肖旭坤，赵 静

（1. 浙江药科职业大学科研处，浙江 宁波 315500； 2. 浙江药科职业大学药商学院，浙江 宁波 315500）

关于计算机管理信息系统在药品经营企业的应用，2004 年颁布的《药品经营许可证管理办法》首次提出，2013年《药品经营质量管理规范》（GSP）附录2对其作出明确要求，2016 年修订的GSP 予以全面推进。该项管理手段为药品经营质量管理带来重大变革，不仅能保障经营信息准确和管理高效，防止假劣药品流入正规渠道，建设药品追溯体系，还能打击虚开发票、挂靠经营等流通领域违法违规行为［1-2］。2016年版GSP既提高了对企业计算机系统软硬件配置的要求，同时要求企业的信息系统覆盖企业经营全品种，并将经营全过程质量管理融入其中，实现药品追溯“零死角”［3-4］。因此，计算机系统配置和业务过程管理，关系到企业实施GSP 的效果，乃至整个质量管理系统的稳定和运作效率［5］。如何对这一新技术手段进行监督检查，是当前药品监管部门面临的问题，现就药品经营企业计算机管理信息系统GSP检查体系建立的相关问题进行探讨。由于GSP对药品批发企业和零售企业的具体要求不同，文中提及的药品经营企业包括药品批发企业及参照批发企业管理的药品零售企业的总部和物流中心。

1 系统组成

药品经营企业的计算机管理信息系统主要由数据库服务器、终端机、GSP医药管理系统［即企业资源计划（ERP）系统］、仓储信息管理系统（WMS）、电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RFID/ RF）系统及计算机网络组成。各部分功能说明见表1。

表1 药品经营企业计算机管理信息系统各部分功能说明Tab.1 Description of the functions of each part of the computer management information system of the drug trading enterprises

2 检查内容模块化分解

参考文献［6］，结合专家论证法，系统归纳GSP 中相应的法规条款及2016 年版国家《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的对应检查项目，将对计算机系统的检查内容分为3 大基础模块和17 个二级模块。详见图1。

图1 药品经营企业计算机系统检查内容模块化分解Fig.1 Modular decomposition of the inspection items of the computer system of the drug trading enterprises

3 二级模块重点检查内容及检查方法

3.1 计算机系统配置模块

软硬件设施：可采用观察法、询问法等方法重点检查以下3项内容。1）企业是否配置了专用的数据库服务器，查看服务器的大小和配备的终端设备数量能否满足企业经营范围和经营规模需要。至于如何把握“满足企业经营范围和经营规模需要”，GSP 条文中未明确规定，一般来讲，采购、收货、验收、销售开票、出库复核、质量管理等关键岗位需配置多台电脑。对于业务量较小的企业，收货、储存、养护岗位可共用1 台电脑，但各岗位操作权限必须分别设置。如有4 个复核员同时工作，则至少需要4 台用于出库复核的电脑，检查员在检查中可酌情把握评判尺度。2）核实企业是否具备符合GSP 及企业经营管理实际需要的应用软件，如ERP 系统、WMS，DPS、RFID/RF 系统及相关数据库等，以及各岗位人员能否熟练掌握系统操作要求。3）现场抽查多个不同岗位使用的终端设备，检查服务器、应用软件和相关数据库运行是否正常。

网络环境：可通过观察法、询问法等方法重点检查以下3 项内容。1）是否有稳定的网络，企业所用网络是否经常断网。2）是否有安全可靠的信息平台，是否安装杀毒软件、防火墙等。3）是否具备固定接入互联网的有效方式，采用的接入方式及宽带的大小。

计算机应用管理：一方面是系统数据的安全，可通过观察法、询问法等方法查看企业的数据储存及备份情况，包括是否专人负责、按日备份，备份数据是否是独立设备、异地存储，存放地点是否安全可靠，备份数据是否真实完整，是否能修改和快速恢复，重点检查企业对备份数据所采取的风险控制措施，即如何保证数据的安全性；另一方面是系统权限设置的安全，主要采用岗位人员模拟或实操验证、调取数据进行核查等方法，其重点检查内容及检查方法详见表2。

表2 计算机系统权限设置重点检查内容及检查方法Tab.2 Key inspection items and inspection method of computer system permission setting

最后，要实现计算机系统对药品经营全过程的质量管控，可通过岗位人员模拟或实操验证、调取数据进行核查等方法，重点检查以下3 项内容。1）系统中各环节能否自动生成相应记录，是否具备进、销票据生成、打印和管理功能。2）系统中质量控制功能与采购、销售（应用ERP 系统），以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输（应用WMS）等系统功能形成内嵌式结构（内嵌，是指药品经营过程中各环节在系统内呈一体化而不是由多个执行程序组成，质量控制功能和业务功能密切关联，前后环节之间数据自动流转，有严格勾稽关系），查看实际应用中是否存在系统外挂、数据分离等非内嵌的情况。3）对不符合药品监管法律法规和GSP的行为进行识别及控制，如采购品种超出企业经营范围时，系统可自动跟踪、识别与控制；对于质量有疑问的药品，系统具有锁定、判断、解锁功能等。此外，还需检查不同环节使用的ERP 系统、WMS 中的数据是否同步且实现相互交汇，企业如何实现数据对接等。

