杨艳 刘鹏 贾邹赛 辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要： 参照新发布的YY/T 1757-2021标准，结合医用冷冻保存箱的自身性能特点，总结出了医用冷冻保存箱检测中的重点，以供参考。

YY/T 1757-2021[1]医用冷冻保存箱标准（以下简称该标准）是由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）负责归口的标准，由辽宁省医疗器械检验检测院牵头起草的标准，将于2023年4月1日正式实施。由于没有相关检测标准和产品注册技术审查指导原则，此产品以前一直参考GB/T 20154-2014《低温保存箱》[2]标准，但该标准对于医用冷冻保存箱的特殊性能指标并无可参考的依据，YY/T 1757-2021标准的发布将为此类产品的检验检测提供准确的依据。

1.医用冷冻保存箱适用范围及分类

医用冷冻保存箱适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱（以下简称，冷冻箱），包括医用低温保存箱。

YY/T 1757-2021标准采用两种不同的方法对医用冷冻保存箱进行分类，第一种是按照冷冻箱门或盖的打开方式分为直立式（立式）和顶开式（卧式），这将直接影响冷冻箱测点温度的位置；第二种是按照冷冻箱特性点，分为以下9个温度系列：-25°C、-30°C、-40°C、-50°C、-60°C、-86°C、-140°C、-150°C、-164°C，归属于不同的温度序列对应于制冷性能的不同要求，这点需要格外关注。制造商也可自行规定冷冻箱特性点温度类型，但仍推荐使用标准中规定的温度类型。

2.检测时需重点关注的内容

2.1 使用环境（条款6.1）

使用环境是检验检测过程的必备条件，本文列出在实际检测过程中需要重点关注的环境项目，指出了其中的具体差别。……