朱明明 王人喜 李保伍

蚌埠医学院第一附属医院 安徽蚌埠 233000

1 研究背景

在我国伦理委员会这个概念从提出到现在的蓬勃发展经历几十年岁月,由一开始的北京、天津等地探索区域性的伦理委员会建设,到现在越来越多的医院成立了自己的医学伦理委员会,工作职能也从一开始的咨询变成现在的伦理审查,但是在建设伦理委员会的过程中依然存在很多管理、运行方面亟待解决的问题[1],尤其在提高伦理审查的规范性以及档案材料整理和统计中,推进伦理审查工作的信息化建设已迫在眉睫[2]。

伦理委员会(ethics committee)是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

为了保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作,2007版本《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法 (试行) 》的出现使得医学伦理委员会建设更加具体规范[3-4]。其次更多领域的规范和指南加强了伦理委员会建设的步伐,在涉及人的生物医学研究、药物临床试验、医疗器械临床试验、干细胞临床研究、生殖医学研究、器官移植相关研究等众多领域逐渐细化的规定极大地促进了伦理委员会的健康发展[5]。越来越多的省级、市级、县级医院成立了自己的伦理委员会,为学科建设以及课题申报等提供伦理审查,并总结归纳伦理委员会建设遇到的问题以及解决方案[6-7]。……