韩松涛 梁冬雪 王保森 孙海涛

【摘要】目的：建立头孢氨苄胶囊一致性评价方法。方法：采用篮法，转速100 r/min，分别以水、0.1 mol/L盐酸、pH4.5磷酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，溶出介质体积为900 mL；采用紫外法测定头孢氨苄胶囊溶出度，并计算其累积溶出量，绘制相应溶出曲线；评价溶出曲线的相似度。结果：在4种不同pH的溶出介质中，仿制产品和参比样品均在15 min内溶出量达到了85%以上，说明仿制产品与参比样品溶出行为基本一致，判定相似。结论：本方法可为头孢氨苄胶囊的质量一致性评价提供参考。

【关键词】头孢氨苄；溶出曲线；一致性评价

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.04.031

Consistency of Dissolution Curve of Cephalexin Capsules

HAN Songtao， LIANG Dongxue， WANG Baosen， SUN Haitao*

（Jilin Provincial Institute for Drug Control and Research， Changchun 130000， China）

Abstract： Objective to establish a method for consistency evaluation of Cefalexin Capsules. Methods the blue method was used. The rotating speed was 100r / min. water， 0.1 mol/L hydrochloric acid， pH4.5 phosphate buffer and ph6.8 phosphate buffer were used as the dissolution medium， and the volume of the dissolution medium was 900 mL； The dissolution of Cefalexin Capsules was determined by UV method， and the cumulative dissolution was calculated and the dissolution profile was drawn； The similarity of dissolution curves was evaluated Results in four different pH dissolution media， the dissolution amount of the imitation product and the reference sample reached more than 85% within 15 min， indicating that the dissolution behavior of the imitation product and the reference sample was basically the same， and the judgment was similar. Conclusion this method can provide reference for the quality consistency evaluation of Cefalexin Capsules.

Key words： cephalexin； dissolution curve； consistency evaluation

取頭孢氨苄胶囊，按照《溶出度与释放度测定法》第一法测定，分别采用水介质900 mL、pH4.5介质900 mL、pH6.8介质900 mL、0.1 mol/L盐酸介质900 mL，转数100转，分别在5、10、15、30 min，4个时间点取样5 mL并补加等量相同温度的溶出介质，测定后评价溶出曲线相似度[1]，建立一致性评价方法[2]。计算溶出度进行体外溶出曲线相似性比较[3]。

1 水介质

精密称取头孢氨苄对照品14.94 mg，置10 mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，再精密量取1 mL，置50 mL量瓶中加溶出介质纯化水稀释至刻度，作为对照品溶液，照正文方法进行检测，计算每片溶出量。供试品溶液稀释过程：精密量取参比样品5 min续滤液2 mL置10 mL量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，精密量取参比样品10、15、30 min续滤液1 mL置10 mL量瓶中，用溶出介质稀释至刻度。作为参比样品的供试品溶液。精密量取仿制样品5 min续滤液4 mL置10 mL量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，精密量取仿制样品10、15、30 min续滤液2 mL置10 mL量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，作为仿制样品的供试品溶液。……