廖惠儿，吕以源

(广东省医疗器械质量监督检验所，广东 广州 510000)

1 内窥镜的分类

内窥镜在临床上应用范围广，一般可以应用于胃肠道疾病、胰腺、胆道疾病、腹腔、呼吸道疾病以及泌尿道检查和辅助各类手术。在内窥镜的辅助下，传统需要大切口的手术，只需细微的伤口即可完成。内窥镜不但减少了手术的创伤性，亦可增加手术的精确性及安全性，从而使病人对手术的接受程度大大提高。医用内窥镜一般分为三大类：硬管式内窥镜、光学纤维(软管式)内窥镜和电子内窥镜。区别于硬管式内窥镜，软式内窥镜的镜头部分可被手术者操纵改变方向，扩大临床应用的范围，但是软式内窥镜不耐高温，所以一般采用化学方式对其进行清洗消毒。全自动内窥镜清洗消毒器使用清洗剂和消毒剂，对医用软式内窥镜可清洗的部件进行清洗消毒，例如，对肠镜、十二指肠镜、胃镜、喉镜等软式内窥镜的清洗消毒，为软式内窥镜在临床的安全使用提供了重要保障作用。

2 工作原理与结构组成

全自动软式内窥镜清洗消毒器实质是一种使用清洗剂及消毒剂以自动控制程序完成内窥镜的初洗、清洗剂清洗、漂洗、消毒、终末漂洗等工作来替代传统人工清洗消毒内窥镜的设备，它将内窥镜浸泡于清洗液或消毒液中，另有加压循环装置将清洗液或消毒液加压循环冲洗内窥镜管道内壁和外壁，最后通过气体吹干装置干燥内窥镜管道内壁，完成内窥镜的清洗消毒工作。其基本结构一般包括设备支撑机架及外壳、液体输送系统（包括电动阀门、液体泵、管道、喷淋过滤器等）、气体输送系统（包括气泵、空气过滤器）、软式内窥镜装载空间（包括槽体或洗消腔体，内窥镜管腔连接管道、槽盖或腔体门）、自动控制系统（包括嵌入式控制软件、控制电路板、传感器、温度控制装置）、电源等组成。

3 相关的指导文件

2018年5月，国家药品监督管理局发布了《内窥镜清洗消毒机注册技术审查指导原则》，对全自动软式内窥镜清洗消毒器的注册审查工作有一定的推进作用。在标准方面，国内现行有效的性能标准有GB 30689-2014、GB/T 35267—2017和YY/T 0734.1—2018，其中GB 30689-2014由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口，该标准以考核全自动软式内窥镜清洗消毒器的卫生要求为主；GB/T 35267—2017和YY/T 0734.1—2018由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口，较为全面地对全自动软式内窥镜清洗消毒器各个系统结构做出相应的了规定，这2个标准均为ISO 15883系列部分标准转化而来的。

4 主要的性能指标

由这3个性能标准出发，对全自动软式内窥镜清洗消毒器的主要性能指标一般概括为内径管道畅通与测漏系统，运行，清洁，消毒，漂洗，干燥，自身消毒，化学剂，空气过滤器，材料、外观与结构，水槽及最终漂洗水槽，装载门和卸载门及控制，管路、管件和阀门，水喷淋系统，计量系统，负载温度保护，仪器仪表及控制，温度指示装置，压力指示装置，计时装置，运行周期指示装置，记录仪，控制系统，自动控制的超驰控制，故障指示系统，供水，负载运送和支撑装置，推车及随机文件。

（1）内径管道畅通与测漏系统：该要求主要是为了防止内窥镜管道不畅通导致清洗消毒不彻底和测试清洗消毒前内窥镜是否漏气防止因内窥镜内管道漏气进水从而增加内窥镜的维修成本。

