孙芳瑞 刘松江 刘凌宇 曾祥新

关键词：中医馆；临床科研；信息系统；项目管理

1引言

信息应用技术与医疗领域的深度融合激发了医疗活力，提升了医疗服务效率与服务质量，临床科研作为促进医疗发展的重要工作内容亦需要信息化手段的加持，以进一步提升医生临床科研管理的标准与效率。电子临床数据管理是临床研究和新药开发的必然趋势，一项临床科研从撰写研究方案开始，需要将临床科研的计划与流程以文档的形式记录下来，需要明确阐述临床科研的研究问题、背景与意义、研究对象、研究变量等，电子化临床科研数据管理系统的出现就解决了医疗机构科研数据纸质化调取难度大的問题[1]。在临床科研数据管理方面，电子化的管理模式在国际临床研究中应用得非常广泛，相较于以往我们使用的传统纸质病例报告表来说，以电子化的形式来对数据进行收集和整理则更加便捷高效。尤其是电子化科研管理真实、准确、便捷的优势，缓解并释放了大量医护人员的工作压力，得到更多一线临床人员的青睐。

另外，科研数据质量与研究安全性和有效性的正确评估直接相关，在数据质量方面，由于电子临床科研在数据管理方面具有准确快速的优势，使得临床试验的数据准确率明显提升。因此，基于中医馆健康信息平台的临床科研数据管理系统的实现意义重大。

2系统设计

2.1系统分析

中医临床科研数据管理系统应基于一线临床医护工作者的实际需求，以信息化手段支撑临床科研为根本出发点，在系统设计上降低系统使用门槛，实现科研数据精准化管理，其电子化管理的范围应覆盖项目管理、CRF（Case Report Form，病例报告表单）模板管理、机构管理、用户管理、数据留痕等全流程科研数据流的跟踪[2]。在数据管理方面，临床研究资料和临床诊疗数据的采集、存储与统计分析过程必须严格校验，确保每条数据传输链路零误差，防止因系统原因导致临床科研数据误差。在扩展性方面，随着医疗卫生领域信息化建设快速发展，系统功能需求应同步优化完善、与时俱进，对于功能模块的升级扩展应具备快速响应机制。在系统安全性方面，应设计多重密码鉴权访问、系统功能权限设置、网络安全防护等具有数据安全性的方法来提高系统的安全性。

2.2功能设计

基于中医馆健康信息平台的临床科研数据管理系统以自定义方式设计实现的科研项目管理，解决了中医临床科研项目多样性的问题[3]。系统配置使用灵活的CRF，支持用户根据不同科研项目的需要，自行定义CRF模板。根据上述功能要求，系统配置了项目管理、模板管理、数据管理、审批管理四个功能模块，每个功能模块再分功能子模块，如图1所示。

面向临床科研提供的电子化项目管理解决方案，应设计支持同时并发管理多线条科研项目，专为临床科研打造，符合研究者的科研习惯，可实现对整个医疗机构临床科研的集中统一管理，这离不开超级权限的设计。系统超级管理员具有角色管理功能，可自由定义、管理用户角色及相应角色登录管理系统的权限，超级管理员登录系统后，能够对项目进行后台管理，查询新建项目，统计项目的数目，对停用的项目进行恢复，能对模板的变量库、CRF模板、值列表库进行管理，还可管理机构、用户、角色，并且查看数据库的变更痕迹，能够浏览患者病例，查看患者及CRF的信息，还能进行立项申报，并对项目审批，修改维护审批项目。医生登录系统后，可对模板的变量库、值列表库进行管理，新增CRF模板，还可查看数据库的变更痕迹，能够浏览患者病例，查看患者及CRF的信息。医疗机构登录系统后，可以对项目进行管理，查询新建项目，统计项目的数目，对停用的项目进行恢复，查看数据库的变更痕迹，能够浏览患者病例，查看患者及CRF的信息，还能进行立项申报，并对项目审批，修改维护审批项目。

