东方

工业和信息化部电子第五研究所，广东广州，511370

0 引言

实验室信息管理系统（LIMS）作为实验室进行信息化设计的一个重要途径，通过对设备进行客户端连接，控制各种数据的采集，使得技术能够互相融合，促进实验室信息化的统一性，使得信息更加完整，而且能够吸收众多的先进技术与管理技术，促进实验室智能化水平的提升，尽快解决前期发展过程中的一系列人为操作失误，降低对实验项目造成的影响。从目前的发展来看，融合各种技术且可对信息进行统一管理的系统的建设，已经成为实验室项目完成不可或缺的部分。本文主要针对LIMS中原始记录无纸化的设计与实现进行了理论研究，对计量检测原始记录信息系统无纸化的规范进行了系统研究。

1 原始记录信息化的作用及其规范要求

对于一个企业来说，信息管理的重要性可想而知，在众多的信息中汲取有效的片段，能够有效应对突发情况以及一系列的紧急事件。企业对于文档的管理是一个重点的项目，就目前发展来看，内部信息资源随着企业的不断扩展在逐步增加，对于信息管理的紧迫性需求日益增大。但是人工管理文件，由于人们对于文件信息的掌握不够充分，使得在使用时无法及时地调取需要的信息，降低了办事效率，在这种状态下，文档管理的有效性被逐步削弱。

计量检测实验室广泛使用实验室信息管理系统，促进了实验体系的建设，为经济的发展与政策的实施奠定了良好的基础。伴随着各种实验项目的开展，需要记载的信息逐渐增多，实验室对原始记录的标准和要求，也是对原始记录信息系统标准化的限制。原始记录是为复现技术运行过程创建的记录，真实反映了实验室计量检测的过程和结果，也是编辑发布计量检测报告的依据，所出具的信息需要详细而充分，记录需要准确而全面。按照《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS—CL01）对原始记录的要求，其设备信息和统计数据必须在计量检测时同步记录。目前，对于记录的要求主要有以下几点内容。

1.1 原始性

在进行信息的记载时，要保持信息原始性的原则，确保信息记录的完整性，不进行涂改与修改，使得记载与实际达到还原的状态。

1.2 真实性

记录信息是后期的一项重要参考依据，因此，在进行记载时，要保持实验信息的真实性，记录信息必须以客观准确作为原则，认真记载输出的数据，不能因为主观印象而去修改信息。

1.3 溯源性

溯源性通过多种条件去实现，主要围绕事件的源头，把一切信息记载下来，包括客观环境与主观环境的因素。真实记录一切影响实验数据的要素，确保能够按照记载中的信息尽量复制原始实验的各项操作。

2 检验原始记录应用现状及问题

2.1 应用现状

2.1.1 原始记录模板的建立

按照实验室内部的具体文件，为原始记录的格式建立合并规则。根据计量检测的需要，确保技术工作人员按照标准要求记录相应的原始记录，经技术组织人员的查验后进入统一化的管理渠道。

2.1.2 原始记录的填写和校对

负责人员在进入实验场所后，接收记录内容，在获取相关文件后，及时地对文件进行填充，并将其携带到实验室之中或客户现场，如实地填写实验数据和实验项目中的具体操作，针对各项数据的实施进行校对，并且如实地记载，管理人员对其计量检测记录按照要求进行审核，完成操作后签字。

“丹水更其南，”这是说上林苑之南界在丹水。《文选》郭璞引应劭注曰：“丹水，出上洛冢岭山，东南至析县，入汮水。”[7]123但冢岭山、析县在西汉属关外之弘农郡，在东汉属南阳郡，离关中的上林苑还很遥远。但若与苍梧、西极等更其渺远的地方比起来，此丹水又“与苍梧、紫渊、西极不类”[7]1721。因而更有引《山海经》“丹穴之山”为此“丹水”作注。

2.1.3 原始记录的保存

对于实验过后的样本也应该完整地被保存下来，在数据库内存放一定的时间，保存时间必须符合体系文件要求。

2.2 问题分析

2.2.1 记录效率低错误率高

由于计量检测机构的原始记录中包含大量数据，在将原始记录的内容插入LIMS的过程中，计量检测人员不可避免地会出现输入错误，影响计量检测结果和数据真实性。作为质量管理体系的一部分，必须全面地管理和记录计量检测原始数据，并给出单独的受控编号。如果需要更新原始记录，必须向质量体系管理人员提出请求。在实际工作中，由于标准或方法的不断变化，计量检测记录和处理方法也发生了变化。按照LIMS系统来看，记录模板是人工按照规程自定义方法创建的。对于不同的计量检测项目，相同项目不同方法或者不同的模型，方法必须单独编制。此外，对原始记录信息进行补充或变更的审核人员，无法按照记录管理制度的要求，对记录的修改进行审批，而未经审核无法确认记录的有效性和合法性。

