李彦东，李岩峰，刘文芳，李杰，王涛（通信作者）

联勤保障部队药品仪器监督检验总站 （北京 100071）

验光仪是运用红外光眼底反射相位法测定人眼屈光状态的仪器[1-2]。临床上验光结果常作为患者配镜及治疗的基本依据，精准验光对于保障屈光不正患者的健康具有重要意义[3-4]。近年来，随着手机、平板电脑等移动电子设备的普及，人群中过度用眼引起的眼科疾病发病率逐年提高，对于验光仪计量也提出了更高要求。

验光仪作为国家强制检定工作器具，医疗卫生行业所有在用验光仪均须进行周期性检定以保障其精准验光[5]。验光仪现行有效的国内专用标准为行业标准YY 0673-2008《眼科仪器 验光仪》和计量检定规程JJG 892-2011《验光仪》，但两者关于球镜度的检验项目和要求稍有不同。YY 0673-2008球镜度检验项目为球镜顶焦度，以“精度-两倍标准差”来评估[6]；JJG 892-2011球镜度检验项目为球镜度示值误差和球镜度测量重复性，以最大允许误差和重复性限值来评估[7]。本研究基于不同验光仪专用标准，对球镜度测量准确度和精密度进行了测试分析研究，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 一般资料

将送检至联勤保障部队药品仪器监督检验总站的25台验光仪作为实验对象，25台验光仪来自15个具备生产资质企业的不同型号的合格新品，均可正常工作。

1.2 方法

1.2.1 检测设备

使用中国计量科学研究院的RS 型客观式模拟眼（编号：200118）对验光仪的球镜度进行检测。

1.2.2 检验项目和要求

将模拟眼支架与验光仪下颌托架连接，将不同球镜度的客观式模拟眼装入支架中，摇动机身操作柄使验光仪前后左右调焦，并调整模拟眼支架位置，使模拟眼的反射光斑在验光仪显示屏中心对焦成像，试读数1次。若有较大柱镜度出现，应调整模拟眼的位置，在柱镜度示值为最小后，测量5次，共11个检测点。

球镜顶焦度检验（YY 0673-2008）按公式（1）分别计算每个检测点的“精度-两倍标准差”。

式中，xi为第i 次测量值，μ为5次测量的平均值。按表1判定球镜度顶焦度测量是否合格。

表1 球镜顶焦度（YY 0673-2008）要求

球镜度示值误差检验（JJG 892-2011）按公式（2）计算每个检测点球镜度示值误差：

式中，μ为5次测量平均值，xd为模拟眼标准值。按表2判定球镜度示值误差是否合格。

表2 球镜度示值误差（JJG 892-2011）要求

球镜度测量重复性（JJG 892-2011）选用±20 m-1的客观式模拟眼，测量方法同前，结果按公式（3）计算每个检测点球镜度测量重复性：

式中，xmax为5次测量的最大值，xmin为5次测量的最小值。JJG 892-2011规定球镜度测量重复性应不大于0.13 m-1。

2 结果

按照上述检验项目和要求，对25台验光仪开展了不同球镜度检验项目实验研究，有4台设备不符合实验项目的要求，不符合率16%；其中，有3台设备的球镜度测量示值误差较大，实验结果不符合球镜度示值误差项目要求，1台验光仪球镜度测量重复性较大，不符合球镜度测量重复性项目要求，各检验项目实验结果如表3～4所示。

表3 球镜度检验实验结果

3 讨论

统计学中，精度可分为准确度、精密度、精确度，准确度和精密度分别反映系统误差和随机误差的影响程度，不能相互替代，而精确度是包含精密度和准确度的综合概念[8]。本次检验结果中，25台验光仪的球镜度测量精密度均符合YY 0673-2008的规定；21台验光仪球镜度测量符合JJG 892-2011的规定，3台验光仪的球镜度测量准确度不符合球镜度示值误差要求，1台验光仪的球镜度测量精密度不符合球镜度测量重复性要求，不符合率16%。4台验光仪均是在大检测点（±10 m-1、±15 m-1、±20 m-1）处“球镜度示值误差”或“球镜度测量重复性”检验项目不合格，主要是产品设计问题，生产厂家在产品设计中对聚焦点的判断、捕捉不够准确，导致在手动测量和自动测量过程中，光标指示的“最佳聚焦点”并非最佳。从验光仪的原理上分析其原因，顶焦度=1/焦距，当顶焦度较小时，焦距较大，操作验光仪时微小的距离变化不会引起顶焦度的较大变化；但当顶焦度较大时，焦距较小，操作时焦距的变化会引起顶焦度的敏感变化，一旦聚焦不准，则直接导致顶焦度的测量值偏差较大，因此这种设计缺陷在顶焦度小的测量点处影响不大，但在大测量点处则凸显出问题。

表4 检验不合格具体情况

验光仪产品的行业标准YY 0673-2008 中对该类产品的光学性能做出了要求，规定了“精度-两倍标准差”的限值，在后续的检测方法中未对“精度”做出解释，仅说明“试验结果的评估遵循统计学的通用原则”，可理解为YY 0673-2008 用代表精密度的“2 倍标准差”来进行判定。计量检定规程JJG 892-2011 从“示值误差”和“重复性”两个方面对顶焦度测量进行限制，其规定了示值误差是测量均值与标准值之间的差异，测量重复性是验光仪一次安装调整下多次测量的最大值减去最小值。结合JJF 1001-2011《通用计量术语及定义技术规范》对准确度和精密度的定义，JJG 892-2011 是从准确度与精密度两个角度提出了检验要求。分析不符合JJG 892-2011 的原因：一是由于部分企业产品技术要求对测量准确度未提出要求，25 台验光仪生产商仅1 家企业的产品技术要求规定“允许误差”和“精度-2 倍标准差”均应在规定的限值内，10 家企业产品技术要求规定“允许误差”应在规定的限值内，14 家企业产品技术要求完全引用YY 0673-2008，上述3 台不符合球镜度示值误差项目的样品全部来自这14 台未提出准确度要求的验光仪；二是由于YY 0673-2008 与JJG 892-2011 对于精密度的计算方式和限值不同，YY 0673-2008 对精密度的计算采用“2 倍标准差”，JJG 892-2011 对精密度计算采用“多次测量的最大值减最小值”，计算方式不同，限值也不同，导致同一台验光仪的球镜度测量精密度符合“球镜顶焦度”检验项目要求，不符合“球镜度测量重复性”检验项目要求。

进一步分析部分企业产品技术要求与YY 0673-2008 存在差异的原因。YY 0673-2008 修改采用国际标准ISO 10342:1997《眼科仪器 验光仪》，其规定了球镜度测量“精度-2 倍标准差”的限值，但其前言未提到对验光仪光学性能参数做出修改。ISO 10342:1997 对数字式验光仪的顶焦度要求规定了“Deviation from the nominal value of the test device”[9]，可翻译为“与检测设备标称值的偏差”。可看出，行业标准YY 0673-2008 将ISO 10342:1997 中的“测量偏差”替换为“精度-2 倍标准差”，且未对“精度”做出详细解释，这可能是导致各生产商理解不同，部分企业产品技术要求与YY 0673-2008 存在差异的原因。

综上所述，本研究通过对25台不同型号的验光仪进行检测实验，从测量准确度和精密度两个方面分析了不同专用标准判定方法的差异，为进一步修订完善相关技术标准、提升设备质量提供了有益借鉴。