崔宇杨 ,许琳琳 ,陈雨琳 ,余泽华 ,李书艳

(1.徐州医科大学医学信息与工程学院，江苏徐州 221000；2.徐州医科大学医学影像学院，江苏徐州 221000)

0 引言

医疗器械是一个具有多学科交叉、知识密集、资金集中等特点的高新技术产业。随着远程医疗、人工智能、云计算等新技术的应用与发展，现阶段医疗器械行业呈现出高度信息化、数字化和智能化的发展趋势[1]。在新冠疫情影响、市场需求刺激和政策支持的大背景下，医疗器械在整个医疗行业中的重要地位越发凸显，医疗器械市场正迎来巨大的发展机遇。但是，尽管我国医疗器械市场规模庞大，但在高端医疗器械领域中，国内市场仍被大多数欧美企业所垄断。

此外，统计显示我国医疗器械行业中超过90%为中小型企业，大都处于“小而散”的发展阶段，对在医疗器械云端化过程中存在诸多技术及安全问题缺乏积累，导致市场竞争力有限，难以进入国际高端医疗器械市场，更不利于我国先进医疗技术的发展[2]。

因此通过对医疗器械快速云端部署的关键共性技术的研究及安全平台的构建，来为中小型企业实现医疗设备云端化提供解决方案和技术指导具有十分重要的现实意义。目前在医疗器械领域实现快速云端信息化存在一些普遍的挑战主要包括数据安全、数据传输、数据存储和云端部署等方面。

在数据安全方面，医疗器械信息化过程面临数据安全和隐私泄漏风险。医疗器械云端信息化为医疗数据存储、数据共享、远程医疗提供了便利，但也加大了数据安全风险，易出现数据访问、数据隔离风险，导致重要信息泄露或隐私信息被盗[3]。……