蔡权周，梁倩玲，何作民，林占权

1 佛山市食品药品检验检测中心药品不良反应监测室 （广东佛山 528000）；2 佛山市第一人民医院医疗设备科 （广东佛山 528000）

监护仪作为常用的诊断设备，可以实时、连续、长时间地监测患者的重要生命体征参数，使医护人员随时了解患者的病情及发展趋势，并对超出设定范围的参数发出警报，使医护人员及时进行有效的处理，从而提高护理的质量和效率，为临床诊断和治疗提供重要的参考依据。但监护仪由于应用范围广、各种零配件多、各类参数多，且使用时间长，临床应用中较容易发生不良事件，甚至造成耽误抢救、误判病情等严重后果。《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》[1]指出，医用诊察和监护设备不良事件占医疗器械总不良事件的9.93%，位居所有类别第二。此外，我国通过于2019年1月1日开始启动的国家医疗器械不良事件监测信息系统收集医疗器械不良事件数据[2]。在国家医疗器械不良事件监测信息系统的流程设置上，为了落实医疗器械上市许可持有人的主体责任，医疗机构上报的不良事件在经过市级监测机构评价后，直接反馈给上市许可持有人（设备制造商）调查评价；上市许可持有人对不良事件进行调查后在系统上提交调查评价结果，为不良事件的分析提供更翔实、准确的参考。本研究回顾性分析由佛山市药品不良反应监测中心收集的监护仪不良事件报告数据，从故障表现、故障部位和上市持有人调查评价方面开展统计分析，以为监护仪在临床的正确使用和维护提供参考，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

本研究通过国家医疗器械不良事件监测信息系统检索2019年1月1日至2021年12月31日佛山市上报的监护仪不良事件，共计198例，将其全部纳入统计分析。

1.2 方法

对纳入分析的监护仪不良事件报告的故障部位、故障表现、故障原因、故障造成的伤害及上市许可持有人调查评价等进行整理和归纳，用Microsoft Excel 2010软件进行统计分析。

2 结果

2.1 报告来源

198 例监护仪不良事件由佛山市42 家医疗机构上报，其中三级医院121 例（61.11%）、二级医院70 例（35.35%），一级医院7 例（3.54%）；涉及96 个科室，其中上报超过10 例的科室有妇产科21 例（10.61%）、手术室19 例（9.60%）、重症监护室16 例（8.08%）、儿科14 例（7.07%）、急诊室10 例（5.05%）。

2.2 产品情况

198例监护仪不良事件涉及11家上市许可持有人（设备制造商）及77种注册证号，其中国产产品57种（不良事件数量155例），进口产品20种（不良事件数量43例）。按照注册证号年份计算，2015年之前审批产品的不良事件126例，2015年及之后审批产品的不良事件72例。

2.3 故障部位和故障表现

血氧探头、导联线、血压袖带、显示屏、主板、软件、设置与人为操作、电池等是监护仪故障高发的部位，具体见表1。

表1 监护仪故障部位和故障表现

2.4 故障造成的伤害

198 例监护仪不良事件中，被上市许可持有人标记为“严重伤害”的13 例，占6.57%；标记为“其他”的185 例，占93.43%。故障造成的伤害主要由血压、心率、血氧等参数测量不准确或者无法测量引起；故障造成的伤害主要表现为延误救治、影响临床医师判断、手术延长等。

2.5 上市许可持有人调查评价

198例监护仪不良事件中，上市许可持有人评价178例（89.90%），未评价20例（10.10%），上报人和上市许可持有人对不良事件的关联性评价见表2。

表2 不良事件关联性评价

2.6 故障原因

通过分析使用单位提交的故障表现、上市许可持有人在国家医疗器械不良事件监测信息系统中提交的调查评价结果，对相关部位的主要故障原因及解决方案进行分析，见表3。

表3 监护仪主要故障原因及解决方案

3 讨论

从报告来源来看，妇产科、手术室、重症监护室、儿科、急诊科等是监护仪不良事件报告较多的科室。医院设备管理部门应加强相关科室对监护仪的定期维护保养，包括检查、校准、维护、维修等方面，以保障监护仪在手术、急救、病情危重患者监护等特殊场景下使用能正常运行。

从故障部位和故障表现来看，血氧探头、导联线、血压袖带、显示屏、主板、软件、设置与人为操作、电池等是监护仪故障高发的部位。杨存等[3]的研究指出，导联线频繁的弯曲致使绝缘层破损，屏蔽线外漏现象最常发生，并最终导致导联线的断裂故障。谢莹莹和张晓斌[4]的研究指出，工程师未提醒使用科室经常对监护仪的电池进行充放电会导致电池损坏、不能蓄电等。陈静等[5]在研究中指出，有源医疗器械使用时间越长，引起的不良事件越多。高其瑞等[6]在研究中建议，如果同一台监护仪经多次维修后质控依然不合格，经维修工程师进行评估后可按医院设备处置流程进行报废。因此，医院设备管理部门应加强相关易损部件的预防性检查，如有损坏应及时更换；还应加强对超有效期使用设备的管理，根据上市许可持有人建议对超期使用的故障设备做报废处理。

从故障造成的伤害来看，故障造成的伤害主要由于血压、心率、血氧等参数测量不准确或者无法测量引起。因此，建议医院对监护仪做定期校准。王晓龙和严汉民[7]的研究提到，如患者需要长时间监测，应定期更换佩戴血氧探头的手指，避免数据出现差异。此外，上市许可持有人也应改进产品设计，以减轻上述风险。刘森等[8]通过分析建议上市许可持有人对关键部件故障增加更直观的预警提示，以提示使用者可能发生的风险。

从关联性评价来看，无论是上报人还是上市许可持有人，都认为多数监护仪不良事件的发生与产品有关。但上市许可持有人通过后续调查发现，部分无法确定的不良事件为医护人员操作不当或患者原因导致，表明上市许可持有人的介入对不良事件原因的分析判断起到了关键作用。王孝琪等[9]通过调查发现，医护人员在监护仪各操作环节均存在不规范行为，涉及使用前评估和准备、开机和连接、设置和使用及使用后处置等环节。鉴于部分不良事件是由于医护人员对医疗器械性能和使用说明书不熟悉、习惯性的错误操作等原因造成，应加强对医护人员的维护培训，以降低医疗设备使用风险，切实保障医疗安全。此外，医疗机构若不及时上报或仅仅笼统描述产品不稳定、产品出现故障而不详细填写故障具体表现，往往导致上市许可持有人无法查找原因，不利于后续风险的预防、控制。

总而言之，医疗机构应在按照中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《多参数监护仪安全管理》[10]中的相关标准，在做好医疗设备维护保养、安全管理的同时，正视不良事件的报送，会同上市许可持有人做好后续调查，以找出故障原因、对应做好预防纠正措施，降低医疗设备使用风险。