李倩，陈育红，曹旭晨

·科研综述·

临床研究护士在研究者发起的临床试验中的角色和管理现状

李倩，陈育红，曹旭晨

天津医科大学肿瘤医院，国家恶性肿瘤临床医学研究中心，天津市恶性肿瘤临床医学研究中心，乳腺癌防治教育部重点实验室，天津 300060

阐述临床研究护士在研究者发起的临床试验中发挥的角色作用，包括可行性评估、伦理监督、质量控制、受试者依从性管理和其他方面管理作用；分析临床研究护士在研究者发起的临床试验中的管理现状，在管理胜任力、管理内容和对临床研究护士工作的监管评价等方面查找不足，提出改进策略，以期规范临床研究护士对研究者发起的临床试验的管理。通过加强对临床研究护士的培训和监管，保证研究者发起的临床试验的质量；通过构建专业化临床研究护士团队，丰富护理人才队伍建设，让临床研究护士拥有更好的职业发展前景，为循证医学和临床研究提供可靠的质量保证。

临床研究护士；研究者；临床试验；管理；综述；护理

临床研究护士（clinical research nurse，CRN）是经主要研究者授权在临床试验中协调各项事宜，行非医学判断，确保方案完整、准确执行的人[1]。临床研究护士作为专门职业在欧美已有40多年的历史，在我国刚刚起步。为保证临床试验质量，越来越多的医院或研究中心设立临床研究护士岗位，参与临床试验的管理和协调，以满足临床试验发展需求。2021年7月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，研究者发起的临床试验（investigator⁃initiate clinical trial,IIT）关注程度和重视程度均得到了提升，临床研究护士的需求不断增加。研究者发起的临床试验可优化现有疗法或者发展新的治疗策略，填补病人诊治需求；临床研究护士参与研究者发起的临床试验的管理和实施,可为研究者分担烦琐的研究任务，加强对研究者发起的临床试验项目的监督管理和统筹协调[2]。临床研究护士的参与保证了研究者发起的临床试验的顺利开展，但其管理质量还需进一步提高。本研究总结临床研究护士在研究者发起的临床试验中的角色作用和管理现状，以期通过构建专业化临床研究护士团队，让临床研究护士拥有更好的职业发展前景。

1 临床研究护士在研究者发起的临床试验管理中的作用

1.1可行性评估临床试验方案的顺利开展需要预先进行评估，确定其流程是否能顺利开展。相较于医药企业发起的临床试验（industry⁃sponsored clinical trial,IST），研究者发起的临床试验缺少专业的方案编写人员，单中心的项目因无其他医院开展，可行性评估欠佳[3]，研究者发起的临床试验在研过程中常会遇见各种阻碍，导致项目难以进行。临床研究护士具有丰富的临床知识和经验，熟知所在研究中心的就诊流程，可在研究者发起的临床试验方案编写完成后梳理试验开展的流程，确认设备和物资是否达到方案的要求，协调影像、检验、病理等科室依照方案要求执行，评估已制定用药的计划是否可行，协助研究者完善研究者发起的临床试验方案[4]。

1.2伦理监督伦理的主要作用是保障受试者权益和安全，研究者发起的临床试验的伦理审查主要参照2016年颁布的《涉及人的生物医学伦理审查办法》[5]。临床研究护士可协助审查知情同意书，防止专业术语过多、混淆视听、避重就轻等问题，在方案执行过程中，临床研究护士恪守伦理规范，对招募过分诱导、知情告知不充分、未获得伦理审批即开展项目等行为进行监督，完善受试者保护预案，对受试者的损害进行补偿[6]。王晶晶等[7]研究表明，对临床研究护士进行研究伦理教育很有必要，这让临床研究护士感知和报告利益冲突的觉察力得到提升，在病人知情过程中更能遵守职业规范和道德标准。

1.3质量控制研究者的临床工作繁重、受试者依从性差等问题常导致其不能完全依从研究者发起的临床试验方案，试验数据缺乏规范性和完整性[8]。临床研究护士审慎、细心，可查看受试者是否符合纳入与排除标准，知情同意的过程和记录是否合规，受试者筛选和随机是否达到标准，尽早发现研究者发起的临床试验执行过程中的不足，及时纠正以保证后续质量。临床研究护士在数据收录的同时可督促研究者重视安全性事件，协助研究者及时制定和上报不良事件[9]。临床研究护士可配合迎接监察、稽查、核查，协助研究者完成医学研究登记备案信息系统或国家卫生健康委员会指定平台的登记工作，接受同行和社会的监督。

