何 欢，李文东，李玉立，邵天舒，梅 婕，李 潇

（北京市药品检验研究院·北京市疫苗检验中心·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206）

高致病性人类冠状病毒严重急性呼吸综合征（SARS）-CoV、中东呼吸综合征（MERS）-CoV、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）严重威胁人类健康，分别引起SARS、MERS 和新型冠状病毒肺炎（COVID - 19）［1-2］。SARS-CoV 于2003 年全球大流行，病死率约为9.56%（774/ 8 098）［3］。MERS - CoV 于2012 年在沙特阿拉伯首次报道，而后在27 个国家/ 地区流行，病死率约为34.40%（858/ 2 494）［4］。SARS - CoV - 2 于2019 年暴发，并在全球迅速传播［1］。与SARS-CoV和MERS-CoV相比，SARS-CoV - 2 造成的感染、死亡和经济破坏更大［2］。新型冠状病毒疫苗（简称新冠疫苗）已上市及后续研发涉及品种多、用量大，给药品监管部门带来了挑战。因此，建立通用性更强的方法、提高新冠疫苗的检验效率迫在眉睫。新型冠状病毒（简称新冠病毒）和其他新出现的致病性人类冠状病毒的基因组编码4 个主要的结构蛋白［棘突（S）、包膜（E）、膜（M）和核衣壳（N）］、16 种非结构蛋白（nsp 1 - 16）和5～8 种辅助蛋白。其中，S 蛋白可进一步分为N- 末端结构域（NTD）和受体结合域（RBD），在病毒附着中起融合、进入和传播作用［5］。冠状病毒S蛋白的RBD必须先与宿主细胞表面的受体血管紧张素转换酶2（ACE2）结合［6-7］。国内的新冠疫苗主要为新冠灭活疫苗和新冠重组亚单位疫苗，其中国内上市的新冠重组亚单位疫苗基于RBD 蛋白为免疫靶点［8］，新冠灭活疫苗携带整个新冠病毒蛋白，故RBD 蛋白是目前新冠疫苗体外检测的理想通用靶点。目前，各个新冠疫苗生产企业均用不同来源的抗体进行体外效力检测，对目的抗原也无统一的检测方法。……