【作 者】 陆文琪，卢卫卫

1 上海市医疗器械检验研究院，上海市，201318

2 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室，上海市，201318

3 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室，上海市，201318

0 引言

质子治疗系统是目前最先进的放射治疗系统。质子治疗比传统的放射治疗更安全、更有效，因为它可以向特定的区域投照高剂量射线且对周围组织的影响较小。质子进入人体后，在射程终点处形成一个尖锐的剂量峰，称为布拉格峰。通过调制能量展宽布拉格峰可以使布拉格峰覆盖肿瘤。它精确地将质子束指向癌细胞。在质子治疗中，医生可以精准地确定质子释放大部分能量的时间和位置，这可以对癌细胞造成最大的杀伤，同时保证对附近组织造成的伤害最小。质子治疗领域正持续呈爆炸式增长，发展至今，国际上在运营的质子治疗中心已达一百多家。

质子治疗系统的检测是特殊的型式检验。并非常规的制造商提供样机，而是直接落成在医院，每台质子治疗系统的配置基本都不一样，且一台一检，而非传统的一型一检。没有实验室条件、具有破坏性或改变结构的试验都无法进行。质子治疗系统是最“大”型的医疗器械，一台质子治疗系统一般就是一幢建筑，占地几十亩，由多个子系统组成，供电系统复杂，互联线缆众多，包含医用电气设备及实验室设备部分。如何科学高效地验证其电磁兼容性，需要丰富的检测技术理论和实践经验相结合。由于医院环境复杂，各类设备干扰测试结果。如何从各种干扰中识别并确保被测系统本身的电磁兼容性能也是非常关键的问题。

1 样品组成的划分

质子治疗系统的主要结构组成可分为5个部分：①超导回旋加速器，用于产生质子束；②能量选择系统，用于调节束流能量；③束流传输系统，用于将束流引导到束流投照区域；④束流投照区域（治疗室），带有旋转机架，包括扫描喷嘴和机器人治疗床（机架室），用于每个束流投照区域有一个治疗控制室；⑤一个控制束流产生的主控室。

2 适用标准的理解

根据原国家食品药品监督管理总局发布的《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》，质子治疗系统的加速器子系统及加速器子系统内的设备应当要执行GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求》标准的要求；质子治疗系统的治疗子系统及治疗子系统内的设备应当要执行GB 9706.1—2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》标准和GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》标准以及相关的医用电气设备标准的要求[1]。而与其对应的电磁兼容的标准即为GB/T 18268.1—2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》标准和YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》标准[2-3]。同时，审查指导原则还要求提供整个质子治疗系统整体、加速器子系统与治疗子系统的电磁兼容检测报告。对于治疗子系统以及与质子治疗系统配合使用的其他设备，应当提供三级子系统的电磁兼容测试报告。且与质子治疗系统基本性能直接相关的子系统、有源部件和辅助设备等都必须执行YY 0505—2012标准的要求。

电磁兼容是指受试设备在所处的电磁环境中不受影响正常工作，同时也不会对其他设备造成电磁干扰影响。因此，电磁兼容包括两个方面的具体要求：一方面是设备在正常运行时对所在的环境产生的电磁干扰（即设备的电磁发射）不能超过一定的要求限值；另一方面是设备对所在的环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度（即电磁抗扰度）。由此而来的电磁兼容测试可分为发射试验和抗扰度试验。

对于发射试验，GB/T 18268.1—2010和YY 0505—2012的发射试验限值由GB 4824—2019《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法》标准给出[4]。GB 4824—2019标准规定，对于在标准化场地的测量，A类设备（适用于非家用和家用住宅公共低压落网不直接连接的所有设施）可由制造商提出在试验场地（一般为10 m或3 m半电波暗室）或现场进行测量。由于受试设备本身的大小、结构复杂程度和运行条件等因素的影响，某些设备只能通过现场测量来判定它是否符合本标准规定的辐射骚扰限值要求。

根据质子治疗系统的预期用途，我们把它归为1组A类设备。由于在现场测量的条件下，不要求对传导骚扰进行评估，因此电磁兼容现场检测发射试验项目只有辐射发射这一项。

辐射发射的限值要求分为150 kHz～30 MHz的磁场准峰值和30 MHz～1 GHz的电场准峰值，具体要求如表1所示。

表1 在现场测量时，1组A类设备的电磁辐射骚扰限值Tab.1 Electromagnetic radiation disturbance limits for group 1，class A in situ

GB 4824—2019标准规定了如果环境噪声信号超过了150 kHz～30 MHz的磁场准峰值限值，受试设备产生的发射不得使此底噪信号再升高3 dB以上。但需要注意的是，这仅针对磁场准峰值，电场准峰值并不适用。

