周植星，李寅超，黄芳华*

•专 论•

中药复方制剂临床试验申请的非临床研究关注要点

周植星1，李寅超2，黄芳华1*

1. 国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022 2. 郑州大学药学院，河南 郑州 450001

中药复方制剂新药是最能体现中医药理论特色和人用经验的中药创新药。近年来，在中药创新药临床试验（investigational new drug，IND）申请中，中药复方制剂占大部分。非临床研究对于中药创新药IND申请的获益风险评估具有重要作用，中药复方制剂IND申请之前需根据品种的特点和临床定位，完成必要的药效学研究和毒理学研究。根据非临床有效性和安全性结果，结合品种的特点和人用经验，综合评估品种初步的获益-风险和潜在的临床价值。结合案例分析，探讨中药复方制剂IND申请中的非临床研究关注点，以及通过获益-风险评估对品种能否进入临床试验进行的决策考虑，以期为中药研发和注册申报提供参考。

中药复方制剂；临床试验申请；非临床研究；有效性；安全性

2019年10月20日我国发布了《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，要求加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系（以下简称“三结合”），完善符合中医药特点的技术标准，促进中药新药研发上市。《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）于2023年2月10日发布并于2023年7月1日正式实施，《专门规定》通过必要的技术要求表述，进一步落实加快推进完善“三结合”的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强了对中药研制的指导，对中药传承创新和中药产业高质量发展具有较强的指导性。……