2.2.2 数据处理不合理

LIMS系统负责管理和传输数据以及修改数据。目前LIMS系统的原始记录来源有两种：①大部分计量检测机构直接使用LIMS系统提供商提供的原始记录样本；②根据自身需求进行定制。在实践中，由于技术人员没有验证统计模型和测量结果的准确性以及数据是否按照相应的标准和要求进行修改、是否符合相应的技术指标要求，而且在应用阶段，系统分析师会假设系统能够自动计算并避免错误。因此，在测试软件数据变化和计算结果中都会出现错误。

2.2.3 全备份运行不规范

3 LIMS原始记录有效运行的方法

3.1 编制原始记录模板

根据ISO/IEC 17025第2单元第4.5.14章，每次检查和每次测试的记录都包含足够的信息，以在必要时识别低效率的原因并确保过程中的检查和测试。此要求包括三个条件：①确定建模人员、测试人员和产品验证人员；②结果必须记录在案期间的检验、数据和统计结果；③对记录的所有更改必须由更改人签字。为了更好地满足“评审组”的上述要求，赋予LIMS系统的原始记录部分的解释工具功能，了解原始记录、测量指标和仪器样品的完整性和准确性以及以电子和纸质形式可见的原始记录的布局也是十分关键的。检测报告包含的主要信息有以下内容。①基本信息：样品编号、取样日期、试验材料、操作系统记录、试验基地、环境条件、样品状态、试验地点、试验设备（名称、样品、指定编号）、标准物质（来源、批号、配置日期、有效时间）；②方法描述：前次处理、检测过程、计算模型；③方法数据：温度、时间、试剂浓度量；④检测数据：检测记录及结果、标准曲线（如有）、计算（计算样品及对应标记的具体方法）；⑤人员识别：样品人员、检测人员、审核人员、审核人员签名带有日期和页码。LIMS系统自动采集模型的基本信息和相关参考资料、工具和设备信息，在显著提高性能的同时，最大限度地减少错误，实现控制。LIMS系统还可以发挥全部提取检测设备当前设备数据和处理软件功能，直接在设备和工具中记录地图和数据，并直接将最终结果接入系统。

建立原始记录模型是比较原始记录的一种有效方法，原始记录可以根据“评审组”的要求改进原始信息和格式比较，记录格式应该更清晰，便于检验人员查看结果和数据，统计数据会实时记录，产品查看器可以更清楚地查看记录的数据，有利于在必要时分析测试数据，找到其问题所在。

建立模板库的标准需按照国际的统一标准进行名称的制定，在进行记录时，要针对每个设备以及每个实验物资的分类进行分区的划定，并把每一个产品按照特定的标号进行排序，为了方便后期寻找，在进行编号排序时，根据检索条进行物资标签的粘贴。这一系列工作在实验开始之前就必须完成，确保能够减少在记载过程中花费的时间。

基于保密考虑，在流程设计中可选网络化的校准原始记录，笔者还保留了传统意义上的原始记录格式，结合EXCEL的强大功能，包括保存、选择、函数、运算等功能，可以有效实现原始记录的便捷、准确、高效。

3.2 简化记录填写方法

打破传统填写原始记录的规则，让所有计量检测过程都体现LIMS系统的好处。保存的记录包括：原始资料、设备信息和方法描述等。与此同时，记录的格式化可以提高计量检测人员填写数据的准确性；在工作站中创建的记录可以直接存储为电子记录或图表并记录数据，根据生成记录模型生成计量检测报告样本中的原始记录索引，方便日后查看原始数据。避免了人工操作和重复录入数据，大大加快了技术人员的记录速度，减少了错误。

电子数据只能片面地记载信息，并不能准确地把每一项数据进行分区，要得到准确的信息，必须通过人工方式促进数据库的建设。要提升人员专业性，根据指标库的需求，对数据样本进行分类，对一些特殊数据进行区分，把握好实验数据的准确性与标准化原则。

