李伟杰，吴竞雄，曾家伟，梁志杰

佛山市中医院 （广东佛山 528000）

随着医疗行业的快速发展，医院对于医疗设备的管理愈发重视，其中门诊医疗设备的可靠运行是保证医疗诊治质量的关键因素。但门诊医疗设备具有流动性较大、使用率较高等特点，容易出现性能不稳定等非故障性隐患。传统型8D 问题解决法[1]是一种用于质量改进的方法，其在保留PDCA 基本理念的同时，细化了PDCA 的各个步骤，以数据为基础实施流程改进，识别出多次出现的问题，找出问题产生的根本原因，提出短期、中期和长期对策并采取相应行动措施，常用于企业管理水平提升和产品质量改进，近年来逐渐用于医疗机构管理。本研究采用改进型8D 问题解决法（传统型8D 问题解决法与改进型8D 问题解决法步骤对比见表1）[2]提高门诊医疗设备的可靠度，以供临床参考。

表1 传统型8D 问题解决法与改进型8D 问题解决法步骤对比

1 成立改进小组（D1）

2019年5月，由设备科工程师（7名）、临床医师（1名）、护理人员（1名）组成改进型8D 问题解决小组。根据小组成员工龄、学历、创造性、稳定性、应变性为其能力赋值，见表2；根据能力值权重计算总能力值，见表3；根据总能力值为小组成员分配对应任务，包含组织、计划、数据收集、措施落实、数据分析等，具体任务计划表见图1。

图1 任务计划表

表2 能力赋值标准

表3 能力值权重分配

2 问题说明（D2）

以往，我院采用常规方法管理门诊医疗设备，具体流程见图2。根据门诊医疗设备状态查检汇总表（图3）利用“5W2H”法统计2019 年7 月1—12 日门诊医疗设备可靠度[3]（图4）为86.90%。制作柏拉图（图5），确认“性能不达标”和“存在隐患”为常规方法管理门诊医疗设备过程中存在的主要问题，并将其作为改善重点。

图2 常规方法管理门诊医疗设备流程

图3 门诊医疗设备不可靠状态查检汇总表

图4 利用5W2H 法统计2019年7月1—12日门诊医疗设备可靠度

图5 柏拉图

3 确定并实施临时措施（D3）

在实施永久对策前，应先对常规方法管理门诊医疗设备过程中存在的主要问题进行初步的处理及控制，以免影响临床科室使用以及造成医疗风险[4]。暂行对策如下：（1）维修处于不可靠状态的门诊医疗设备；（2）停用存在安全隐患的门诊医疗设备；（3）对门诊医疗设备使用人员进行初步的使用操作指导等[5]。

4 确定并验证根本原因（D4）

首先，运用“5W2H”法根据门诊医疗设备不可靠状态查检表使用多参数监护仪综合测试仪、呼吸机分析仪等质控工具对门诊医疗设备的可靠度不达标的原因进行检测并分析[6]；其次，通过头脑风暴法采用鱼骨图（图6～7）列出门诊医疗设备性能不达标以及门诊医疗设备存在隐患的原因；再次，对列出的原因采用“5-3-1 评价法”进行重要原因分析，得出8 个重要原因后根据2/8 法识别并确认门诊医疗设备性能不达标以及门诊医疗设备存在隐患的3个真因，即质控校准不完善、风险评估不完善、维护保养问题。

图6 门诊医疗设备性能不达标的原因

5 选择和验证永久纠正措施（D5）

针对以上3个真因，重新评估临时措施，通过头脑风暴提出若干对策，再通过评价法筛选出相关对策并对其进行整合，落实实施时间及相应负责人。对策如下（图8）：（1）制定质控校准制度，扩大质控校准覆盖范围[7]；（2）定期进行设备状态查检，以及风险评估操作培训；（3）组织人员进行操作及日常维护培训。

6 实施纠正和预防措施（D6）

6.1 针对质控校准不完善的纠正措施

图7 门诊医疗设备存在隐患的原因

图8 对策拟定图

制定质控校准制度，扩大质控校准覆盖范围：（1）参考常规质控校准制度，结合临床科室实际情况，经过讨论优化工作流程，制定符合临床科室的质控校准制度；（2）做好每台设备的全生命周期档案，以便每次校准、维修都有迹可循；（3）根据不同设备定期对其进行质控和校正，扩大质控校准设备的范围，从而保证设备的使用效果；（4）定期检查质控工具的状态，做好质控工具的校准工作，定期将质控工具送至有检测资质的机构检测，以保持质控的准确性。