（2）运行：标准中主要是考核全自动软式内窥镜清洗消毒器工作周期的各个阶段、关键过程变量及整个周期运行过程的合理性。

（3）清洁：清洁一般包括冲洗、清洗、漂洗阶段。其中冲洗阶段一般是冲掉内窥镜的血渍、分泌物等污染物的过程，所以此阶段的温度不能超过45℃，因为如果温度高于45℃时会导致蛋白质凝固而造成清洁困难；清洗阶段一般是酶洗阶段，在此阶段加入多酶清洗剂起到催化剂的作用，从而加速水解残留在内窥镜中的蛋白质、脂肪等污染物。由于酶的酶活性受温度的影响，各种酶需要在最适温度范围内，才能达到酶活性最强，酶促反应速度最大的效果。为此，在上述标准中，对清洗阶段均有严格的温控要求，并且要求清洗阶段的溶液最高和最低温度需要控制在清洁剂制造商规定的范围之内；漂洗阶段是将污染物及化学剂冲洗干净的一个阶段，为此要求漂洗后漂洗水中的化学剂能够达到制造商或供应方规定的水平，确保负载在预期使用过程中的安全。清洁效果是考核整个清洁过程最直接也是最重要的一项指标，在GB/T 35267—2017标准中较为详细清楚地规定了测试软式内窥镜清洁效果的试验方法，该方法是来自ISO/TS 15883-5：2005中附录R,英国对软式内窥镜的清洁效果的试验方法，并在此基础上加以小改动。

（4）消毒：该指标为全自动软式内窥镜清洗消毒器最重要的性能指标之一。由于常规的软式内窥镜不能耐高温，所以消毒方式一般采用化学消毒。在GB 30689-2014中明确规定了全自动软式内窥镜清洗消毒器的消毒模拟试验应在全自动软式内窥镜清洗消毒器说明书介绍的最短消毒时间、最低浓度和最低温度下应全部符合以下要求：去除lg5大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单孢菌，去除lg4白色念珠菌、分枝杆菌、黑曲霉菌和脊髓灰质炎病毒疫苗株，去除lg3的枯草杆菌黑色变种芽孢。且消毒效果的检测方法符合《消毒技术规范》（2002年版）要求。 由此可见，对于消毒的关键影响因子是消毒剂种类，消毒试验时的消毒剂浓度、消毒温度 和消毒时间。标准中对消毒阶段的消毒剂浓度监测、消毒温度和消毒时间也相应有严格的要求。

（5）漂洗：此阶段为消毒后漂洗阶段，即为终末漂洗阶段，标准要求消毒后的漂洗用水的水质应优于生活饮用水，且细菌总数小于10 CFU/100mL。根据《中华人民共和国药典（二部2020年版）》要求，纯化水微生物指标不高于100CFU/100mL，可见对消毒后漂洗水的水质要求是极高的。对微生物指标的高要求主要可以考核到消毒后的内窥镜是否存在被二次污染。

（6）干燥：标准中的要求可以理解为内窥镜的干燥方式除非另有规定，则全自动软式内窥镜清洗消毒器应提供干燥阶段，去除负载表面的水分，且干燥用的空气质量不应降低负载的清洁度，所以全自动软式内窥镜清洗消毒器通常使用高效微粒过滤器过滤得到不含细菌或微粒污染的空气，避免造成二次污染。

（7）自身消毒：为了避免全自动软式内窥镜清洗消毒器内部洗消管道堆积器械的污染物质和滋生细菌，所以需要对其进行自身消毒。自身消毒程序可使用化学消毒或湿热消毒的方式，且应保证对内窥镜清洗、消毒、漂洗阶段所使用的水或溶液接触的所有腔体、管道和水槽进行消毒。

（8）化学剂：化学剂一般包括消毒剂和清洁剂。标准中要求清洗消毒后的内窥镜上的化学剂残留量应在化学剂制造商规定的安全范围内。由于不同企业可能会配不同的化学剂，为此制造商应该规定清楚配和使用的化学剂的种类。

