2021年11月23日，国家药品监督管理局正式通过了苏州体素信息科技有限公司（后简称“体素科技”）基于深度学习技术的“肺结节CT影像辅助分诊软件”三类证审批（注册证编号：国械注准20213210968）。体素科技成为国内第四家获得肺结节AI注册准入的医疗AI企业。

2016年诞生的体素科技当属国内首批医疗影像AI企业之列。自成立之初便意识到了医疗AI辅助诊断系统价值在于两个方面，一是赋能情况简单的基础筛查和诊断，例如体检，基层医疗辅助诊断等场景；二是做人难以完成的任务，比如病灶和结构的精细量化、仿真模拟、大数据下的医保控费等，因而到了2019年，这家企业便已拿出了肺、眼、皮肤等多个部位的多病种解决方案矩阵，并在国内外市场同期迈出商业化步伐。

获得肺结节AI注册对于体素科技而言意义重大，意味着体素科技肺结节产品可以正式临床使用，也为其丰富产品矩阵的准入资质注册打下基础。