张雷 马旭辉 易花兰 谢超

医疗器械行业是一个融合了高新技术、知识密集、资金密集且具有高附加值的高科技行业，同时也是竞争激烈且对技术要求极高的行业。它不仅是地区制造业和高科技尖端水平的标志之一，也是推动地区经济发展的重要力量。

江西省医疗器械行业近年来发展迅速，越来越多的企业进入医疗器械生产行业，加入为人民健康服务的大军中。2015年以来，医疗器械行业经历了行业发展和制度完善的双重分水岭。2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了药品医疗器械改革的12项任务，通过改革推动医药行业结构调整和转型升级。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，从“改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施”6个方面鼓励药品、医疗器械创新。在新医改环境下，医疗器械行业迎来新的机遇和挑战。

江西省医疗器械行业发展现状与特点

江西省将医药行业发展作为省十四个重点发展产业之一，省内医疗器械产业已初步形成涵盖原材料、整机制造、配套试剂耗材的全产业链发展格局，并持续不断优化技术研发、合同制造、临床试验、市场推广等配套服务体系。

目前，江西省有医疗器械生产企业536家（统计结果见图1），生产企业总数在全国排名第13位，医疗器械经营企业21327家。……