（9）空气过滤器：全自动软式内窥镜清洗消毒器一般会使用压缩空气在清洁、消毒、漂洗各阶段结束前吹走残留在内窥镜内表面的液体，以及会在干燥阶段使用压缩空气或热空气进行干燥。标准中要求全自动软式内窥镜清洗消毒器处理过程中所用的气体均应通过空气过滤器后作用于内窥镜，所使用的空气过滤器对不于0.2μm的微粒滤除率至少为99.9%，避免造成二次污染。

（10）材料、外观与结构：材料主要是要求能够耐受在正常使用过程中化学、机械和热力的损耗，且材料的组合能够相互兼容。外观与结构则是保证全自动软式内窥镜清洗消毒器的外观与结构的合理性、易操作性和安全性。

（11）水槽及最终漂洗水槽：一方面是要求水槽结构的合理性，另一方面是要求最终漂洗水槽的漂洗水应在漂洗阶段前自动完成消毒。

（12）装载门和卸载门及控制：全自动软式内窥镜清洗消毒器可以是无门、单门或双门结构。正常情况下，门没有锁好，不能启动运行，运行周期期间门不能被打开，周期运行结束后，只能从卸载门打开，且装载门和卸载门不能同时被打开（双门结构）；故障情况下，只能打开卸载门。装卸两端应有相应周期进程的指示。无门的连续处理全自动软式内窥镜清洗消毒器则应有措施防止装载区、卸载区之间的污染。若是采用手动操作门的控制而非自动控制，那么应为操作人员提供手动锁门和开锁方法的说明。

（13）管路、管件和阀门：全自动软式内窥镜清洗消毒器的设计和生产应确保废气废液的排放和需要确认内外管路和管件的液体流速和最高压力不应超过制造商的规定，且与腔体相连的阀门在正常运行时所承受的温度和压力，应不超过阀门额定值的80%。

（14）水喷淋系统：首先，喷淋系统上游可配备过滤器或其他方式防止喷头被堵塞，并且能检测喷头是否发生了堵塞。其次，喷头的位置分布应确保喷淋水能与内窥镜或内窥镜的固定装置各个部分完全接触，才能对整个腔体进行彻底地清洗消毒。再者，因为内窥镜的尺寸有多种，一般全自动软式内窥镜清洗消毒器与内窥镜连接时可能需要配备相应尺寸的接头，或者其他预期由用户拆卸的喷头，则所有安装喷头的管道都应可拆卸的，内外表面都易于清洁的，可拆卸的喷头最少能够完成250次拆装。最后，因为内窥镜属于中空器械，所以需要保证接入内窥镜内管道的水溶液流量和压力是符合内窥镜制造商的要求，以免造成内窥镜的机械损伤，产生昂贵的维修费用。

（15）计量系统：全自动软式内窥镜清洗消毒器需要定量控制的一般有消毒剂，清洁剂，酒精等。每种化学剂是需要独立分装互不影响的，定量允差±5%，对于设定量较少的情况下，精确度要求是比较高的，可使用精度较高的蠕动泵来实现。如果这些必需的化学剂剩余量不足以运行一个工作周期，系统应能识别并且指示发生故障。这些化学剂的剂量应该可以被调节，但是需要规定调节方法的权限，以免不合理的参数调节影响内窥镜的清洗消毒结果。

（16）负载温度保护：由于软式内窥镜不耐高温，所以若是清洗消毒过程中温度过高造成软式内窥镜的损坏。为此应提供一个或多个超温保护装置来保护内窥镜。超温保护装置应在不超过任何温度控制或温度限制装置提供的最高温度＋5℃，而且能进行手动复位。

（17）仪器仪表及控制：对于全自动软式内窥镜清洗消毒器用于温度测量的传感器，指示装置应指出传感器的位置，若仪表还连接了多个传感器，则所有当前的传感器数值应在仪表上显示，且传感器的识别信息应能够被理解。一般至少有一个温度传感器安装在代表负载最低温度的位置处，这样就可以确保需要消毒的所有负载和腔体的所有表面都在要求的时间内达到消毒温度。在装载端和卸载端，要求有“周期进行中”“周期结束”和“故障”等指示器。若存在过程验证系统，验证的温度传感器与控制传感器对应的温差应不大于2℃。

