◇江苏联合职业技术学院徐州医药分院 付静静 禹晓梅 张海松 邱宇

《制剂设备单元操作》是一门实践性非常强的课程，在本课程的实践教学中引入GMP虚拟仿真软件，可以有效地补充传统教学方法的不足。本文以“片剂的制备”为例，设计虚拟实验，探索构建虚实结合的教学模式，提高了实训课的教学效果。实体实训教学和虚拟实验教学互为补充，对培养高素质的药学人才具有积极的作用。

《制剂设备单元操作》是我校五年制高职药物制剂技术专业的技能实训课程，主要教学内容是颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂、口服液、软膏剂等常用剂型生产设备的使用、清洁、维护等操作技能训练。通过课程学习要求学生掌握常用制药设备的相关知识，建立GMP概念，能够正确管理物料和生产技术文件，按照生产指令、标准操作规程和技术安全操作规程进行生产操作，并能处理生产过程中出现的一般问题，为以后进入工作岗位打下坚实基础。本课程涉及到药物制剂生产的多个环节和较多的工程学科知识，包括设备结构部件、工作基本原理及操作维护等。若想掌握结构复杂的制剂设备，提升学生的实践操作能力，必须坚持理论与实践教学并重的原则，而实训教学[1-2]是其中的关键。

现在职业院校实训教学中普遍存在一些问题[3-7]。用于实习实训的部分实验设备较为陈旧，校内外实训基地有限，有些制药设备价格昂贵，实训设备投资巨大，在实际的实训过程中往往存在多个学生共用一台制药设备的现象，降低了学生的参与度，减少了学生的操作机会。另外，某些实践项目存在危险性，学生操作不熟练易造成人身伤害及设备损坏等。面临着这些严峻的问题与挑战，如果要保证学生实训效果就必须进行教学改革[8-9]。我们根据《制剂设备单元操作》实训课程特点进行了一些探索，在教学实践中引入GMP虚拟仿真技术。

1 虚拟实验辅助实训教学的可行性调查

药品生产GMP虚拟实训仿真平台是针对药学相关专业实践教学需求，以药品生产实践操作为主线，将药品生产质量管理规范（GMP）作为知识支撑，结合现代药物制剂生产工艺、药物制剂设备、岗位标准化操作（SOP）、药品生产过程质量控制以及车间管理等内容构建的学习平台。

虚拟实验与传统的实验教学在形式上有较大的差别[10]，为了解学生对虚拟实验教学法的认可和接受度，笔者在2021年9-10月对已上过《制剂设备单元操作》实训课程的同学进行了一次问卷调查，调查内容包括《制剂设备单元操作》课程传统实训教学模式下的学习现状分析，制药设备使用情况、实训基地、人员配备等实训条件调查分析，对虚拟实验的了解程度以及对虚拟实验辅助实训教学的需求情况调查分析。结果显示，学生普遍反映制药实训设备数量有限，学生操作不熟练，同时对虚拟实验表现出极大的兴趣，认可度高，虚拟实验辅助《制剂设备单元操作》实训教学具有较高的可行性。

2 虚拟实验辅助实训教学的设计与实施

本课题组以“片剂的制备”这一典型项目为例，设计虚拟实验，探索构建虚实结合的教学模式。采用以学生为主体、以教师为主导的教学思路，按照线上预习—仿真操作—现场实践—考核评价的顺序，层层推进教学。

2.1 学生通过GMP虚拟实训仿真平台进行线上预习

在具体的虚拟实验教学中，学生可使用学校购买的“药物压片技术仿真教学系统”软件进行线上预习。该系统设置了“课堂教学”模块，汇总了岗位管理、记录文件SOR范例、生产知识、片剂基础知识、相关SOP范例、压片机设备学习等资料，提供了包括影音讲解、三维展示、动画模拟、图片说明等多种教学素材，使学生生动直观地理解设备的内部结构、生产原理、使用程序和工艺流程等，熟悉GMP规范的相关知识。

在“片剂的制备”这一项目的实践教学中，教师上课前计划好实训题目，部署学生线上预习，并将内容问题化。要求学生预习后写出预习报告，报告内容包括压片岗位操作基本规程、压片机清洁标准操作规程以及旋转式压片机安全使用及日常保养注意事项等。

