孟伟娟，邱迎昕*，齐宇虹，俞培富，邓征威

（1.中国石化北京化工研究院燕山分院 橡塑新型材料合成国家工程研究中心，北京 102500；2.中国石化燕山石化高科技术有限公司，北京 102500；3.中国石化燕山石化公司合成橡胶部，北京 102503）

医用胶塞是直接接触药品的一次性耗用的特种橡胶制品，属于Ⅰ类药品包装容器/材料（简称药包材），对药品安全性和稳定性起决定性作用。医用胶塞的主要成分是橡胶，如天然橡胶、溴化丁基橡胶（BIIR）、聚异戊二烯橡胶、硅橡胶等。由于天然橡胶塞易滋生霉菌、易老化、化学稳定性和密封性差且容易与药品发生化学反应，在国家食品药品监督管理局的强制政策下从2005年开始其已被全面禁止在医药包装领域中使用。BIIR以其优异的水气阻隔性、化学稳定性以及易加工成型、硫化速度快、硫化剂用量小、可实现无硫无锌硫化等优点在医药包装领域得到广泛应用。

药包材直接接触药品，与保证药品稳定性和人体用药安全性直接相关。药包材选用不当会导致药物活性成分的迁移、吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的毒副作用。因此各国都高度重视人用药品包装问题，并通过完善、规范的行业法规和质量管理体系进行严格监管。药包材作为药品的一部分，一般要随药品上市申请一并提交相关认证资料，通过政府特定部门的审评获批后才能随药品投入使用。

本文介绍了国内外医用胶塞的相关政策制度和产业现状，为国内卤化丁基橡胶生产企业、医用胶塞和制药企业的生产和发展提供借鉴。……