1.4受试者依从性管理依从性指病人对医嘱的执行程度，依从性差的病人其行为和医生的建议易出现偏差。在研究者发起的临床试验中受试者依从性差，其用药和随访易造成方案偏离或违背，影响试验结果的可靠性[10]。研究者发起的临床试验方案的设计（随访频率、采血时间安排等）和研究者的态度常会影响受试者的依从性，临床研究护士对受试者的全程管理可以提高受试者的依从性；协助研究者进行知情同意，对用药、采血、检查、补偿、随访等问题进行细致讲解，对受试者进行心理护理建立良好的信任关系，减少受试者的脱落和失访[11]。这种及时的信息反馈循环维持了良好的医护患关系，使受试者形成安全、放心、被重视的体验。

1.5其他管理临床研究护士可做好研究者发起的临床试验伦理费、保险费、受试者补偿费等费用管理，做好研究者发起的临床试验的文档、药品、标本等的管理。临床研究护士可督导研究者严格按照审批的研究者发起的临床试验方案开展，对项目开展时间进行评估，及时录入源数据，督促入组，对方案的开展提供实用性的建议，为研究者提供新的思路，促进高质量产出和研究者发起的临床试验成果转化[12]。刘晓红等[13]研究表明,临床研究护士有其职业和专业优势，可协调院内各科室工作，参与方案设计和协议洽谈，将相关药品和器材知识传递给临床护士，教育和指导受试者，拥有无法替代的工作角色及内容[14]。

2 由研究者发起的临床试验的管理现状

2.1临床研究护士对研究者发起的临床试验管理的胜任力欠缺创新药的研发和治疗方案的转变常使临床研究护士受到挑战，临床研究护士的知识储备和科研能力低于研究者，对研究者发起的临床试验的理解、分析不足,与英国临床研究护士相比，我国的临床研究护士学历准入要求低，培训体系欠缺[15⁃17]。王凯丽等[18]研究表明，良好的管理沟通能力和资料整合能力可以帮助临床研究护士更有效地做好研究者发起的临床试验各个环节的协调工作，做好受试者的教育与引导。章秀锦等[19]研究表明，技术水平高且应变能力强的临床研究护士能涵盖研究过程的每个环节来保障临床研究的顺利进行。为保证研究者发起的临床试验研究质量，提高临床研究护士对研究者发起的临床试验管理的核心胜任力已成为必要。

2.2临床研究护士对研究者发起的临床试验管理内容无统一标准2020年12月31日，科技教育司发布了《关于医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》，此公告对研究者发起的临床试验项目的实施起到了指导规范作用。国家已出台相应政策来约束研究者发起的临床试验管理，但各研究中心对临床研究护士工作内容无统一的标准和规范[20]。Wallace等[21]研究表明，研究者发起的临床试验实施过程中存在安全事件上报不及时、不规范等问题，低质量的研究者发起的临床试验会降低临床研究的可信度，造成临床资源的浪费，还可能会给受试者带来损害和风险[22]，探索临床研究护士管理研究者发起的临床试验的标准化流程和岗位职责已成为必要。

2.3临床研究护士对研究者发起的临床试验管理缺乏监管和评价目前，我国研究者发起的临床试验的监管体系大多是由医疗机构自行批准和管理，缺乏专职人员来监管和评价临床研究护士工作成效。研究者发起的临床试验运行管理制度和内部规范也不完善，与医药企业发起的临床试验研究比较，研究者发起的临床试验的内容和方向更加丰富和深化，但其监督、管理存在缺失，伦理审查单一，监察、稽查不到位[23]，Leddy等[24]研究表明，研究者发起的临床试验研究在资金预算、辅助人员和机构的支持以及伦理和监管等方面存在缺失，临床研究护士在经费管理、药物管理、入组进度、不良事件上报、方案违背上报、临床试验保险等方面的管理存在普遍不足[25]。设立研究者发起的临床试验质量管理评价指标，构建临床研究护士对研究者发起的临床试验管理监管机制已成为必要。