6.2 针对风险评估不完善的纠正措施

定期进行设备状态查检，以及风险评估操作培训：（1）针对不同设备制作简易设备状态标志，张贴或者悬挂在设备显眼处；（2）设定风险评级标准，根据风险高低制定巡检及保养计划[8]；（3）处理设备本身，并对设备使用环境进行风险监测，保证设备在良好的环境中运行；（4）在风险评估标准制定后，分别对设备科工程师及临床使用人员进行培训。

6.3 针对维护保养问题的纠正措施

组织人员进行操作及日常维护培训：（1）定期组织科内学习班以及外出学习，邀请厂家工程师进行操作培训，以及设备日常使用的注意事项讲解，从而提高工程师技术水平；（2）根据设备使用年限，定期对设备软件进行升级，做好备份；（3）定期组织临床操作人员进行理论及实操技能考核，对不同的设备设置不同的考核内容和考核频率。

6.4 预防措施

在以上永久措施实施的基础上，改善工作流程图并进行标准化，制定《医疗设备质量控制及安全管理》和《大型医疗设备运行状况巡查》等制度。此外，设备科定期组织各科室进行设备的操作与维护保养培训[9]，定期对各科室设备进行巡检及质控以保障设备的可靠度，防止问题再次发生，保持长期效果良好。

7 检查措施的有效性（D7）

在D6阶段纠正和预防措施完成后，对实施的有效性进行监测，制定门诊医疗设备可靠度监测计划，每3个月到临床对门诊医疗设备可靠状态进行1次巡查[10]，统计分析存在的问题，观察改进后的设备可靠度是否维持在合理的范围，是否再次发生改进前的问题，若再次发生则进行新一轮的8D 改进活动。

8 总结及小组祝贺（D8）

本次活动实施后，统计2020 年3 月2—13 日累计不可靠状态门诊医疗设备179 台，较改进前减少147 台，下降幅度达45.09%，累计不可靠状态率降至7.20%，取得良好效果。另外，在本次活动实施后只有少部分门诊医疗设备的不可靠状态是故障状态（累计33 台，占门诊医疗设备的1.33%）或者影响临床诊治效果，见图9。在D7 阶段实行对纠正和预防措施的有效性检查，通过查检表定时到临床科室检查，效果维持趋势图（图10）显示，2020 年3月2—13日门诊医疗设备的可靠度提高至92.80%，并在本次活动实施后的一段时间保持稳定，设备维修资金节约率为47.95%。通过本次活动，改进小组成员的集体荣誉感有所增强，解决问题的能力有了较大的提升。小组对表现突出的成员给予实质性的奖励，提高个人参加改进活动的积极性。2020 年4 月活动结束。

图9 利用“5W2H”法统计2020年3月2—13日门诊医疗设备可靠度

图10 效果维持趋势图

9 小结

改进型8D 问题解决法作为一种成熟的质量改进工具，将问题的解决环节细化，通过对所发现的问题进行持续改进以及对措施的有效性进行检查，可更完全地保证问题得以解决。本研究应用该工具，建立改进小组设计查检表主动对门诊医疗设备的可靠度进行统计分析，对现有的主要问题采取临时措施，包括维修故障状态的设备、停用存在安全隐患的设备等；在D4阶段运用“5W2H”法根据门诊医疗设备不可靠状态查检表确定并验证根本原因，整合并实施扩大质控校准覆盖范围、进行设备状态查检、进行风险评估操作培训等永久纠正措施，并制定《医疗设备质量控制及安全管理》和《大型医疗设备运行状况巡查》 ，改善了工作流程图，增加了溯源性质控校准标准，更加规范化、制度化地对医疗设备全生命周期进行管理；通过持续监管，在改善后继续保持较高且平稳的门诊医疗设备可靠度。可见，在医疗设备的日常维护管理中，通过改进型8D 问题解决法分析现状、找到并确定问题、采取措施、持续地进行质量改进，可提高医院医疗设备的管理水平。