王 洪 魏 杰 光姣娜 周佳琪 岳秉飞

(中国食品药品检定研究院，北京 102629)

能力验证的定义是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力[1]。能力验证是实验室外部质量控制的重要组成部分。能力验证计划的组织实施有助于了解实验室能力，识别实验室间的差异，提高实验室技术水平，为服务客户提升信心。同时有助于识别实验室管理体系和技术能力可能存在的问题和风险。能力验证是实验室能力评价的重要手段。实验室参加能力验证活动一次满意或不满意，存在一定偶然性，但某个项目多次不满意或一个单位参加多个项目同时不满意，则表明其技术能力存在问题，质量管理体系存在风险。本实验室自2013年起，连续8年组织实施符合国际质量管理体系认可的实验动物质量控制领域相关的能力验证计划。

实验动物在生物制品质量控制领域和药物安全性评价领域应用广泛，实验动物与实验试剂、实验仪器一样直接影响科学研究的实验结果。实验动物质量的标准化直接决定生物医药研究产出实验数据的准确性和可重复性。实验动物的质量控制归根究底是对动物实验产出数据的质量控制。实验动物的标准化包括遗传质量控制和微生物质量控制，而实验动物的遗传质量是所有动物实验开展的前提和基础，遗传质量不合格的实验动物必然无法保证实验数据的准确性和可重复性。本次能力验证计划中的检测项目酯酶-1和转铁蛋白属于实验动物遗传质量控制领域的检测项目，该能力验证计划主要用于考察实验室在实验动物遗传质量控制方面的检测水平。……