（18）温度指示装置和压力指示装置：首先，温度传感器的精度是要符合GB/T 30121-2013规定的B类铂电阻传感器，或符合GB/T 16839.1-1997和GB/T 16839.2-1997规定的2级允差热电偶，或经证明准确度相等或更优的其他装置。这一般制造商在采购配件时就需要考虑到；其次，是对温度指示系统和压力指示系统的显示形式、量程、单位、准确度、分辨率、传感器故常保护功能、对环境温度变化的引起和误差和现场调整提出了相应要求。

（19）计时装置：主要考核的是计时装置的准确性，因为计时装置的准确性是消毒效果的直接影响因子。时间显示器需要采用秒（s）或分（min）作为单位。时间为5min以下时，准确度为±2.5%；超过5min时，准确度为±1%。计时装置的现场调整需要权限。

（20）运行周期指示装置：运行的阶段需要有直观的指示，例如，冲洗、清洗、漂洗、消毒、终末漂洗和干燥阶段。运行周期的计数器或计时器最少应显示5位，而且用户无法复位。根据产品的使用时长，可以评估机器的使用寿命，对机器的维修维护有一定的帮助。

（21）记录仪：一般全自动软式内窥镜清洗消毒器会配有记录仪，一方面可以方便操作人员查看内窥镜的清洗消毒记录，另一方面，机器发生故障时方便维修人员查看故障记录。记录仪需记录整个运行周期的关键过程变量，例如，温度、压力和时间等。记录仪不能采用热敏纸来记录信息，因为采用热敏纸记录的信息不能永久保存。

（22）控制系统：全自动软式内窥镜清洗消毒器的优点是能够代替人工的方式实现内窥镜的自动清洗消毒，大大地减少了人力的损耗，这得归功于其先进的自动控制系统。工作周期的每个阶段相关的参数，可以通过控制系统预先设定。而制造商应该规定每个过程变量的预设参数以满足规定的性能要求。

（23）自动控制的超驰控制：一是操作人员，故障状态下应使用不同的权限允许对门实行手动控制；二是经过培训或者得到授权的人员，用于测试目的时，应使用区别于正常周期时的和操作人员的权限。

（24）故障指示系统：主要是对运行过程不正常状态的故障提示。出现故障之后，自动控制器应能终止工作周期，且不会发生危险，故障信息应持续到使用特殊权限解除门锁的保护状态为止，双门的全自动软式内窥镜清洗消毒器发生故障后不符合处理要求的任何负载都应通过装载侧取出，打印机应能打印故障指示内容。

（25）供水：制造商应该明确每个过程阶段的水质要求。全自动软式内窥镜清洗消毒器供水方式可以是直接采用饮用水或通过饮用水提供给水处理设备的水。

（26）负载运送和支撑装置：内窥镜的运送和支撑装置应保证内窥镜在运送过程及工作周期运行过程中保持稳定。负载架的设计和结构应不会影响内窥镜的清洗和消毒。负载架应采用耐用、抗腐蚀的材料，并且应能够承受腔体的环境调节，而不应发生损坏。

（27）推车：使用推车运送内窥镜或（和）内窥镜固定装置时，推车应易于与全自动软式内窥镜清洗消毒器对齐，且应确保装卸内窥镜时保持负载架的稳定。

（28）随机文件：随机文件应该符合YY/T 0734.1-2018和GB/T 35267-2017的要求。

5 结语

全自动软式内窥镜清洗消毒器作为消毒产品和医疗器械，注册检验需符合医疗器械国家标准、行业标准，包括卫生部门的卫生标准。该产品性能指标较多，需结合其结构、工作原理、预期用途和使用背景等多个方面的情况来理解。随着医疗器械行业的飞速发展，标准的更新和实施，全自动软式内窥镜清洗消毒器逐步代替人工的方式对软式内窥镜进行清洗消毒，人们对其的自动化要求也越来越高，希望本文能给该产品的升级带来一定的帮助。