疗质量评价中的患者安全指标

中国医疗质量评价起步较晚,始于20世纪70年代。初期主要采用国外的分析方法和评价指标,近几年本土化发展较快[18],但目前还缺乏一个相对权威的第三方医疗质量指标评价体系。目前,国内主要采用医院评审的方式对医疗质量进行评价。2011年,原卫生部发布了《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》,但该标准还不够完善。该细则共有7个部分,在第3部分中单独列出了“患者安全”,共有25条,分为10小节,其中核心条目共有4个。当前医药卫生体制改革在不断深入,中国国家卫生健康委员会修订了“三级医院评审标准”及其实施细则,并于2020年12月发布了最新版的《三级医院评审标准(2020年版)》。此次修改后版本分为3部分,“患者安全”一项被重新编入第2部分“医疗服务能力及医院质量安全”中。新的第2部分分为医院服务能力(6项指标)、医疗质量(7项指标)以及医疗安全(32项指标)3个板块[14]。最新的三级医院评审标准已在2022年12月15日由中国国家卫生健康委员会发布,整体变动不大。其中,医疗安全部分中与“患者安全”相关的内容包括:术后肺栓塞发生例数和发生率,术后深静脉血栓发生例数和发生率,术后脓毒症发生例数和发生率,术后出血或血肿发生例数和发生率,手术患者手术伤口裂开发生例数和发生率,术后猝死发生例数和发生率,术后呼吸衰竭发生例数和发生率,术后生理/代谢紊乱发生例数和发生率,与手术/操作相关感染发生例数和发生率,手术过程中异物遗留发生例数和发生率,手术患者麻醉并发症发生例数和发生率,手术患者肺部感染与肺机能不全发生例数和发生率,手术意外穿刺伤或撕裂伤发生例数和发生率,术后急性肾损伤发生例数和发生率,各系统/器官术后并发症发生例数和发生率,植入物的并发症(不包括脓毒症)发生例数和发生率,移植出现的并发症发生例数和发生率,再植和截肢的并发症发生例数和发生率,介入性操作与术后患者其他并发症发生例数和发生率,新生儿产伤发生例数和发生率,阴道分娩产妇分娩或产褥期并发症发生例数和发生率,剖宫产分娩产妇分娩或产褥期并发症发生例数和发生率,2期及以上院内压力性损伤发生例数和发生率,输血反应发生例数和发生率,输注反应发生例数和发生率,医源性气胸发生例数和发生率,院内跌倒/坠床所致髋部骨折发生例数和发生率,住院重症加强护理病房(intensive care unit,ICU)患者呼吸机相关性肺炎发生例数和发生率,住院ICU患者血管导管相关性感染发生例数和发生率,住院ICU患者导尿管相关性尿路感染发生例数和发生率,临床用药的不良事件发生例数和发生率,血液透析所致并发症发生例数和发生率。从以上的各项指标中可以发现,当前在评价内容、数据来源和使用等方面,中国的安全指标评价体系与国外成熟的安全指标评价体系(特别是AHRQ的医疗质量评价指标体系)存在着一些相似之处,但在医疗质量、患者安全等术语上仍有待与国际使用习惯进行统一。

4 对中国医院医疗质量体系中患者安全指标的思考

4.1 丰富医疗质量评价形式

与国外相比,中国的医疗质量评价目前由卫生行政部门主导,仍然以医院评审为主,主要评价医院是否履行政府职责和任务,作为政府对医院管理的执行依据。虽然医疗质量包括患者安全确实是医院评审的重要指标,但是医院评审的范围还包括医生行医资格、医院病历、人力资源等。作为一份由中国国家卫生健康委员会发布的指导性文件,医院评审标准的行政意义大于学术意义。不同于医疗质量指标体系,医院评审标准不宜频繁更新调整。而医疗质量指标体系更适合由第三方医疗专业的权威机构或组织来公布。医疗专业组织结合循证证据对医疗质量指标,包括患者安全指标进行定期或每年更新,为医院以及其他医疗卫生机构提供可供日常统计学评价的优质指标。

目前国内已有一些国家级医疗质量控制中心,但偏重于专科专病质量控制,在本专业的质量促进中发挥了重要作用,但较难反映医疗机构整体的质量状况,更难对医院内患者安全起到质量促进的作用[19]。

4.2 优化指标的选择

在评价指标的选取中,科学性、可行性尤为重要。指标的科学性是指标的效度和信度、确定的证据基础;指标的可行性是指该指标目前可否应用、指标是否具有可比性及数据可得性和收集成本。PATH和HCQI系统均表明在选取指标时,对指标进行了全面的科学和可行性评价;AHRQ-QIs还对表面效度、准确度、最小偏倚化、结构效度、对质量改进的贡献和适应性进行了全面评价[1]。相比国外的患者安全指标,中国的患者安全指标较为细致、全面,但也会提高收集和日常监测的成本,可行性有待进一步加强。

4.3 构建多种医疗质量评价体系

需关注的是,不同于国外的医疗环境,中国各地区间医疗发展水平不齐,不同级别的医院也有着不同的定位与医疗侧重点,这也是笔者认为中国医疗质量评价体系的痛点,也是改进体系中“卡脖子”的关键问题。在中国特有的背景下,中国医疗质量评价体系显得较为单一。不同级别的医院仅是在指标的标准值规定方面有所差异,欠缺针对不同地区不同级别的医院进行恰当的评价,这使得评价体系在后续质量改进方面的指导意义受到限制[3]。这需要一方面结合不同区域实际医疗水平和发展目标以及不同类型医疗机构的分工、职责差异,制定具有针对性的医疗评价体系;另一方面,充分发挥地区卫生部门的主观能动性,结合该地区的医疗情况对不同医院评价的内容进行适当调整或引导。

4.4 健全中医医院的医疗质量评价体系

这也是与国外医疗情况的差异点之一。中医医院的医疗质量评价无国外经验可以参考。一方面,部分中医医院对医疗质量的认识仍停留在结果层面,忽视了医疗质量的评价与过程管理[20]。另一方面,当前大多数情况下都采用了中西医结合的方法来建立中医医疗质量评价指标体系,即在西医医院的指标体系的基础上,再加上一些中医类特色指标[3]。但从中医医院的长远发展来说,应进一步鼓励中医医院充分发挥中医药特色优势,加强中医内涵建设,创新中医特色管理[21]。

5 问题与展望

近年来,中国越来越重视医疗质量的提升,大量公立医院由规模扩张逐步向质量效益转型。2018年,Lancet杂志发布了全球医疗可及性和医疗质量排名[22],中国大陆医疗可及性和医疗质量指数(the Healthcare Access and Quality Index,HAQI)为77.9分,在195个国家和地区中排名第48名。中国1990年至2016年HAQI绝对增幅排名第一。但相比其他国家,中国的医疗质量水平仍有待提高。

正如前文所述,中国的医疗质量评价起步晚、发展时间短。与国外成熟的医疗质量评价体系相比,中国目前主流的医疗质量评价指标尚需进一步改进。笔者认为,适合中国国情的医疗质量管理体系应该具备规范化、专业化、标准化、精细化。一方面,应积极向国外借鉴经验,丰富医院评价形式、优化指标的选用,;另一方面,也要结合中国特色,构建多种评价体系、规范中医医院治疗评价。

医疗质量评价指标既可以对质量进行评价,又拥有一种预警与导向功能。强化患者安全是提高整体医疗质量的重要环节,建立一套关注患者安全的医疗质量评价体系,并不断地进行更新和质量改进,将有助于切实改善医患关系,实现医疗质量进一步提升。