熊雪娇 刘婷婷 秦明臻 赖新星 高 颖

(1 北京中医药大学,北京,100029; 2 北京中医药大学东直门医院,北京,100700; 3 北京中医药大学中医脑病研究院,北京,100700)

脑卒中是全球范围内第二大疾病致死致残原因,更是我国居民死亡的首位病因[1-2]。脑卒中后遗留的肢体、言语等障碍严重影响患者的生命质量,同时造成了巨大的社会及医疗负担[3]。脑卒中包括出血性脑卒中和缺血性脑卒中,在中医学中属于“中风”范畴。中医药具有多成分、多靶点的疗效优势,已被广泛应用于中风的临床诊疗全过程。苏合香丸作为治疗中风的经典名方,历史悠久,应用广泛。苏合香丸最早见于《外台秘要》卷13引《广济方》,原名吃力伽丸,至宋代《太平惠民和剂局方》始改称苏合香丸,并沿用至今[4-5]。然而,在现代中风诊疗体系背景下,苏合香丸的临床疗效优势尚不明确,药品说明书中对于苏合香丸适应证、禁忌证、疗程、不良反应等描述均较为模糊,临床定位不清,严重阻碍了临床精准、规范用药。因此,亟须开展研究以明确苏合香丸的疗效特点、适用人群及安全性,实现临床精准定位,获得高质量临床证据以更好地指导临床用药,充分发挥苏合香丸的临床价值。

本团队长期深耕于中药临床定位研究模式探索,前期已构建以“系统评估-精准定位-高级证据”为核心,层层递进的中药临床定位“两维三阶”研究模式。“系统评估”是整个研究模式的基石,通过总结分析古今文献、挖掘临床一线专家临证经验以初步明确中药潜在疗效优势,完成经典名方的“系统评估”,为优化下一阶段真实世界研究设计、开展随机对照试验获得高质量证据提供重要依据[6]。……