3 加强临床研究护士对研究者发起的临床试验管理的改进措施

3.1加强系统化培训和考核2016年，美国护士协会（American Nurses Association，ANA）承认临床研究护理是一种专业实践，并批准了临床研究护士的实践范围和标准[26]。实践范围中规定了临床研究护士工作时间、地点、内容、方式等，在实践标准中描述了临床研究护士工作的艺术和科学，并详细说明了每个标准的相关能力。医疗机构可根据我国卫生系统要求和临床研究需求，从教育、培训、资格认证、分级等方面对临床研究护士规范的培训体系进行初步构建，进而细化考核指标，健全考核机制[27⁃28]。系统化的培训和考核可以提高临床研究护士的批判性思维能力，促进专科领域的实践发展，让临床研究护士积累更多的研究者发起的临床试验的管理经验[29]。

3.2构建专业化组织体系美国在2009年成立了国际临床研究护士协会（IA⁃CRN），由临床研究专业协会（ACRP）和社会临床研究组织（SoCRA）对临床研究护士进行系统培训和资格认证[30]。而我国临床研究护士刚刚起步，需要专业化、高水准的协会或组织对临床研究护士进行培训和指导，对其职责和管理设立标准，帮助临床研究护士在研究者发起的临床试验管理中更加科学和规范。医院可成立研究护理办公室，帮助指导临床研究护士的实践能力，聘请高级临床研究护士专家团队予以继续教育，指导其向专业化发展，以高质量协助完成研究者发起的临床试验，同时全面平衡受试者协调工作，高质量地完成临床转化使命[31]。通过这种模式，临床研究护士的专业价值被深度挖掘，受试者的权利和福祉得到保护，研究数据的真实、可靠得以保证。

3.3完善临床研究护士对研究者发起的临床试验管理的监管机制我国研究者发起的临床试验管理还处于初始阶段，需要明确和梳理的问题有很多，国外已搭建成熟的临床研究护士办公室、临床研究护士协会等组织，为我国研究者提供了借鉴。我国可根据研究者发起的临床试验管理现状和卫生行业需求建立专业化临床研究护士职责监管平台，制定和细化临床研究护士在研究者发起的临床试验中的岗位职责，定期开展专业、系统、实用的研究者发起的临床试验管理的培训，让临床研究护士对研究者发起的临床试验管理与国际接轨。为配合多中心和跨国临床研究项目，临床研究护士对研究者发起的临床试验管理的监管需要吸收国外临床试验监管平台建设的先进经验，探讨临床研究护士职责监管新机制，建立研究者发起的临床试验的信息共享平台和资源共享体系，提供更明晰的法律法规依据，促进临床研究护士对研究者发起的临床试验管理经验的交流和完善[32]。

4 小结和展望

研究者发起的临床试验的完成离不开多学科研究团队的广泛合作和协调，其中，临床研究护士在研究者发起的临床试验的管理中起到了重要作用[33]。但目前，临床研究护士对研究者发起的临床试验管理存在的问题不容忽视，期待专业化组织的成立，构建临床研究护士系统性培训和考核，让临床研究护士拥有更好的职业发展前景，期待国家层面部署和完善相关研究者发起的临床试验管理的政策法规，为临床研究护士队伍的建设和行业的发展提供方向，为循证医学和临床研究提供可靠质量保证。

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Status quo on the role and management of clinical research nurses in investigator⁃initiated clinical trials

LIQian, CHENYuhong, CAOXuchen

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,Tianjin State Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin Clinical Research Center for Cancer,Tianjin 300060 China

clinical research nurse，CRN； investigator； clinical trials； management； review； nursing

10.12102/j.issn.1009-6493.2023.12.018

（2022-09-23；

2023-05-24）

天津市医学重点学科（专科）建设项目，编号：TJYXZDXK⁃011A

李倩，护师，本科，E⁃mail：598017467@qq.com

李倩,陈育红,曹旭晨.临床研究护士在研究者发起的临床试验中的角色和管理现状[J].护理研究,2023,37(12):2189⁃2192.

LI Qian, E⁃mail: 598017467@qq.com

（本文编辑 曹妍）