李晓云（通信作者），陈国仁，姚小美，杨尊炎

福建省福清市医院设备科 （福建福清 350300）

近年来，随着“健康中国”理念的推行，国家对医疗行业的发展愈发重视，人们的健康意识也在不断增强，医疗器械行业随之得到飞速发展。医疗器械已成为诊疗活动中不可或缺的工具。然而医疗器械行业的发展对医疗机构的精细化管理、使用监管、医疗质量控制、物流管理体系建设与完善都提出了严峻挑战。尤其值得注意的是，随着医疗技术的不断创新发展，高值医用耗材成本在医院百元诊疗服务费用中所占的比例不断上升。但目前高值医用耗材存在溯源信息不透明，统计使用不及时、不规范，难以快速、准确地找到供货源等问题。因此，提升高值用耗材全生命周期的可溯源率成为医疗机构对于医用耗材精细化管理中的重要一环。“戴明环”质量管理理论是由质量管理专家爱德华兹·戴明提出的一种先进的管理理念和管理模式，亦是目前医院应用较为广泛的质量控制理论[1-2]，它包括计划（plan，P）、执行（do，D）、检查（check，C）、处理（action，A）4 个阶段，又被称为PDCA 循环。运用PDCA 循环有助于促进管理朝良性循环方向发展，因此可以将PDCA 循环应用于高值医用耗材全生命周期的溯源管理中，以探究高值医用耗材全生命周期溯源管理出现问题的原因并解决问题，进而提升高值用耗材全生命周期的可溯源率。

1 计划阶段

本次实施的质量改进项目步骤可分为主题选择、计划制订、现状调查、目标设定、原因分析、改进措施、实施、检查、效果确认和成果公布。

1.1 主题选择与计划制订

针对目前我院高值医用耗材管理中的突出问题——高值医用耗材全生命周期溯源管理断层，将此PDCA 项目主题设定为“提升高值医用耗材全生命周期的可溯源率”。项目专门成立多学科协作的质量改进（continous quality improvement，CQI）小组，成员包括设备科科长、信息科科长、高值医用耗材采购员、高值医用耗材仓管员、信息开发员及使用科室护士长。计划拟定情况见表1。

表1 计划拟定表

1.2 现状调查

制定高值医用耗材溯源管理现状调查表，并从我院高值医用耗材数据中随机抽取300份进行溯源调查。分别从一级库的采购入库、二级库的领用和最终的使用（病例中检查）3个层级进行，汇总调查数据得出目前高值医用耗材的可溯源率仅为78.33%。

1.3 目标设定

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第五十四条规定，医疗机构耗材管理信息系统应当覆盖高值医用耗材的遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一种高值医用耗材的全生命周期可溯源[3-5]。因此，将高值医用耗材全生命周期的可溯源率设定为100%。

1.4 原因分析

一是真因探寻。CQI 小组成员运用头脑风暴法，结合根因分析寻找真因，从人员、耗材、系统方面共讨论出23条可能的原因，见图1。

图1 高值医用耗材全生命周期追溯可溯源率低的原因

二是要因确认。CQI 小组成员根据工作经验进行投票表决，通过根因分析法，利用鱼骨图和柏拉图找出核心问题，并结合二八法则分析要因。高值医用耗材与患者之间的溯源、全生命周期供应链的溯源无法实现完整的双向追溯，其根源在于以下方面（见图2）。（1）物流管理子系统相互独立：院内各物流子系统之间缺乏对接，形成了信息孤岛，在全生命周期中无法实现信息数据的联动，缺乏统一性。（2）院内院外信息流隔断，双向溯源断层：高值医用耗材品牌规格多样，日常使用量较大，产品实物流与信息流之间的匹配仅限于纸质材料跟踪，难以实现使用信息与供应商证件信息的信息化管理，导致供应链追踪断层。（3）手工录入信息不正确：源头数据易出错，影响整个供应链及溯源记录。（4）手工信息登记不正确：人力投入大，易发生串收、漏收等现象，且护士手工计费繁杂、耗时长。

图2 高值医用耗材全生命周期追溯可溯源率低的要因分析

2 执行阶段

2.1 对接国家医疗器械唯一标识数据库

与国家药监局医疗器械唯一标识（unique device identification，UDI）数据平台进行对接，获取数据库信息，实现信息交互[6]。同时，设计UDI 对应栏目并植入其他系统，实现UDI 与实物的对应。通过固定器械识别码（device identifier，DI）自动调取国家药监局UDI 数据库信息（如产品名称、规格型号、注册证、备案人等），并转为院内字典库，确保实物与信息相互匹配，实现唯一码的溯源，杜绝人工录入，提高源头数据的准确性[7-10]。

2.2 调整验收入库流程

实行刷码预入库，解析DI，获取高值医用耗材的静态信息，如名称、规格型号、单位、单价、注册证号、原产地、生产厂家等；解析可变生产识别码（production identifier，PI），获取高值医用耗材的动态信息，如生产日期、失效期、批号/序列号等，杜绝人工录入，降低差错率。

2.3 完善高值医用耗材二级库管理

调整使用科室核销流程，实行“刷码即扣费”，即使用科室刷DI 及PI 执行扣费，同时自动扣减库存，并生成相对应的使用溯源记录，确保数据信息流的一致性。

2.4 实现供应商资质资料的信息化管理及闭环追踪

在供应商自助平台系统中，将产品UDI 作为院内外统一的物流追溯条码，使其成为数据信息流交互的桥梁；供应商直接扫码并通过信息平台提交订单，医院验收时通过扫码确保物资实物与信息相符。完善并开放供应商自助平台，实现对供应商资质资料的信息化管理，实现动态监测证件有效期，确保来源渠道合规合法；并根据电子订单的配送时效，结合供应商的响应情况，设置客观参数，公平公正地开展供应商评价工作。

