马叶昕，陆欣怡，张依婷，史淑文，姚琦，陈彦凤（通信作者）

上海健康医学院医学技术学院 （上海 201318）

新型冠状病毒肺炎疫情于2019年底暴发，该 病毒主要经接触及呼吸道飞沫传播，口罩作为防护用品，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等直接侵犯机体提供物理保障，可以降低新型冠状病毒感染风险。细菌过滤效率（bacteria filtration efficiency，BFE）和颗粒过滤效率（particle filtration efficiency，PFE）是医用和日常防护性口罩的关键检测指标。有研究表明，医用外科口罩非油性PFE＞85%即为达标，可以不检测BFE，从而达到节约检测资源的目的，使实验室使用病原性微生物的危害风险减少，缩短检测时间，提升检测效率[1-2]。本研究对口罩非油性PFE 的标准、检测方法及影响因素进行综述，旨为口罩非油性PFE 标准修订、监督检测及合理使用提供科学指导。

1 口罩非油性PFE 的标准

1.1 国内口罩非油性PFE 的标准

国内现行有效的口罩标准共6个，其中国家标准4个，包括2个强制性国家标准GB/T 32610-2016《日常防护口罩技术规范》[3]和GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》[4]，2个推荐性国家标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》[5]和GB 2626-2019《呼吸防护自过滤式防颗粒物呼吸器》[6]；医药行业标准2个，即YY 0469-2011《医用外科口罩》[7]和YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》[8]。

非油性PFE 作为决定口罩防护性能的核心指标之一，国家标准规定≥90%；医药行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》规定≥30%，而YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》未规定，具体见表1。

表1 国内口罩非油性PFE 的标准比较

1.2 国外口罩非油性PFE 的标准

美国国家职业安全与健康研究所NIOSH42 CFR Part84标准规定不耐油、能阻隔固体和水基微粒（非油性颗粒物）的N 系列口罩非油性PFE ≥95%[9]；欧盟EN 149:2001+ A1:2009标准规定过滤粉尘、酸雾、微生物等的口罩非油性PFE ≥80%[10]；日本JIS T 8151-2018《防颗粒物面具》标准规定适用于非油性颗粒物防护的DS 口罩非油性PFE ≥80%[11]，具体见表2。

表2 国外口罩非油性PFE 的标准比较

2 口罩非油性PFE 的检测方法

口罩非油性PFE 的检测方法如下：首先进行样品预处理，选用空气动力学粒径为0.24 μm 左右的非油性颗粒物作为测试材料，在（38±2.5）℃、（85±5）%RH 的恒温恒湿试验箱中预处理样品（25±1）h 制备气溶胶[12]；再将制备好的非油性颗粒物气溶胶，以气流方向为由口罩外部进入口罩内部，采用过滤材料测试仪检测非油性颗粒物的过滤效率限度[1]；检测时所需颗粒物浓度和气体流量参照表3。

表3 口罩非油性PFE 检测参数要求

3 口罩非油性PFE 的影响因素

3.1 75%乙醇消毒对口罩非油性PFE 的影响

有研究表明，经75%乙醇消毒处理后，口罩非油性PFE 下降3.81%～22.98%，下降率为100%（仍符合标准中对于非油性PFE 的要求）[13]。单次进行75%乙醇浸泡消毒的医用外科口罩符合国家标准，但多次进行75%乙醇浸泡消毒的口罩是否符合标准有待进一步研究。

3.2 气体流量、压力差对口罩非油性PFE 的影响

气体流量为28、32 L/min 时，医用口罩非油性PFE 没有明显差异；气体流量在28～85 L/min 之间时，气体流量与非油性PFE 成负相关，且非油性PFE 越高的滤材气体流量降低的速率越慢[14]。

口罩非油性PFE 在96% 以上时，压力差在30 Pa 以上[15]。有研究对247批医用外科口罩的非油性PFE 和压力差进行Pearson相关分析，结果表明口罩非油性PFE 和压力差不具有线性相关性[16]。

3.3 纤维直径对口罩非油性PFE 的影响

有研究发现，熔喷层的纤维结构会影响非油性PFE，而纤维直径会影响纤维结构。另有研究发现，当纤维直径在1～6 μm 时，纤维结构显得蓬松柔软，形态纤长，分布均匀，非油性PFE 普遍≥90%；当纤维直径在5～12 μm 时，纤维结构错乱无章，粗糙，纤维无法得到很好的舒展，非油性PFE 大多≤30%[17]。因此，纤维直径在1～6 μm 的口罩非油性PFE 更佳。

3.4 佩戴时间对口罩非油性颗粒物过滤效率的影响

无论是普通口罩还是医用外科口罩，非油性PFE 都随着口罩佩戴时间的增加而降低。普通口罩佩戴10 h 后，非油性PFE 从94.83%降至82.10%；佩戴32 h 后，非油性PFE 降至71.91%。医用外科口罩佩戴24 h 后非油性PFE 为82.52% ；佩戴32 h 后，非油性PFE 降至64.27%。因此，对于无疫情地区，口罩佩戴时间不应超过24 h；对于疫情中高风险地区，医用外科口罩应每10小时更换1次[18]。

3.5 储存条件对口罩非油性PFE 的影响

储存环境对于口罩非油性PFE 也有影响。医用口罩在常温常湿、常温高湿、高温高湿、高温高湿且开封4种条件下，实验60 d 内的非油性PFE 改变不明显，实验第90天的非油性PFE 开始逐渐下降，但均未低于30%，仍符合YY 0469-2011《医用外科口罩》对于非油性PFE 的规定。因此，尽管储存条件会对口罩非油性PFE 产生一定影响，但是影响微乎其微[19]。

4 小结

非油性PFE 较高，说明口罩达标，可不检测BFE，以减少检测材料的浪费[20]。本研究通过对口罩非油性PFE 的检测方法及影响因素进行分析，发现口罩非油性PFE 的检测依旧十分繁琐，尚缺少快速检测方法，有待继续研究创新优化检测方法；75%乙醇消毒、气体流量、压力差、纤维直径、佩戴时间及储存条件均会对口罩非油性PFE 产生影响，需根据佩戴场所合理选择符合标准适用范围的口罩，科学佩戴、使用口罩，避免长时间、重复使用导致非油性PFE 下降，无法有效过滤细菌与颗粒物，对机体造成伤害。