GB 4824—2019标准同时规定，如果当地情况不允许在 30 m 距离测量，可以选择更远的距离进行测量，这种情况下应使用20 dB每十倍距离反比因子，将测量数据归一化到规定距离以确定其符合性。而根据我们实际的测量数据来看，由于外部电磁环境非常复杂，如图1和图2所示，一般30 m的环境噪声已经严重超过红线限值，且数据时高时低非常不稳定，因此在更远的距离进行测量几乎是不可能的。

GB 4824—2019标准第7章测量要求规定了辐射发射试验时的环境噪声，要求试验场地应能将受试设备的发射信号从环境噪声信号中区分出来。这可以通过在受试设备关机不运行的情况下测量环境噪声信号来实现，并且为了方便测试，需要保证环境噪声信号比要求规定的限值至少低6 dB。然而，在测量辐射发射时，该要求经常无法满足。如果无法满足要求时，可以将天线放置在比规定的位置更接近受试设备的位置上。如果环境信号加上受试设备的发射信号后，仍然不超过标准规定的限值，这种情况就不需要将环境信号减小到规定限值的6 dB以下，并且可认为受试设备已满足标准规定的限值。通常我们在现场测量时将测试距离移近到3 m位置，环境噪声就能满足标准要求。如图3和图4所示，测量数据除了a广播信号和b手机信号外，均在红线限值以下。

3 运行模式的制定

根据质子治疗系统的工作原理和实际治疗运行过程，运行模式大致可分为以下5种模式。①待机：待机模式下系统处于节能上电状态，没有输出，可恢复至正常模式。②束流输出：退出待机，恢复到正常模式后，加载治疗计划准备出束，出束期间，剂量监测系统实时监控剂量信息，达到规定剂量之后出束停止（束流输出是系统按照治疗计划输出质子束并到达靶区）。③患者治疗床移动：控制治疗床沿着各方向运动（治疗床是患者支撑装置，用于治疗前对患者进行摆位）。④机架旋转：控制旋转机架沿着各方向运动（旋转机架角度决定束流照射的方向）。⑤CBCT：加载CBCT 摆位验证计划，机架旋转，同时X线曝光，平板探测器采集图像（图像引导用来纠正患者摆位偏差）。

4 测试位置的选取

GB 4824—2019标准第10章现场测量规定应在实际可能的情况下选取尽量多的测量点，至少应在正交的4个方向上测量，还应在任何可能对无线电系统产生有害影响的方向上进行测量。因此我们现场试验位置取点原则是：距离医院外墙3 m正交的4个方向、各组机柜正交的4个方向。同时考虑到实际样品的组成和使用情况对取点进行调整。图5为某质子治疗系统的现场试验位置取点，我们在系统的东、南、西、北各取了3、3、3、7共16个点进行辐射发射检测。而这仅仅是包含1个固定治疗室和1个旋转治疗室的系统级的辐射发射检测。

一般典型的质子治疗系统的结构组成包含了3～4个治疗室，如图6所示。同样的，我们应根据现场试验位置取点原则，在不同现场选取不同的测试位置。

在针对治疗室和控制室的辐射发射检测时，我们取了5个点，分别为P1（控制室门口）、P2（屏蔽室门外）、P3（进屏蔽门第一拐角）、P4（过道靠近病床）、P5（靠近P4位置方向为操作台）进行辐射发射检测，如图7所示。

5 现场的噪声排查

在现场测试时，遇到最多的是环境噪声的问题。由于医院环境非常复杂，各类电气设备均会干扰测试结果。图8就是P1、P2位置时在30 MHz～1 GHz辐射发射试验中出现44 MHz超限值，寻找原因后发现为控制室的区域辐射监测仪所致，关闭后重新检测通过，如图9所示。

P3、P4、P5位置时在30 MHz～1 GHz辐射发射试验中在48 MHz及50 MHz左右出现超限值，如图10和图11所示。寻找原因后发现48 MHz为机架区的空调所致，关闭后48 MHz消失。越是靠近安全出口指示牌发现50 MHz左右检测值越高，关闭后重新检测通过，如图12所示。

150 kHz～30 MHz辐射发射试验时发现，P1～P5点13.56 MHz均存在超限值，如图13所示。13.56 MHz是一个很常见的射频频率，经常用于门禁、刷卡器或者无线控制器（如调光器）等。将屏蔽室的所有门禁关闭并将整个楼层的门禁关闭后此频率点消失，如图14所示。

6 结束语

质子治疗系统的电磁兼容检测有别于传统产品在暗室里的检测，本研究仅对电磁发射检测方法做了一些基本的研究，在实际检测时，质子治疗设备检测的复杂程度和遇到的问题远比本研究描述的更多更复杂，且每台设备检测时都可能遇到未知问题。但是在掌握基本的检测方法之后，只要做好样品组成的划分、适用标准的理解、运行模式的制订、测试位置的选取、现场的噪声排查这5项工作，相信很多检测问题都能迎刃而解。