3应用实现

3.1功能实现

科研工作者访问登录系统时输入账户和密码，当两个元素都不为空且格式和内容都正确时，单击登录按钮就能成功登录。如果有项未输入或某项内容输入不正确，系统将给出建议，则无法成功登录系统。成功登录后，可以对临床科研项目的基本信息进行更改，而对于注册锁定类信息则限制权限、禁止修改，如果修改后的个人信息符合后台数据库表中字段的要求，单击提交以修改成功，否则系统将给出不符合的建议。医疗机构和超级管理员两种系统用户成功登录后，可以查询项目并创建新项目。系统显示所有申报成功的项目，根据项目发布时间从晚到早进行排序。单击查询项，可以为关键字输入查询项选择项目编号、项目名称、起止时间、所属项目、项目状态五个类别。超级管理员作为动态模型的角色，把登录界面、CRF模板库管理、创建CRF模板和修改模板作为对象，超级管理员登录系统后，系统验证身份，若成功，则进入CRF模板库管理界面，点击新增，进行CRF模板的创建，若模板符合规定，则显示添加成功的信号，若要修改模板，则点击修改，验证修改的内容是否合法有效，成功则系统显示修改成功的提示。医疗机构作为动态模型的角色，把登录界面、项目审批界面、审批通过、拒绝通过和审批拒绝界面作为对象，医疗机构登录系统后，系统验证身份，若成功，则进入项目审批界面，点击通过，完成该项目的审批，系统显示操作成功的信号，若要拒绝通过该项目，则点击拒绝，进入审批拒绝界面，填人审批意见，系统显示操作成功的提示[4]。

3.2系统测试

系统测试是软件开发的重要环节，测试的严谨度决定系统商用上线后的准确性。通常情况下，系统测试会选择随机地输人数据来验证结果是否符合预期要求，为了保证测试的准确性，测试过程中会覆盖系统所有主功能模块和子功能模块。大多数测试方法都采用黑盒测试来验证系统功能是否可以根据要求正常使用，即是否能合理地接收输入数据而产生正确的输出数据，如表1所列。

3.3数据实现

数据源采集是临床科研流程中的首要环节，在临床科研数据管理过程中，一个项目涉及许多对象与事件，如研究对象和他们的身体部位、药物与设备、诊断与治疗过程。依据研究方案的设计，数据采集环节有计划地纳入病例、采集相关变量的数据，为后续的数据分析环节提供高质量的真实数据。系统支持人工采集数据和数据接口自动采集，人工采集数据实现了根据电子病历表单项进行人工录入的方式，系统各个字段进行了预制判断，如数字的长度校验、错别字识别、重复项比对、字符串校验等，大大提高了数据采集录入过程的准确度[5]。接口自动采集则以ETL方式进行第三方系统的对接抽取、转换和加载。在确定表单数据项与电子病历数据项的匹配关系、确定电子病历数据记录的抽取条件、设计电子病历数据的转换规则或者算法的前置条件下，实现了所有的临床数据处理均由操作程序控制的形式，以多元的计算机通信网的连接实现对数据的采集和交换，将临床科研数据源从医疗系统及时输入科研数据管理系统，不但加快了数据采集的进度，而且全流程实时无差异的数据传输校准，为临床科研数据管理系统提供了数据精准度保障[6]。

4结束语

在中医馆健康信息平台的建设基础与设计思维下，通过设计研发中医临床科研数据管理系统的信息化应用支撑，开启了中医临床科研管理的标准化模式，简化了临床科研数据传输流程，提升了中医科研项目的管理水平，提升了科研人员的执行效率，减轻了科研主管部门的工作压力，降低了审核部门的人力成本，增加了科研过程中的信息透明度。基于中医馆健康信息平台的临床科研数据管理系统设计与实现，旨在为中医临床科研工作方向做出清晰指引。