赵 健

“工欲善其事，必先利其器”，随着科学技术的迅猛发展和社会对医疗需求的不断提高，以及医学分科细化，针对人体不同器官、部位的疾病“专系”治疗程度增高，相应的先进医疗设备的引进和应用，无疑将是推进医院发展、专科建设和满足患者需求的利器，医疗设备的采购也必然成为医院发展战略的重要组织部分，由此，院内采购部门和涉及采购业务的人员也趋向建立、完善和扩充。但是，由医疗设备采购所产生的运营风险、廉政风险等，也在很大程度上制约着科室建设，甚至阻碍着医院的发展。因此，加强医疗设备采购风险管理，有效降低风险发生率，提高设备采购质量和性价比，构建廉洁高效的采购体系，对提升“两个效益”，推进医院健康可持续发展具有重要意义。

本文着重针对医疗设备采购过程中可能存在的风险，在系统分析的基础上，运用PDCA 循环对设备采购进行全面质量管理，有效防控风险，对采购中出现的问题精准施治，持续改进，努力提升医院综合实力。

一、医疗设备采购中主要风险分析

（一）财务风险

一方面伴随现代医疗技术和设备的进步发展，医疗器械实现了快速的升级换代[1], 但由于使用者和采购者对医疗器械市场把握不准，对医疗设备成本变化缺乏有效的考察，使所采购的医疗设备不能满意临床的实际需要，造成设备使用率低，甚至闲置，无形损耗折旧率增加，淘汰率提高，采购成本无法收回，设备作用发挥和运营效益达不到预期目标，购入科室运营压力增加。另一方面，设备采购预算流于形式，全面预算管理落实不到位，表现在设备采购费用、经费来源、追加费用，特别是拟采设备立项依据、成本支出和收益回报等方面的测算过于笼统，缺乏精确量化，导致出现多次追加预算、多报预算、非法挪用预算资金等违规现象，使医院承担较大的财务风险。

（二）供应商风险

此风险主要围绕设备的采购、供给而产生。由于有些供应商的逐利性，对医疗设备性能宣传过度夸张，误导采购行为；供应商提供设备的型号、质量与标书参数要求不符；供应商以种种借口延迟交货期，造成设备供货不及时，影响临床使用；供应商存在不诚信甚至违法行为，利用资质套用提供虚假投标材料谋取中标；通过设置合同陷阱、签订虚假合同等，导致合同的在履行过程中所涉及的关税、运费、维保等问题层出不穷；供应商操纵投标环境，通过围标、串标、陪标等不正当竞争达到高价或低质的中标目的；甚至个别供应商之间私下结盟，通过质疑评标结果，假借所为“正当理由”弃标，最终获取非法利益，严重影响采购质量和医院运营效益。

（三）廉政风险

主要源自外部因素和内部因素两个方面。生产企业或供应商违背诚实信用原则，违规促销规避招标程序，巧立名目以免费投放医疗设备方式捆绑耗材、试剂的销售，通过对使用者、采购人进行商业贿赂和利益输送，实现非法获取利益的目的，导致腐败孳生、运营成本增加。医院涉及设备购置相关人员廉洁执业意识淡薄，违反招标法规和采购纪律，在立项论证、参数设置、招标公示、专家选取、评标过程、合同签订、合同履行、设备验收、结算付款以及监督审计等关键环节把关不严、落实不力、规程流于形式，监督简化或实际缺失，甚至权利寻租暗箱操作，这些都为违规违纪行为大开方便之门，最终导致国有资产遭受损失，医疗安全受到威胁。

（四）采购人员风险

医疗设备招标采购是一项政策性、专业性很强且涉及知识、领域广泛的工作。采购人员的职业素质和专业能力与采购质量和效率正相关。如果采购人员相关专业知识和业务能力不足，对市场分析、设备性能、指标参数和科室实际需求缺乏应有的了解和掌握，易陷入被动采购的风险；另外，对招投标过程中可能出现的问题缺乏预判和有效防控，均可能造成采购显性成本增加（即实际投入增加或收益降低）。采购人员因接受相应的法律法规和职业道德教育和培训不够，责任心不强，风险意识淡漠，对法规“红线”缺乏应有的敬畏，正确的职业道德观缺失，导致权力滥用，渎职失职，甚至职务犯罪，致使采购隐性成本增加（即法律风险加大或声誉损失）。

（五）论证不充分风险

一是内部需求论证不充分、不客观，需求科室不切实际盲目申请，医院采购和相关职能部门缺乏实地调研，复核、评估过程流于形式，凭主观立项、人情立项；二是获取设备信息过于依赖生产企业（供应商）的宣传介绍或网络信息查询，缺乏敏锐的市场分析能力，对市场调研不充分、不透彻，对设备信息的了解不全面、不客观，尤其是对设备性能、维护成本、质量安全等方面欠缺深入研究，采购文件编制粗糙或存在违规违纪问题，如其中技术参数和标准要求设置不合理或者表述不清晰准确，不能体现技术指标要求，约定条款不全面详细，招标文件中技术参数设定具有排他性、倾向性等，由此可能导致采购项目失败、低质高价中标风险及合同履行隐患。