2.2 学生通过GMP虚拟实训仿真平台进行仿真操练

药品生产GMP虚拟实训仿真平台通过对压片岗位生产GMP规范的总结和生产现场的考察，在收集和分析生产资料数据的基础上，采用三维建模、平面渲染、3D交互等技术手段，构建仿真场景（如图1所示）。仿真场景中，学生通过角色扮演的方式在虚拟的药品生产洁净车间内感受药厂的真实生产过程和操作方法。

图1

系统将各知识点进行合理规划，从人员进入洁净区、原辅料与中间体的流转、岗位标准操作SOP、生产设备的操作参数设置、在线的质量控制、生产结束的清洁清场等，均按照制药企业实际生产场景模拟仿真，在场景中与学生（操作者）对话互动，引导学生逐步熟悉和掌握洁净区管理、压片生产岗位操作、片剂重量差异限度等在线质量检测操作等知识（如图2所示）。

图2

根据学生（操作者）在仿真场景中的互动，“药物压片技术仿真教学系统”实时记录学生仿真操作进程，并显示统计的错误，自动评分，准确统计学生每一步的操作成绩，及时的反馈（如图3所示），纠正发现的问题，提高实训教学效果。

图3

2.3 实训基地实践操作

为尽量避免学生误操作，确保学生人身安全，先让学生用10多分钟时间现场述说实训方案，包括实训目的、设备操作方法以及操作注意事项等，再由教师提问和总结，学生互动讨论，力求做到对实训过程、原理、操作方法胸中有数。

在教师的指导下，按照更衣—车间环境检查—物料检查、领用—压片机模具安装—调试与生产—清场的步骤进行分组练习操作。联结具体环节插入GMP相关规范要求，如生产前确认记录、批生产记录和清场记录的填写，穿洁净服、称量操作、车间物料的发放、生产区域消毒卫生要求等。通过实训基地现场训练不断提高学生的动手操作能力，提升实训教学质量。

在“片剂的制备”这一项目的实体实训教学中，教师还可有意调整旋转式压片机的片重调节器、出片调节器、压力调节器的位置，设置障碍性问题，启发学生思考，寻求解决方法。采用问题式教学法锻炼学生自主分析问题和解决问题的能力。

2.4 实训考核

《制剂设备单元操作》实训课程的考核评价，包含了预习（包括虚拟仿真实验操作和预习报告）、操作动手能力和实训结果等几个方面，贯穿学生实训的整个过程。实训成绩包括虚拟实验和实体实训两个部分，两部分成绩各占50%。虚拟实验部分的成绩包括两个方面，一是学生的预习报告的质量，二是虚拟操作后台数据。实体实训的考核评价也包括两个方面，一是学生的实训报告的质量，二是学生基本生产技术的掌握程度、操作规范性与完成度。

3 虚拟实验辅助实训教学的效果评价

对2019级高职药物制剂技术班进行问卷调查反馈，得到师生的广泛好评。96%的学生认为生动形象的仿真场景可以调动学习主动性，虚拟实验操作过程的实时监控和实时反馈，有利于学生针对性地展开学习和仿真训练，有效地降低操作失误，提升了学生的实践操作能力。90%的教师认为根据系统给出的学生线上学习大数据，教师可以及时掌握学生的学习情况，及时掌握学生实训中的难点和易错点，更好地把控实训教学，精准改进教学方法，提高了实训教学质量。

4 结束语

在我校《制剂设备单元操作》实训教学中，探索引入药品生产GMP虚拟实训仿真平台，坚持实际操作为主，虚拟实验为辅的原则，将传统实验实训教学与虚拟教学两者有机的结合起来，使实训教学变得更生动立体，在一定程度上解决当前实训教学过程中存在的一些困难和问题，也能通过形象生动的教学手段提高学生的学习兴趣，增强学生自主学习的能力，优化实训教学过程，提升学生的实践能力，有效提高了教学效果[11-12]。虚拟实训平台缓解了传统实验实训教学资源不足的压力，是传统实验实训教学重要的补充形式[13]，值得在《制剂设备单元操作》实训教学中应用推广。