弓志军，程云章

1.国家药品监督管理局高级研修学院，北京 100073；2.上海理工大学 医疗器械学院，上海 200093

引言

随着科学技术的蓬勃发展，前沿技术不断应用于各个领域，监管的复杂性和难度不断提升，随之而来的是隐藏在监管过程中的各种风险，与此同时，社会大众更期望政府监管在社会事务中能有效预见并评估风险。监管机构和监管对象也逐渐认可，在社会事务以及政府决策中，科学信息正扮演着越来越重要的角色，只有依靠科学信息才能使监管行为变得更高效[1-6]。在这样的社会环境下产生了监管科学。监管科学是由美国哈佛大学教授Jasanoff[7]首次提出，其将监管科学作为一个区分于现有研究科学的标志。同时监管科学概念的诞生与运用离不开医疗器械、食品、药品、环境安全等领域，原因为这些领域与生命安全、环境安全等密切相关，更需要做到科学有效地监管[8]。

监管科学的诞生与发展对监管机构与监管对象均有重要的意义。一方面，对于监管机构来说，监管科学将更多地利用科学信息为监管决策提供理论支撑[9]，以优化监管行为，利于实现专业领域的有效监管，其可以对监管行为进行高效的科学性评估。同时监管科学通过利用信息技术、生物工程技术、电子技术等，结合医疗器械、食品、药品等有关专业领域知识，建立完整、高效的评价体系，提升产品审评审批效率，创新监管工具[10]，制定可追溯的决策依据[7]，使得监管行为更加有据可依。……