2.5 多信息系统互联互通

以医院资源管理系统（Hospital Resource Planning，HRP）为核心，以UDI 为桥梁，通过与HRP、医院信息系统（hospital information system，HIS）、供应商自助平台、不良事件上报系统对接，建立高值医用耗材全生命周期信息追溯体系。

在HRP 中扩展字典项目，新增国家医用耗材编码及编码名称的维护，搭建端口与HIS 对接，将医保编码、收费编码与字典库中的ID 码进行关联，实现“四码联通”，为后期推动“三医联动”搭建平台。在供应商自助平台的产品维护中扩展国家医用耗材编码、国家医用耗材编码名称、医保编码及ID 模块，通过搭建端口与HRP 对接，利用医保编码、收费编码与字典库中的ID 码进行关联。将院内不良事件管理系统嵌入UDI 模块，建立与HRP的对接，以实现对不良事件的溯源。

通过一系列举措形成以HRP 为核心，以国家药监局UDI 数据库为源头的高值医用耗材一物一码全生命周期追溯管理系统（见图3），实现了高值医用耗材全生命周期实物流、信息流与资金流的统一，提高了工作效率和高值医用耗材调配的安全性。另外，通过PDCA 项目的开展及管理工具的应用，将设备科、信息科及使用科室的相关成员紧密联系起来，利用头脑风暴深入探讨，促进了成员间的沟通与协作，提升了自信心和成就感，极大提高了我院的凝聚力。

图3 以HRP 为核心的高值医用耗材信息化管理系统示意图

3 检查阶段

检查阶段主要检查是否完成计划阶段的目标、是否符合预定的目标。在措施执行过程中，CQI 小组成员发现，实现高值医用耗材全生命周期的可溯源性，必须实现高值医用耗材从采购、入库到最终使用的双向信息查对，因此生产厂家配送数量=院内采购数量=院内入库数量=临床使用数量。

为检查项目执行情况，评估项目实施效果，我们统计了2021年上半年的采购、入库和使用数据，其中采购量与入库量的一致性越高，入库前数据的可追溯性越强；采购量与使用量的数值越接近，高值医用耗材使用过程中的可追溯性越高。从统计数据可以得出，项目实施后，入库量、采购量和使用量相等；每一种高值医用耗材从入到出，全生命周期均可溯源，高值医用耗材全生命周期可溯源率从78.33%提升至100%，相较于PDCA 管理实施前，高值医用耗材全生命周期可溯源率已实现既定目标。

4 处理阶段

从检查结果可以发现，在积极采取相应的改进措施后，既定目标已实现，高值医用耗材使用前的采购、验收、入库3 个环节已依赖UDI 实现入库前信息数据的统一，实现了供应端的可追溯；通过对UDI 进行解析，自动生成耗材的相关信息，避免了人工录入差错，使源头溯源信息的准确性得到大幅提升；以“临床使用即扫码”的管理方式[1]，利用UDI 直接调取数据信息，形成患者使用溯源记录，保证了使用端的可追溯；利用刷码代替手工计费，护士平均收费耗时降低，串收、漏收现象基本消失，差错率降低，护士的工作效率得到了显著提升；高值医用耗材管理子系统间实现了互联互通，极大提高了医疗机构数据提取的准确性，为供应链的追踪、使用端的溯源及后期产品的召回等提供了数据支撑，为实现高值医用耗材的全生命周期溯源管理奠定了基础。

项目实施过程优化了院内高值医用耗材的采购验收入库流程，建立了高值医用耗材使用核销流程，以及完备的唯一标识实施工作机制和流程，健全了内外部及上下游工作衔接机制，完善了高值医用耗材信息化管理系统。以上措施有效提升了高值医用耗材全生命周期的可溯源率，可作为高值医用耗材管理工作的规范进行巩固，并形成标准化流程。随着高值医用耗材全生命周期溯源管理项目的推进，一些新问题也逐渐暴露，如非连续型条码，即条码字符有间隔，部分条码另起一行。这种条码极易误导临床使用人员，误将其按分段式条码进行操作，导致系统无法正确解析、相关信息无法调取，对于此类问题，可以通过下一个PDCA 循环予以解决。

5 小结

PDCA 循环是质量管理的利器，可控制活动全过程的质量，且周而复始地运转，适用于一切循序渐进的管理工作。将其应用于高值医用耗材全生命周期的溯源管理，有助于找出影响高值医用耗材全生命周期溯源管理的主要因素及问题，并有针对性地解决问题，最终形成相应的标准，便于项目的持续改进。通过与国家药监局UDI 数据库的对接、供应商自助平台的优化及院内不良事件系统的对接，完善了高值医用耗材全生命周期的物流管理，优化了配送流程，实现了高值医用耗材（尤其是植介入类医用耗材）实物信息与数据信息的同步、生产厂家到医疗机构的正向追踪，以及患者到原厂的逆向溯源，加强了高值医用耗材管理的规范化和精细化，为临床的安全使用提供了保障[11-14]。针对不断出现的新问题及时调整计划，长期观察实施效果，确认是否解决了核心问题，发现的新问题或待解决的问题需要进入下一个PDCA 循环。