朱丹 张浩泽

从2019年《药品管理法》修订到2021年《刑法修正案（十一）》生效實施，再到2022年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《2022年药品犯罪司法解释》）的颁布，无不彰显着我国立法者与司法者对药品安全的密切关注。但无论是立法条文，抑或司法解释，都离不开对法律解释方法的选择运用。2021年《刑法修正案（十一）》将第141条及142条中涉及“假药”“劣药”认定参照《药品管理法》的有关规定予以删除，带来刑事司法实践中如何对“假药”“劣药”认定的问题。换而言之，刑事司法者面对危害药品安全犯罪应采用形式解释论还是实质解释论？是采用形式刑法观还是实质刑法观？如何平衡“社会对严厉打击危害药品安全犯罪的需求”和“将不具有严重社会危害性的行为予以出罪”？刑事司法者须选择适当的法律解释路径，才能真正实现对公众健康法益的保护。

1979年《刑法》首次将生产、销售假药行为纳入刑事规制范围，并采用“结果犯”的立法模式。随着社会经济发展，药品犯罪层出不穷，我国于1993年出台《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》（以下简称《决定》），将药品犯罪行为范围扩充至生产、销售劣药，并将生产、销售假药犯罪认定改用“具体危害犯”的立法模式。此后，1997年《刑法》对药品犯罪的规制基本沿用了1993年《决定》的制度设计，同时确定假药犯罪“具体危险犯”的立法模式。由于司法实践中对“足以严重危害人体健康”认定存在困难，刑事立法者于2011年出台《刑法修正案（八）》，将生产、销售假药罪构成要件中的 “足以严重危害人体健康”删除，改为“抽象危险犯”的立法模式。

通过对我国药品犯罪刑事立法过程的审视可见，当下以“抽象危险犯”立法模式应对“风险社会”“风险治理”的趋势。立法者更追求以刑法机能实现提前预防药品犯罪之目的。虽然“抽象危险犯”的立法模式具有高度的不确定性，但2021年《刑法修正案（十一）》颁布前，刑事司法者仍以危害药品安全犯罪相关法律条文中的规定，即“假药、劣药”的规定参照《药品管理法》规定为约束，并没有实质判断“假药”“劣药”的空间。而2021年《刑法修正案（十一）》将“假药、劣药的认定参照《药品管理法》的有关规定”删去，从而使刑事司法者摆脱《药品管理法》的约束。那么，结合“抽象危险犯”的立法模式，刑事司法者如何在相关案件中衡量何为“假药”“劣药”？此外，能够达成共识的是，我国既要严厉打击药品犯罪，亦要注重对没有严重社会危害性的行为予以出罪。

正如上文所言，刑事司法者面向药品安全这一保护问题时，既要严厉打击危害药品安全的犯罪，又要保持刑法应有的理性克制。具体而言，刑事司法者对“假药”“劣药”的解释不应拘泥于《药品管理法》类公法，否则对危害药品安全犯罪行为的打击范围将过窄。这可能也是2021年《刑法修正案（十一）》将“‘假药、劣药’的认定参照《药品管理法》的有关规定”删去的立法缘由。事实上，刑法对构成要件的解释不仅须与《药品管理法》衔接，更应当与民事规范予以衔接。

“民刑是否应当衔接”是目前学界热议的话题，主要关涉经济犯罪条文或知识产权犯罪条文中共有法律概念的解释是否应统一的问题。有学者认为刑法具有独立的立法目的及制度功效，因此刑事司法者对共有法律概念的解释可以独立进行。一般而言，持该论点者支持实质解释方法，即刑事司法者对规范概念的解释可以脱离其原有之意。也有学者认为刑法仅以保障法而存在，进而刑事司法者对共有法律概念的解释应遵循前置法的规定。持该论点者更青睐形式解释方法，即刑事司法者对规范概念的解释应遵循字面含义。换言之，前置法对该规范概念的解释不可被刑事司法违背。如有学者认为，不能超出文本形式含义的辐射范围而进行实质性解释，否则将与罪刑法定原则相冲突。

药品缺陷如果具有严重社会危害性，就有被法律追责的可能

形式解释论与实质解释论争议的背后事实上是形式刑法观与实质刑法观之争。该争议的核心分歧在于对刑事规范性质的不同认识。形式刑法观认为刑事规范属于行为规范，即刑法的设立目的是给公众提供行动指南。其理论基础在于刑法机能在于实现特殊预防与一般预防的结合。实质刑法观虽然认可公众行为预测可能性的重要性，但更认为刑法规范的本质是裁判规范。或言之，实质刑法观更偏重刑法实质的妥当性，因此对构成要件的弹性解释也在所难免。事实上，实质刑法观原有之意是以实质的妥当性及实质解释方法对某些没有严重社会危害性行为予以出罪。

事实上，公众的行为预测可能性是法的安定性核心要义。法律作为维护社会秩序的制度规则，理应建立在公众生活的可预测性之上。只有公众可以预测社会活动的结果，法的秩序价值方能实现。在药品安全秩序的法律规范构建含有技术型规范色彩的背景下，无论从法秩序统一性还是罪刑法定原则来看，刑事司法者都不宜在危害药品安全犯罪的打击中秉持实质解释论。2021年《刑法修正案（十一）》将“假药、劣药的认定参照《药品管理法》的有关规定”删去，也不意味刑事立法者支持实质解释论。

因此，本文认为，刑事司法者对“假药”“劣药”的解释不仅可以参照民事规范以扩大范围严厉打击犯罪，更应当以民事规范的含义为解释界限。如民法典第1202条至1207条规定了产品缺陷导致的法律责任。毫无疑问的是药品也属于产品一类。产品缺陷分为设计缺陷、制造缺陷和警示缺陷，据此假药劣药也可以包含此三类缺陷。如药品设计缺陷可指由于设计因素导致的不合理危险，药品制造缺陷可指在药品制造过程中产生的不合理危险，药品警示缺陷可指未做出适当警告说明的不合理危险。该类药品缺陷如果具有严重社会危害性，则都具有被法律追责的可能。

为了严厉打击药品犯罪行为，刑事司法者应注重民刑衔接，运用形式解释方法将民事规范中的“缺陷药品”纳入刑事规制范围。但刑事司法者亦要注重实质解释方法对不具有严重社会危害性行为予以出罪。正如形式解释论与实质解释论之争，事实上也并非聚焦于刑事司法者到底是选择彻底的形式解释论还是绝对的实质解释论。其争议核心在于是形式解释多一点还是实质解释多一点的问题。

本文认为，形式解释论与实质解释论都具有独立的价值功效。在危害药品安全犯罪的打击中，既要以形式解释论合理扩大“假药，劣药”范围，将缺陷药品纳入规制范围，也要以实质解释论对不具备严重社会危害性的行为予以出罪，即在犯罪构成要件的具体认定中，严格以是否存在公众健康法益侵害作为判断标准。或者说，刑事司法者对药品安全这一集体法益予以保护时，必须审视该集体法益是否能被还原至个人法益的侵害。