陈梅男， 吴晓雯， 胡怡然， 杭天依， 杨春梅

涉及人的生命科学和医学研究活动必须严格遵守《赫尔辛基宣言》，符合国家相关法律法规及伦理指导原则，并充分尊重和保障受试者的权益。为此，国家颁布了多项法规用于规范我国医学科研伦理要求，包括2016年国家卫生和计划生育委员会发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、2017中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2020年国家药监局与国家卫健委联合发布的新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及2021年国家卫健委发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、急救为一体的三级甲等综合性医院。近年来，随着药物研究和临床研究国际化进程的加速，人体受试者的保护工作也越来越受到政府和社会的重视[1]。医院医学研究伦理委员会受理并审查的研究项目数量逐年增长：以初始审查临床试验项目为例，由2019年的142项、2020年的193项增至2021年的217项，项目数量的不断增长对医院伦理审查质量及受试者保护工作质量亦提出了更高的要求。为不断提高医学研究项目的伦理审查质量，推动多部门协调合作的受试者保护体系的建立与健全，2020年3月，中国科学技术大学附属第一医院依托“十三五”重大新药创制科技重大专项课题——“构建以抗肿……