二、PDCA 循环理论概述及应用可行性分析

PDCA 循环是由美国质量管理学家戴明博士提出的，是持续改进产品质量，不断完善组织经营管理的重要方法。PDCA 循环包涵P (Plan) 计划、D（Do）执行、C（Check）检查、A(Action)处理四个阶段，是一个周而复始、环环相扣螺旋式上升的质量改进过程。本文旨在通过PDCA 循环实现对医疗设备采购过程的全面质量管理和持续不断的改进，有效降低风险损失，达到医疗设备采购效益最大化，成本最小化的目标。

医疗设备采购风险管理，其实质是对设备采购全过程的质量管理和促进提高。PDCA 循环是经过实践检验而形成的质量管理基本方法，注重对问题的归纳和处理，强化成果的巩固和推广，促使失败和未解决问题进一步解决处理，其目的是持续改进全面提升质量。这与加强医疗设备采购风险管理，查漏补缺，不断完善，实现提质增效的目的相一致。

PDCA 循环作为现代管理工具，应用于医疗设备采购风险管理，是现代管理手段与医疗设备采购具体工作的有机结合和创新运用。对于设备采购流程关键环节多、不确定因素多、内外因风险多等特点，通过PDCA 循环可以不断发现实际工作中出现的问题和潜在的风险，达到逐个破解、循序渐进，最终实现采购质量持续改进的目标，在医疗设备招投标采购实践中具有较强的可操作性。

三、PDCA 循环在医疗设备采购风险管理的应用

（一）完善制度优化流程，建立内控体系（P 阶段）

医疗设备采购风险管理重在风险防范，而健全的制度是有效防范风险的重中之重。针对梳理出的设备采购风险点和薄弱环节，从工作职责、采购纪律、调研论证、采购管理、监督审核、合同管理、设备验收等各方面，建立完善招标采购制度，实现制度全覆盖；严格工作流程，统一采购业务文本，形成程序规范、权责清晰、分工明确的工作机制；在全面预算基础上，深入调研分析实际需求，制订年度采购计划，运行严谨的论证、审批程序，确保预算执行合理合规；建立有效的内控体系，从采购工作前、中、后、末端进行全流程控制[2]，把设备购置立项准备、采购实施、合同执行、使用追踪等各阶段纳入全面质量控制，实现采购工作流程明晰、管理规范、信息公开。

（二）提高采购风险意识，强化制度落实（D 阶段）

提高医疗器械采购风险意识，是一个医院发展的重要参考指标[3]。以采购人员为重点，加强采购风险和廉洁警示教育，定期进行招标采购相关法律法规的培训，实行采购人员常态化考核，提高自觉防范风险能力。强化采购招标制度的落实，充分发挥院内招标采购领导组织和专家委员会的作用，在采购前端严格执行充分论证、集体决策和全面预算控制，为顺利展开采购工作奠定基础；在采购中、后期秉持公开、公平、公正原则，运行招标采购流程、合同审核签订、设备验收安装等，为实现设备购置预期创造条件；在采购末端建立完善供应商诚信量化评价体系，对供应商的履约情况和服务行为进行有效控制和客观评价，为之后采购选择优质供应商提供依据。

（三）加强内控监督力度，及时发现问题（C 阶段）

坚持设备采购申请、审批和监督“三权”分离原则，形成“不缺位、不越位”相互促进、相互制约的有效内控机制[4]。健立完善院内招标采购监督管理机构，选派专人全程参与和监督设备招标采购过程，通过预算管理和内部审计，依据有关法规、政策及相关标准对采购业务活动、内部控制和风险管理的适当性和有效性进行独立客观的监督、评价[2]。通过对采购设备论证、立项、评标、验收等关键环节的审核，监督检查各项采购制度、措施的有效落实和执行情况，及时发现问题隐患。同时，充分发挥纪委监督职能，定期对医疗设备采购流程进行廉政风险点排查梳理，对采购过程中出现的问题、制度落实存在的差异，及时纠偏，跟踪整改，铲除滋生腐败的土壤，防范职务犯罪发生，营造风清气正的采购招标环境。

（四）依规处置评价复盘，实现持续改进（A 阶段）

一是强化采购项目启动后出现问题处置能力和效率的提升。对设备采购过程中出现的问题，以积极的态度对待，在法规范围内及时采取补救措施，最大限度降低风险损失；对其中的失职失责人员，依规对标严肃查处奖惩兑现，及时规范采购行为，强化职责观念。二是一项医疗设备采购全过程完成后，及时总结复盘评估。通过内控系统和供应商信用评价机制，对设备购置过程进行分析和评估，并对设备购入科室定期回访，将获得的好经验、好方法，作为规定或标准固化到采购内控管理机制中，为下一采购项目顺利开展提供依据；围绕尚未得到有效解决和发现的新问题，确定改进目标，制定相应整改措施，并纳入下一个PDCA 循环加以解决。同时，相应修订医院采购招标规则制度，查漏补缺完善采购流程。

运用PDCA 循环管理方法，在设备采购流程和相关制度执行中查找问题，立足问题寻求改进，推进医疗设备采购实现全闭环的规范化、制度化、科学化管理，处理好医疗设备采购合规与效率、效益之间的关系，有效降低医疗设备采购风险，持续改进设备采购质量，着力提升医院运营能力和竞争实力。