高荣伟

不同国家对保健食品有不同的“称呼”。在德国，保健食品被称为“改良食品”。在新加坡，被称为“健康补充剂”。而在日本，保健食品过去被称为“功能性食品”，后被改为“特定保健用食品”。鉴于保健食品的特殊地位，各国对其监管的手段也各不相同，一些国家按特殊食品监管，一些国家按药品监管，还有一些国家将保健食品一分为二，分别按普通食品和药品来监管。尽管监管各有侧重，但有一点是相同的，即各国对保健食品的监管严于普通食品。由于保健品与人们的健康息息相关，各国政府高度重视对保健品的监管。

在欧盟，保健品的正式名字是膳食补充剂。2002年6月10日，欧盟发布《各成员国关于膳食补充剂法令》，对膳食补充剂的定义、成分要求、剂量要求都做出了规定。法令规定，膳食补充剂属于食品，由维生素、矿物质及其他物质组成，不含过多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但不能替代正常的膳食。

从全球范围看，欧盟对保健品监管较为严格。可以说，欧盟对保健产品的上市要求和监管严格程度几近药品监管力度。虽不受药品管理法规制约，但欧盟各国都对膳食补充剂制定了极其严密的监管办法，以保证食品安全及消费者权益。针对保健品特有的“功能声称”，为杜绝保健品市场作假、夸大的现象，除了设立负责严格立法及执法的欧盟委员会外，欧盟还设有欧洲食品安全局（EFSA）。EFSA明确表示：“膳食补充剂作为食品接受监管。”保健品是食品，不是药，所以绝不能称有“治病”效果。欧盟禁止使用过于模糊的宣传用语。在欧盟，任何类似“补钙有助儿童骨骼生长发育”的健康声明，都必须由欧盟委员会经过专门程序批准后方可使用，其中一个关键环节就是要通过EFSA的科学评估。

2014年，欧盟还更新了相关标签法规，要求厂商提供更详尽的有关成分、过敏原信息，规定标签中应有“膳食补充剂”的字样，且要包括“每日服用的产品推荐量，每日不可超过的剂量”警告，以及“膳食补充剂不可作为食物多样性的替代品”等警告性说明。此外，标签中不可暗示“普通膳食无法维持膳食平衡与多样食物无法提供适当的营养素数量”等信息。

在加拿大，保健食品被称为天然健康产品，归卫生部健康产品和食品司管理。2003年，加拿大颁布了《加拿大联邦天然保健品立法规则》。立法监管范围包括产品定义、产品许可证管理、场所许可证管理、临床试验，并对成分、标签、宣传口径、功能依据、不良反应报告等都提出了量化标准。

加拿大把保健品当成药品来监管。加拿大的保健产品受卫生部直接监管，而且是严格、高效、全方位的监管，从批文、认证、生产到品质都有着严格的监控，法规和审核程序规范。法律规定，许可证申请者必须将包括产品的药用组成、来源、作用、非药用组成和推荐使用等详细信息遞交卫生部，后者在递交资料日起60天内完成审查，并对符合要求者颁发产品许可证。

拿到产品许可证对于厂商意义重大。以最近在加拿大很火的高端保健产品加百瑞酵素原液为例，其通过了认证，不仅意味着消费者可以在加拿大卫生部官网上面查到该产品，同时也代表“这是一种真正具备通过调节肠道内菌群平衡，促进营养吸收，保持肠道健康的功效性产品”。法规规定，若保健品在加拿大境内或境外发生严重不良反应，经销商须“在意识到该反应的15天内上报卫生部，卫生部应尽快做出安全性评估，并采取应对措施——包括停止销售、强制召回、撤销许可证”。加拿大对保健品各环节的监测，尤其是对各种成分的监测非常严格，这关乎“责任”应由谁来承担的“大是大非问题”。除非有充分研究及实验数据证明，否则一旦出现质量问题或效果争议，任何媒体、公众都可凭一纸标签、一个许可证号去按图索骥，查清问题到底出在哪里，进而追责，搞“模糊哲学”是行不通的。

不仅如此，法规对包装、标签制造商、保健品进口商均提出许可证要求，这些单位都只能在获得相应场所许可证后，才能进行保健品经营、销售和储运。监管方要求经销商必须有随时备查的保健品批发记录、产品召回记录，以及处理、储运产品的详细记录。

澳大利亚：须进行质量检测和稳定性测试

在澳洲，保健品的监管机构是澳洲药监局（TGA）。TGA隶属于澳大利亚政府的卫生部，是一个负责管理医疗用品进口、供应、生产、出口和广告宣传的政府机构。

对于保健品，从原料、生产、使用到产品宣传，TGA严格按照药品规定标准进行监管。首先，所有的保健品原料须满足TGA要求才可以供给澳洲的生产者。这些原料必须是已经有足够人类临床证据证明其安全性和相关功效的，任何对人体有健康隐患的原料都不会被允许使用。其次，生产者必须得到TGA允许生产的资质，产品还必须交由TGA认证的实验室进行质量检测和稳定性测试。产品中的微生物、杂质、有效成分含量，崩解速率和整体质量等都需要满足TGA的要求，对这些原料的使用方式、剂量等都有严格的规定。

由于保健品与人们的健康息息相关，各国政府高度重视对其监管。各国对保健食品的监管严于普通食品。

从宣传角度来说，未经证实以及违反药品广告条例的宣传都将受到打击。法律规定，所有保健品在瓶标上面写出的功效宣称必须表达清晰，无夸张和歧义，像“抗衰老”“治疗任何种类的疾病”等不允许写在瓶标上。如果出现这些字样：“适合孕妇”“适合4周大的宝宝”“我们的配方是科学的并且有证据”……皆属违法行为。在TGA最新出版的《证据指南》中，做了更加严格的限制：保健品厂家必须对该保健品提出的所有宣称提供相关的证据，需要临床研究才可能通过审核。

保健食品在新加坡被称为健康补充剂，是一种功效超出正常营养素的范围，可用于补充饮食，并支持或维持人体健康功能的产品。针对健康产品的监管，新加坡制定并颁布了《健康产品法》，规定了生产、进口、注册和备案等内容。保健食品由新加坡卫生科学局（简称HSA）负责监管，并确定其具体产品分类。对于健康补充剂，HSA给出了相关的产品定义、产品形式以及产品需达到的可接受的质量标准。HAS规定，健康补充剂必须包含一种或多种维生素、矿物质、氨基酸或天然来源的物质，该产品必须以小剂量形式提供。

需要指出的是，新加坡对健康补充剂的管理主要采取的是上市后的监管。与西药和中成药相比，新加坡对健康补充剂的监管较为宽松，不需要上市前的注册申请，其进口、生产和销售均不需经过卫生科学局的批准和许可。该类产品的经销商（进口商、制造商、批发商和销售商）有义务确保产品的安全性，而卫生科学局主要负责健康补充剂上市后是否存在违法行为和不良反应的监测。

卫生科学局规定，健康补充剂必须标识产品名称、所有有效成分的名称和含量、产品预期用途、每日剂量、使用说明、包装尺寸、批号等信息，且必须保证标识信息的准确和可靠性。卫生科学局对健康补充剂中的微生物、重金属限量要求做出了明确规定，对于健康补充剂中添加剂的使用应符合《食品添加剂通用法典标准》中的规定。

卫生科学局要求，健康补充剂不得以任何特定医疗目的进行广告或促销，包括建议治疗或预防任何疾病。

编辑：薛华  icexue0321@163.com