3.3 强化记录确认程序

LIMS系统启动后，应在项目文件中对原始记录审查方法和职责进行比较。核验人员在检查过程中实时记录所有数据和试验特性，并在发送时将其输入系统。也就是电子记录设计完成后，技术管理层需要对原始记录进行确认、编号。确认过程除了关注是否满足技术文件要求之外，还要关注记录计算过程、有效位数保留的可靠性和正确性等，形成确认记录。

经授权人员审核后，部门负责人可审核并向第三方提交报告。审查原始记录的审查人员必须仔细检查原始记录数据的准确性、文件的科学性和完整性、记录格式的有效性、参考资料是否适当并验证设备的有效性。对审核中发现的疑虑和问题，要及时解决，必须在发布报告前解决问题，完善内容，使计量检测结果准确无误。

在进行初次数据填写后，相关人员根据情况对数据进行调整，必须按照发展的客观规律进行填写，避免因为主观因素而造成的失误。尤其是在一些重要数据的填写上，要确保信息的完整性，真实地记载数据变化情况，提升数据填写的正确率，并进行多次查验，以免出现漏填和错填的现象。

3.4 规范内部质量控制

检测质量由内部质量管理程序保证，如空白试验、标准曲线、平行模式检测、方法检索区、参考物质的可用性等。为此，首先在常规设置中确定要打开的试剂和样品；在检测前打印开放原始记录时，应结合经过验证的标准材料并定义平行数；借助LIMS系统确定合适的标准安全设置，通过操作系统软件设置连接分辨率、可视性下限、数字取整等，满足标准要求。技术人员检查每个质量控制参数是否符合要求，对其测试结果的有效性进行确认。

3.5 安全备份资源共享

在LIMS系统运行过程中，产生的数据流、电子文件和电子记录以“三附件”传输，即加密：为每位员工分配一个密码，只有密码才能访问LIMS系统；权限：设定协议，不同员工设定权限不同；备份：定期进行备份。同时，通过LIMS查询系统，可以实现控制系统内信息资源的安全共享。对于LIMS系统中包含的电子签名，根据《中华人民共和国电子签名法》，可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。但电子签名仍然不能算是真正的个人签名，要满足一定的标准和要求，才可以代替正常的签字，即在完成电子签字时，要确保信息的安全性，通过客户端平台对信息进行查验，通过审核后才能进行签字。签名后一些数据电文的内容和性质更改是可见的。为此，必须在程序文件中设置电子签名记录，对电子签名和数据流进行保密，不能简单地通过权限设置对其进行修改。美国等国家就对电子签名进行了更加细致的规定，并发布了有关法律，以确保签字的真实性和可靠性。

3.6 原始记录信息化的硬件终端选择

在硬件选择时，为了满足文件要求，拟采用触摸屏手写签字功能。首先考虑选择平板电脑，但在市场调研后，最终选择了二合一平板电脑。对计量检测机构来说，购买一台二合一设备就可以替代一个或多个计算设备，便携、轻量化的办公需求也正是我们所需要的。

3.7 用户权限设置

管理系统的检查人员应当拥有自己的专门使用条件，避免过多人进入系统造成平台信息混乱，在登录平台时只可容纳一人进行数据修改，确保信息的准确。除了有权限的人员外，普通员工也可以根据自己的需要向上级申请对数据进行调整，提升数据库系统的灵活性。

4 结语

了解LIMS系统和质量管理系统之间连接背后的原始记录控制非常重要。计量检测实验室建立并完善质量管理体系和计量检测流程，确保计量检测执行操作独立、不张扬、科学、诚信的计量检测程序，并通过员工培训加强问责制；了解、制定可靠和健全的记录程序，确保最终计量检测报告和结果的数据符合要求，促进LIMS系统中电子记录和原始纸质记录的正确使用，以提高原始记录的质量和测试人员的工作效率。

引入原始记录能够为数据库的填充带来更多的有效参考，同时，也避免了全自动化的信息处理对源数据造成的破坏，保证了科学高效的信息处理模式的运行。随着社会的发展和科学的进步，电子信息化应用的领域越来越广，计量检测对电子信息化也提出了新的要求。无纸化的计量校准全过程越来越引起人们的重视，随着近代电子信息软硬件的发展，计量检测的电子信息化手段与方法已日趋完善，提升原始记录质量也成为我们下一步计量检测工作的重点。欢迎大家多提宝贵意见，为提高我们的计量检测工作共同努力。