唐 娟，胡 菁，张倩婷，姜成菊，刘俊宏

（贵州省药品监督管理局检查中心，贵州 贵阳 550081）

保障人民群众用药用械用妆安全，是药品监管部门的重大使命，也是全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求的现实表现。药品的检验检测、注册审评、现场检查、监测评价和标准管理是药品监管的重要技术支撑。其中，药品现场检查是药品监管部门按国家药品监管相关法律法规、技术规范和产品标准等要求，并根据检验检测、注册审评和监测评价中发现的问题综合制定检查方案，并依法对监管相对人从事的药品（含医疗器械、化妆品）研制、生产、经营等活动进行现场符合性评审的过程，覆盖药品的全生命周期，是药品监管的重要手段［1］。职业化专业化药品检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产、流通等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是落实和加强药品监管的重要抓手，也是保障药品安全的重要技术支撑力量［2-3］。随着国家药品监管体制改革的不断推进，建立一支“以专职检查员为主体、兼职检查员为补充”的药品检查员队伍为药品监管部门的重大任务。但随着队伍建设的不断推进，部分省级药品监管部门相应困境逐渐显现［4-5］。为更好地推进队伍建设的工作，提升药品监管技术支撑力量，在此以贵州省省级药品检查员队伍建设为例，探讨专业技术职称对队伍建设的意义。现报道如下。

1 药品监管改革背景和国家政策文件相关要求

1.1 改革背景

近年来发生的药品安全事件，一定程度上反映了我国药品安全正处于严峻的风险高发期和矛盾凸显期，有必要加强和改进药品安全监管能力［6］。随着我国药品监管逐步迈向科学化、规范化和国际化，药品检查面临着越发严峻的挑战，提示原有的药品监管策略需不断优化和完善。2019 年调查统计结果显示，全国各省（自治区、直辖市）药品检查员采取专兼结合的模式，以兼职检查员为主、专职检查员为辅，责任追溯存在一定弊端［7］。在机构改革中，原有部分人员不再从事药品监管工作，检查员资源流失严重。目前，我国药品检查员的数量和质量依然与监管实际需要存在一定差距，检查员管理体系需不断完善。美国及欧盟已建有完备的药品检查员职业化建设体系，主要包括法律法规制定、管理体制、检查员聘任、培训、考核等方面［7-9］。美国食品和药物管理局（FDA）将药品检查员按职责范围与技术能力进行分级管理，各级别与能力相对应［10］。日本也将培养专业人员作为建设药品检查员的宗旨，制定了人力资源发展计划和立体化培养体系。受上述环境和因素的影响，我国深刻剖析医药发展现状，开始全面深化改革、转变政府职能、不断优化药品政策环境，旨在加强事中事后监管、全面落实监管责任。

1.2 政策文件相关要求

2015 年发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开了我国药品监管改革的序幕［11-12］。基于机构改革的成果，国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，要求构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，强化检查机构建设，明确事权划分，落实检查员配置，加强检查员队伍管理［2］。随后，国务院办公厅、国家药品监督管理局相继颁布了系列文件。详见表1。

表1 国务院办公厅和国家药品监督管理局队伍建设相关文件Tab.1 Documents related to the team construction issued by the General Office of the State Council and the National Medical Product Administration

国家对于职业化专业化药品检查员队伍建设态度坚决。首先，新修订的《药品管理法》明确规定“国家建立职业化、专业化药品检查员队伍”，从法律层面确定了药品检查员的身份。其次，国务院办公厅相继出台相关文件指出，队伍的建设方向［2］是“将检查员划分为初级、中级、高级、专家级，每个层级再划分为若干个级别，对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准，享有相应的薪酬待遇”。并对建设方式提出要求［13］，要“创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度”。国家药品监督管理局快速响应国务院办公厅相关文件精神，分析研判全国药品检查工作的需求和发展趋势，拟制多个管理办法和制度用于指导队伍建设，再次强调各部门要从“加强组织领导、优化人事管理、建立激励和约束机制等方面采取措施”保障队伍建设。上述举措体现了国家从上而下建立一支专业技术能力强、配备相适应职称评聘方式、具有配套薪酬待遇的药品检查员体系的决心，提出了队伍建设的目标和思路，即坚持职业化方向和专业性、技术性要求。

2 贵州省药品监管需求及检查员队伍建设情况

2.1 药品监管需求

在新药品监管大背景下，随着新法规的颁布，贵州省药品监管业务量也随之增加。截至2021年底，省内药品生产企业共163家；药品经营批发企业和零售连锁总部共357 家；临床试验机构共13 家；医疗器械生产企业共182 家；化妆品生产企业共23 家。每年开展的检查类型包括注册核查、生产许可现场检查、监督检查、专项检查等10 余项。由2021 年度检查工作统计结果分析，预计2022 年度需向400 余家次企业提供检查服务，共需检查员1 200余人次。

2.2 队伍建设现状

药品检查员队伍包含专职检查员和兼职检查员。贵州省药品监督管理局检查中心作为贵州省省级药品检查机构，负责省级药品检查员队伍的日常管理工作，机构人员编制98人。截至2021年底，全省仅有专职检查员60 人（包括未认定资质的人员），专业涵盖了药学类、中药学类、医学类、化工和制药类等领域，其中约20%的人员专业为法学类、新闻传播学类、计算机类等。兼职检查员由省药监局的其他直属事业单位和各市、县药品监管系统的专业技术人员等组成，约700人。我省现阶段药品检查工作仍以兼职检查员为主，专职检查员为辅，药品检查员队伍建设取得阶段性进展，但队伍规模仍不能满足我省药品监管的技术需求，专业技术人才缺乏、激励机制不足等均是制约队伍建设的重要因素。

