梁 琳 郭玉红

(首都医科大学附属北京中医医院医务处,北京 100010)

近年来，随着医疗领域违法现象的时有发生，国家加强了医疗机构和医疗行业依法执业检查力度，随着国家卫生计生委全面推进全国卫生计生系统“双随机一公开”和“两个全覆盖”工作(覆盖全国31个省份、覆盖卫生计生监督执法工作所有领域)，依法执业管理由各级卫生监督所的职责逐渐转变为医疗机构自负其责、自我监管。医疗机构由被动监管转化为主动监管，意识已经形成，但行为尚未成熟。

1 依法执业自监管的现状

随着《医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》《基本医疗卫生与健康促进法》等一批新的法律法规的实施，医疗机构的依法执业问题出现了研究的热潮。近几年医疗行业被处罚过的医保基金欺诈骗保，医疗美容行业乱象，医务工作者酒驾醉驾，未落实或违反疫情防控要求等违法事件的发生，说明了某些医务工作者缺乏基本的法律意识，虽然是专家，但同时是法盲。在违法事件未暴露之前，很难发现其端倪，故医疗行业违法现象具有隐秘性和不可预知性的特点，故加强医务工作者的道德和法律教育尤其重要。医疗机构应加强依法执业自查管理，而不是等着卫生监督所来现场处罚。

1.1 依法执业自查的实施 依法执业, 是医疗机构生存和发展壮大的根本保证。查找执业过程中的违法违规行为, 进行自我纠偏, 强化自律意识又是依法执业的基础[1]。北京市在组织开展卫生健康监督执法中, 特别是在对部分医疗机构实施“驻院式”监督检查中发现, 部分医疗机构单位法人重临床轻管理、重效益轻法纪的问题时有存在, 个别医疗机构对医院需要执行的法律法规和履行的义务存在不懂不会等问题, 一些部门、科室和医务人员对存在的违法违规问题认识不到位, 部分一线医务工作人员的依法执业意识淡薄。而医疗机构组织开展依法执业自查, 定期和不定期与法律法规对标, 有利于减少违法现象, 提高管理水平, 降低行政处罚几率。北京市卫生健康委2017年专门印发文件, 明确在二级以上医疗机构由医务处处长和护理部主任担任医疗机构协管员, 一级及以下医疗机构由一名行政管理人员担任医疗机构协管员, 每位医疗机构协管员必须取得医疗机构法人的授权委托, 代表法人执行医疗机构依法执业的监管职责, 同时协助卫生行政部门完成医疗机构自查和互查任务。

在卫生监督主体责任转移的情况下，依法执业逐渐由卫生监督所的检查转变为医疗机构的自行管理，医院的自查自治显得尤其重要。目前，北京市卫生健康委采取政府购买服务方式, 委托北京卫生法学会依据《北京市医疗机构依法执业自查指南》进行信息化建设，北京卫生法学会在多年卫生监督执法的经验下，系统梳理医疗领域法律法规和规章，搭建了“北京市医疗机构依法执业自查系统”，2019年在原来三级指标的基础上，拓展了检查细则，形成四级检查指标，更加贴近临床，便于医疗管理人员及科室一线人员的使用。没有自查系统以前，医院是被动等待卫生监督所的检查，查出问题开具罚单，接受处罚，没有商量的余地。而自查系统，给了医疗机构一个缓冲的空间，让各项日常业务的运行都合法合规，将超范围或者违法执业通过自查解决在萌芽中，有效减少了医疗机构发生重大责任事故和纠纷的可能性。

1.2 某些地区将依法执业自查结果与机构校验挂钩 如北京市在2019年底的一波机构营业执照校验中，多个区要求与依法执业自查挂钩，要求提供自查报告。医疗机构校验是依据国家原卫生部《医疗机构校验管理办法(试行)》《关于加强医疗机构设置审批和校验工作的通知》，对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核,并依法作出相应结论的过程[2]。

通过将医疗机构校验和医疗机构依法执业自查挂钩，能够显著提高各级各类机构的依法执业自查主动性和依从性，尤其是社会办医机构和基层医疗机构，在医院制度建设方面本身存在不足，同时有些机构逐利性显著又容易出现违法现象。作者受北京市卫生健康委和北京市卫生法学会的邀请，参与了依法执业自查系统使用的督导工作。自2019年—2021年连续3年对北京市朝阳区、海淀区、房山区等医疗机构依法执业自查的督导汇总中发现，基层卫生室所院及社会办医机构在2019年的依法执业自查工作中参与率不足两成，到2021年年底督查，所占比例已经大幅提高，各区监督执法机构和医疗卫生主管部门通过召开培训会来加强宣传，通过日常督导来促进自查系统的使用。将北京市医疗机构依法执业自查系统在北京地区推广开来，并逐渐推广到湖北、武汉等地。

