王一平，谭德讲，孙会敏，毛群颖，2，梁争论，2

1.中国食品药品检定研究院，北京 102629；2.国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京 102629

标准物质具有复现、保存和传递量值的作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的可靠、有效与国际互认具有关键作用。生物制品国家标准物质指用于生物制品效价、活性或含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品［1］。与化学标准物质不同，生物制品国家标准物质基于其结构复杂性和应用特性，具有稳定性要求高、研制成本高、品种种类少、用户少以及所对应制品使用人群数量巨大等特点，对该类标准物质的研发和应用提出了挑战。

生命周期管理（life cycle management，LCM）自20 世纪60 年代提出后，已广泛应用于药品生产和质量控制等方面［2-4］。生物制品国家标准物质作为一种特殊的产品，包含立项（设计）、研制、应用和替换批等各个环节，同样适合采用生命周期理念进行管理。本文从生命周期视角，整体分析生物制品国家标准物质从立项（设计）、研制、应用、稳定性监测到替换批及停用的各个环节，提出生物制品国家标准物质LCM 的框架，即标准物质全周期包含立项（设计）和建立在知识收集和风险管理基础上动态循环的3 个阶段，并结合风险管理的理念，分析生物制品国家标准物质生命周期不同阶段存在的风险点，提出相应的风险控制措施（表1）。……