2.3 队伍建设难点

专职检查员数量相对不足，能力素质亟待提升。目前省级药品检查机构尚未完成专职检查员编制的扩充，部分新入职人员未完成综合评定，致使能独立参加检查工作的专职人员不足（相对兼职检查员）。根据《药品检查管理办法》（试行），检查组实行组长负责制，具备中级检查员能力素质的检查组长应当具备5 年以上相关专业工作经验或3年以上初级检查员工作经历，而药品检查机构大部分专职检查员的从业经验较少，故现阶段能成为检查组长的也较少。若建立一个符合药品检查员实际情况的职称评审机制，可促进专职检查员数量和质量双提升。

兼职检查员抽调使用困难，检查尺度和标准不尽统一。我省药品检查机构抽调检查员仍以兼职为主，其受自身工作所限，抽调困难。同时，兼职检查员来源广泛，知识结构差异较大，导致对同一检查事项的尺度和标准不统一。因此，亟需大力建设专职检查员队伍，形成责任可追究、检查尺度和标准相对统一的检查体系。体系建设的关键在于专职检查员的能力素质评估，目前尚未建立专职检查员的能力素质评价体系。

专职检查员激励机制不完善，缺乏畅通的职称和职业成长上升通道。药品检查工作具有高技术性、高风险性等特点。因此，检查工作岗位除要求从业人员业务精湛外，还需具备极高的责任感。在未建立配套薪酬制度前，畅通的职称和职业成长上升通道成为吸引和留住优秀药品检查员的基本条件。但药品检查队伍现用的技术职称评审制度不符合检查工作能力评价需求，也未能激励检查员在药品检查领域中谋求更好的发展，该现状增加了队伍建设的不稳定性。

3 专业技术职称对药品检查员队伍建设的激励作用

3.1 检查员资质提升、再发展的现实需要

专业技术职称是指专业技术人员的专业技术水平、能力及成就的等级符号。专职药品检查员作为一个新兴职业，人才是推进药品检查事业发展的关键因素［6］。《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法的通知》中对药品检查员的专业要求涵盖了药学类、基础医学类、生物科学类、电子信息类、计算机类和法学类等，队伍建设需融合各行业专业人才［14-15］。目前，我省约50%的专职药品检查员具备硕士研究生及以上学历，但现有的技术职称评审制度不能有效激励检查员的自身职业发展，不能覆盖监管需求中所涉及的计算机、法学等领域的专业人才。因此，亟需建立符合职业特点的成长机制，对药品检查员设置一定要求和标准。药品检查员可对照条件认清自我，摆正位置，找出差距，不断提高理论知识和业务能力，以达到规定标准，促使有目的、有方向地提升自身的综合素质，从而体现自我价值。

3.2 对检查员发展可起到正确的导向作用

一是专业技术职称对药品检查员继续学习提出要求，药品检查员通过接受继续教育等方式加强学习，进一步夯实基础知识和提升专业素质。二是对药品检查员的专业技术资历、技术水平方面提出要求，促使其能自觉学习检查过程中所涉及的相关知识，钻研业务，不断积累丰富工作经验。三是对工作业绩方面提出要求，激励药品检查员立足本职工作，创新开拓，参与检查体系和理论建设工作、研究现场检查中发现的重大复杂疑难问题及药品检查领域重大改革与发展决策等。

3.3 能推动检查员的选拔任用工作

目前，新形成的职称考评制度较现行职称评价体系更具科学性和规范性，已初步形成了一套以学历、资历、知识、能力、业绩为主要评价内容的专业技术人员评价体系，采取考试取证、评审取证及考评结合取证等多样化考评方式。对药品检查机构专业技术人才选拔任用具有重要意义。因此，建立药品检查员评价体系与标准，形成以品德、学术、能力、业绩为主体，专家评审为主要方式的职称评选机制不仅能满足药品检查员不断提升的自我需求，还能激发和释放其创新活力，提升职业荣誉感，对后续建立激励机制具有积极意义。

4 药品检查员队伍建设促进医药产业发展的意义

药品质量安全是新时代人民群众美好生活的基本需求，直接关系人民群众的生命安全和身体健康。党中央高度重视药品安全并将其作为重大的民生工程、民心工程。目前，我国医药产业发展不平衡不充分，药品的安全性和有效性仍待进一步提高，全生命周期监管工作仍需完善，监管体制改革过程中药品检查队伍力量与检查任务不匹配、检查人员专业能力不强等问题逐渐凸显出来。《贵州省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》对全省药品安全监管提出了新要求［16］。贵州省药品监督管理局为深入贯彻落实党中央、国务院和省委省政府有关决策部署，颁布了《贵州省“十四五”药品安全及高质量发展规划》，部署了8项重点任务、7个重点项目。其中多个任务和项目涉及专业人才队伍建设。因此，加强专业人才队伍建设、提升监管队伍专业素质是新时期药品监管工作的重大工程之一。作为药品监管重要抓手的药品检查员，其能力的提升能最大化保障各类问题的及时发现和解决、实现药品质量安全风险防范、确保人民群众用药用械用妆安全、促进贵州省医药产业高质量发展。

当前，药品检查员队伍建设正处于关键时期，对照新时期药品监管工作对检查员的要求［17-18］，并结合省级药品检查员队伍建设实际情况，构建符合药品检查员能力评价的有效专业技术职称评审机制，且建立以职称评审体系为基础的薪酬保障机制，是切实提升药品监管技术支撑力量和落实国家政策方针的重要举措，可进一步保障人民用药用械用妆的安全。