宁夏回族自治区有一份关于57家医疗机构一年期校验的情况分析[3]，按医疗机构基本标准、依法执业、医疗质量和医疗安全措施落实3个方面20项校验要素进行统计，依法执业分值权重为0.3,具体为医疗机构依法执业情况,医务人员依法执业情况,医疗广告和互联网信息执业情况,医疗技术准入情况,医疗废弃物依法管理情况5个方面，通过数据分析，公立医院在医务人员和医疗废弃物处理方面合格率只有70%，医疗机构的合格率为85%，因此，部分医疗机构存在依法执业管理松散和不完善的状况，需要强化意识，加强管理。

1.3 违法执业被处罚现象仍时有发生 在对北京某社区医务人员执业风险意识的调查中，范玉杰等[4]发现，社区医务人员依法执业风险意识缺乏的现状值得思考，社区卫生服务中心医务人员在依法执业、证据保全和告知义务等方面的意识相对淡漠,提出着力加强法制教育、依法规范诊疗行为是社区卫生服务中心管理的重中之重。

曾学俊等学者[5]从国家卫生监督信息系统中导出2016年—2017年江西省医疗机构行政处罚数据及依法执业专项检查数据，研究了2016年—2017年江西省医疗机构依法执业行政处罚情况，结论是江西省医疗机构依法执业监督行政处罚率逐年上升,依法执业违法行为监督处罚力度加大，主要存在违反抗菌药物临床应用管理规定、诊疗活动超出登记范围和使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作等违法行为。

2 依法执业管理存在的问题

医疗机构依法执业管理一般挂靠在医政管理部门，如医务处、门诊部、医患关系部等。在依法执业管理实践中存在着主管部门不明确、无专人管理、管理人员更新替换较快、不连贯、不交班等弊端，在实际管理中，有不知道如何管理、管理谁、怎么管理等问题，体现在缺乏管理手段、管理思路和管理依据。依法执业管理往往并不被领导层所重视。像医疗废物处置、医院污水处理等问题，很容易被院级管理者甚至中层管理者所忽略，如果出现了院感事件或者污染事件很容易导致大问题，甚至会导致医疗机构关门和吊销执照。

此外，国内在依法执业管理中还存在将法治文化建设和医患关系建设当成依法执业的全部内容。主要问题罗列如下。

2.1 国内的研究多集中于加强法制文化建设 促进医患关系的协调发展 例如开展诚信守法科室创建，开展多种形式的依法执业宣传，加强违法事件案例分析，引导全体医务人员树立依法执业的良好风气。同时提出法制是解决问题的法宝，“研究问题先学法，制定政策遵循法，解决问题依照法，言论行动符合法”，显示了依法执业的重要性[6]。建议将国家的法制建设从政府推动型转变为全民自觉型。对于如何贯彻医院的依法执业，另一位专家给出了解答，姜渭强[7]在《提升医院执行力的思考》中指出，在依法执业中提升执行力，要以法律法规为准绳，要以上级政策为界限，不能乱执行，要把党的卫生方针和国家的法律法规贯穿于医疗工作的各个环节，为广大患者提供优质服务。国内研究虽然对依法执业重要性和执行原则加以阐述，但是对于具体的实施措施和效果评价却没有涉及。

2.2 医联体的依法执业同质化管理研究相对缺乏 为解决看病难、看病贵问题而产生的医联体，带动了分级诊疗，实现了大医院带动下面医疗机构在医疗、护理、康复治疗等方面的资源共享，提高了成员单位的服务水平，但缺乏医联体核心医院对成员单位依法执业方面的监管，李海洋等[8]分析了以上现状之后，提出目前政府是主导医院领导与公立医院相关建设的主要推动力, 其对医联体的影响力、流动性和支持性是影响医疗联合体建设的主要因素, 起着非常重要的作用。医联体的发展离不开各个系统的紧密配合和合作, 只有积极地进行相关制度的改革，进行工作人员的培训，制定利于医联体建设的政策和措施，才能够有效促进我国医联体的建设，使其不断为广大的人民群众提供优质的医疗服务。依法执业的同质化管理是制度建设和培训及实施的一个重要方面。

2.3 依法执业管理存在重业务轻制度的现象 诚然，依法执业管理对创建平安医院加强医政管理具有重要作用。和谐安全的医疗环境是保证患者安全的基础，例如常州市妇幼保健院的许国锋[9]认为，创建平安医院的长效管理机制包含坚持依法执业。为了进一步规范依法执业行为, 医院应认真贯彻落实国家各项法律法规，加强依法执业的管理力度,严格执行专业技术岗位任职资格准入制度,认真落实手术分类管理及抗菌药物分级管理制度。几年来,对临床执业人员进行严格筛选,对10多名未取得执业医师资格的人员进行辞退处理,真正做到了无证不上岗,有证不越科。同时加强了对各类岗位人员的培训工作,引导广大医务人员懂法、守法,增强依法行医、依法执业意识。

