1 中心简介

中国生育调节药物毒理检测中心（简称“毒理中心”）是一家从事新药临床前有效性和安全性评价的专业服务机构，其依托单位是上海市生物医药技术研究院。后者于2021年3月，由原上海市计划生育科学研究所更名重组，上海人类基因组研究中心（国家人类基因组南方研究中心）和上海生物信息技术研究中心整体并入，组建而成的公益一类科研事业单位，主要从事人口健康与生物医药领域关键共性技术、颠覆性技术和重大产品的研发、应用转化和服务。

为了满足我国生育调节药物新产品研发的需要，在世界卫生组织（WHO）、原国家计划生育委员会和国家卫生部的支持和指导下，毒理中心于1988年正式挂牌成立。毒理中心以生殖健康药物的药理毒理学研究为主导，以检测各类新药生殖毒性和遗传毒性为特色，对各类药物进行药理学研究和安全性评价，现为中国毒理学会生殖毒理专业委员会的依托机构。

2 设施设备

毒理中心拥有一支经验丰富的动物实验操作专业人员队伍，拥有一套符合《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定的实验动物设施（即具有小动物屏障系统及普通级大动物饲养设施）和设备仪器，2008年通过了国家食品药品监督管理总局的有关新药临床前安全性评价GLP认证，并获得GLP认证批件， 2014 年通过国际AAALAC认证。近3年来，毒理中心在原有的动物设施和实验设施基础上，扩建至总面积近5 000 m2，包括生殖药理学实验室、生殖毒理实验室、病理诊断室、毒代实验室、啮齿类动物解剖室和临床检验室在内的多功能实验室。

毒理中心现有约120台总价值2 000 余万元的各类专用仪器设备， 包括美国Hamilton Thorne TOX IVOS 精子分析仪、安捷伦高效液相色谱仪、美国AB 公司的API 5500 LC-MS-MS、Instem 公司的Provantis 数据采集系统、EMKA 遥测系统及植入子、美国ABI 荧光定量PCR 仪、日立7020 生化分析仪、SysmexXT2000i 血球计数仪、美国贝克曼FC500 流式细胞仪、ZENyTh200ST 酶联免疫仪、Leica ASP300脱水机、ST5010 Leica 全自动染色机、EG1160 包埋机、RM2126 切片机、AUTOSTAINER XL 自动染色机、CN400玻片扫描和数字化系统、IEC 低温高速离心机、超低温冰箱、贝克曼离心机、美国欧视博VET2眼底成像系统和日本Sysmex CA500血液凝固测定仪等。

3 近年成果

毒理中心目前拥有一支40余人的专业技术服务团队，其中博士/硕士超过40%，拥有3名CFDA新药审评专家，核心骨干成员均具有良好的学术背景和专业经历，形成了高效率的科研团队。近年来，毒理中心孙祖越、吴建辉和郭隽科研团队主持了20余项国家级和省部级科研项目，承担了267项与医药企业合作或企业委托的项目，实施完成了925项试验，包括139项理论和应用基础类试验、114项药理学试验，以及672项毒理学试验，总经费逾亿元。完成的药物相关非临床研究项目共210项，涉及9个新药产品的非临床安全性评价项目，包括啮齿类和非啮齿类单次给药毒性试验、啮齿类和非啮齿类重复给药毒性试验、生殖毒性Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ段试验、遗传试验、免疫和局部刺激等试验，建立了大鼠、小鼠、新西兰白兔、Beagle犬和食蟹猴等多种实验动物模型。发表国内外论文共437篇，申请专利36项，授权专利共23 项。主编学术专著7部，参编学术专著5部。

毒理中心在20 余年的工作基础上，将GLP 管理体系的理念成功运用到非临床评价体系和机制研究中，获得国家“十二五”科技重大专项计划“符合国际新药研究规范的临床前安全评价技术平台”，国家“十三五”科技重大专项重大新药创制“药物安全性评价示范平台”、“上海市男性生殖与泌尿疾病药物非临床评价专业技术服务平台”、“上海市妇幼用药非临床评价专业技术服务平台”、“上海市抗前列腺疾病药物临床前评价专业技术服务平台”等国家级、省部级称号和资质。先后荣获上海市科学进步二等奖和三等奖、中国实验动物学会科学技术二等奖、中国药学会科学技术三等奖、中国医疗保健国际促进会华夏医学科技二等奖等多项荣誉。

未来，毒理中心将在依托单位上海市生物医药技术研究院的支持下，抓住机遇、团结奋进、迎接挑战，不断加强实验动物研发平台的建设，加快实验动物资源和技术的创新发展，力争成为国际领先、国内一流的实验动物和药理毒理学评价领军者。