在加强医政管理方面，要做好医院相关执照证件的专人负责，按时校验；加强学科建设, 掌握临床学科发展的新动向, 加强临床新技术准入、人员准入审批工作, 并为新开展的专业做好增项工作[10]。避免诊疗活动超出登记范围, 使医院行为合法；规范医务人员行为包括做好执业医师考试及注册工作, 及时办理调入人员的执业地点变更, 杜绝使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作, 做到医务人员医疗行为合法。医疗具有风险高、不确定性、复杂性、后果严重等特点, 风险时刻存在于医疗活动的各个环节中, 通过依法执业、用建立规章制度来规范医院和医务人员医疗行为, 保证医疗安全, 降低医疗风险[11]。虽然管理较为完备，仍有一定的不足之处。

2.4 中医医院医联体依法执业建设缺乏特色 中医医院医联体建设的文献报道相对较少，可见在依法执业方面中医医院缺乏相关研究，在实施中也缺乏特色内容。根据建宇[12]的报道，2010年年初，山东省济宁市卫生局对全市中医医院管理年活动情况及依法执业、病历质量、医院感染管理、麻醉药品管理等内容进行了督查，发现极少数中医院仍然存在着传染病防治等核心制度落实不够，基础管理还存在薄弱环节，管理流于形式等问题。对于依法执业未做详细的说明。

2.5 国外依法执业管理情况 由于各国政治体制和文化传统的不同，国外并没有把“依法治国”和“依法治院”写进书面，但是由于国外崇尚法治，维权意识比较强烈，凡事讲求法律依据，其依法执业理念一般能够贯彻在日常工作中。例如，美国耶鲁-纽黑文医院在医疗技术管理中采取授权模式[13]，建立专业评审、监督管理到位防止发生医疗质量与安全问题；美国FDA对医疗产品紧急使用也采用临时授权管理的模式[14]。此外，德国和英国也采用了医疗人员资质授权、特殊药品使用授权管理的制度。可见，国际社会认可医院遵循法律法规和规章制度的重要性，由于其法律体系较为健全，国民的法律意识比较健全，国家机构能够有效保障患者的利益，对依法执业自查的探索尚未被大量提及。

3 存在的问题及对策

由以上研究可以看出，目前医疗机构依法执业存在的主要问题是，医院重视业务发展、轻视依法执业管理；大部分医院尚未设立专职依法执业管理人员，依法执业管理尚属于被动监管和被检查的模式；由于对依法执业认识的不到位，很多具体医疗业务和岗位出现了违法执业的现象而不自知；医联体的不同医院依法执业管理存在差异性，中医医疗机构的依法执业管理缺乏中医特色，中医医联体依法执业管理体系构建、实施、评价研究，在目前尚未有深入研究和报道；大部门医疗机构的上级主管行政部门对依法执业管理重视不到位、疏于监管。针对以上问题和缺陷，提出对策如下。

首先，医疗行政主管部门要加强依法执业监管，可以尝试把医疗机构的依法执业自查同机构校验挂钩，未完成自查不得通过年检和校验。在落实医改分级诊疗和医联体建设过程中，也要加强医联体依法执业建设，推动医联体依法执业体系的构建实施和评价，初步将医联体核心医院的依法执业经验在下属医院作同质化推广实施，上级医疗主管部门应给予政策上的支持，同时应探索医联体内依法执业的共性问题。在中医火到全球的新时期，我们要加强中医医疗机构及依法执业的管理，从源头上杜绝负性事件的发生。

其次，医院领导层要转变观念，重视依法执业的管理，派专人负责依法执业相关工作，一般管理办公室设置在医务处，在抓业务发展的同时，要保持红线和底线。政策改革，观念先行。在管理中体现王阳明知行合一的理念，将行为实践和认知理念结合起来，加强宣传，让主任在手术台上开展新手术之前头脑中要闪现这个手术是否经过了新技术审批，是否是国家同意开展的手术和技术。

再次，依法执业的管理重在落实，把紧医院人-财-物-岗-技的各个环节，将依法执业的各项规章制度落实到位，在各个科室建立起依法执业协管员，形成全院一盘棋的形式，让依法执业的理念深深印在每一位工作人员的心中。相信只有依法执业被整个社会重视起来，才能创建一个更加法制、理智、和谐的医疗环境。