3.2 业务流程控制模块

采购环节：采购时经营品种应与供货单位、供货单位销售人员相关联，系统对供货商的资质证书有效期和经营范围进行控制，重点检查内容及检查方法见表3。特殊管理的药品当有专人负责采购，系统应能通过药品属性查询特殊管理药品的“专账”系统（最好对特殊管理的药品建立单独模块，且可生成单独订单。如不是，系统应当对此类药品有特定的拦截功能），可对照企业专人采购的任命文件及相应职责，核查人员权限的授权限制。

表3 采购环节重点检查内容及检查方法Tab.3 Key inspection items and inspection methods in the procurement link

采购退回环节：该环节由采购部门发起，采购员在ERP 系统中调取原始采购订单进行采购退回操作。重点检查项目及要求包括，采购退回申请单中原始的采购数量、金额、供货商、品种信息必须与原始订单中相应信息一致，采购退回的数量和金额不得超过入库的数量和金额。并抽取采购人员现场模拟操作，核实系统能否对此操作环节进行控制和拦截。采购退回药品如采用自提方式，重点核实自提人员在送货单据上签字确认收货的相关信息是否与系统中备案信息一致。

收货环节：该环节主要是收货员在WMS 中用自己的账号登录到收货界面，提取采购环节生成的采购记录进行收货，将收货过程中的相关数据回填至系统中，重点检查内容及检查方法见表4。由于收货环节是ERP系统与WMS的对接口，具有这两个系统的企业，还应查看两个系统间能否实时对接和传输数据。

表4 收货环节重点检查内容及检查方法Tab.4 Key inspection items and inspection methods in the receiving link

验收环节：可进行实际或模拟验收操作，重点检查内容及检查方法见表5。

表5 验收环节重点检查内容及检查方法Tab.5 Key inspection items and inspection method in the acceptance link

入库上架环节：可通过岗位人员模拟或实操验证、调取数据等方法，重点检查验证以下6 项内容。1）系统应能根据质量基础数据库中的药品储存温度、特性等，自动分配入库类别，生成库存记录。2）WMS中生成的库存记录也应同时在ERP 系统中生成，检查两个系统中库存记录生成的时间是否一致；且记录应是自动生成，尤其是ERP 系统中的库存记录生成不能有任何操作。3）采购退回环节须经WMS操作，如验收、入库后方可生成库存记录，不能仅在ERP系统中操作就生成库存记录。4）系统能自动分配货位，打印上架签（RF 指定货位上架）。需注意，有些企业入库时出现不同品种入库到不同的部门（如保管一、保管二等部门），企业通常解释为财务核算方式不同造成，但不论企业采取何种核算方式，1个企业只能生成1个总库存，否则不能排除业务员“挂靠、走票”等现象存在。5）对于具有整货位的库房，系统应具有零货拦截功能。6）需要专库专管的特殊药品，禁止验收入库人员随意修改存储库区。

在库储存与养护环节：主要通过岗位人员模拟或实操验证、调取数据等方法重点检查以下4 项内容。1）系统应能根据质量基础数据库中设定的重点养护品种、一般养护品种及其养护周期，自动生成养护计划和养护记录；查看系统是否有相应的提示功能。2）系统对库存药品的有效期应能自动跟踪和控制，查看系统是否有近效期预警和到效期锁定及停销功能。3）在库药品出现问题时系统能自动锁定，如查看对最终判定为不合格的药品，系统能否自动锁定并作移库处理，同时生成不合格药品记录。4）对照企业制度文件，查看系统对药品有效期管理的功能设置是否与制度文件一致。

销售环节：该环节可由销售员登录ERP 系统现场制作销售订单以进行检查，重点检查内容及检查方法见表6。

表6 销售环节重点检查内容及检查方法Tab.6 Key inspection items and inspection method in the sales link

出库环节：可通过岗位人员模拟或实操验证等方法重点检查以下6 项内容。1）依据销售开票指令，系统可自动生成出库指令，打印出库单或生成拣货任务，并自动分配拣货任务、跟踪拣货出库进程。2）复核人员使用专用用户名和密码登录，在专用界面上进行复核操作，自动生成复核人员姓名和出库复核记录。3）系统应能拒绝超过入库数量、在库数量药品的出库。4）对复核发现问题的药品，系统能进行锁定并报质管部。5）系统支持特殊管理药品的双人复核。6）系统支持对购进退出药品的出库复核功能。

销后退回环节：该环节由采购员在ERP 系统中调取原始订单、出库复核信息进行操作。通过岗位人员现场操作，重点检查以下4 项内容。1）销后退回单据中原销售药品的数量、金额、客户等信息必须与原始订单一致，且销后退回数量不得超过销售订单数量，否则，系统应自动拦截并提示。2）冷链药品的销后退回，在提供过程温度的前提下方可进行。3）停售和召回品种退回后应能处于自动锁定状态（分批次锁定）。4）系统自动生成销后退回的通知单、记录和台账。需注意，销后退回的单价应为原销售单价，经验收合格后办理入库时，为原进货时的入库单价，否则库存实物相符而库存金额会与财务出现误差。同时，销后退回环节须经WMS操作，如验收、入库后方可生成库存记录，不能仅在ERP系统中操作就生成库存记录。

运输与配送环节：依据风险管理的原则，该环节应通过岗位人员模拟或实操验证、调取数据进行核查等方法重点检查以下5项内容。1）系统是否对药品运输的在途时间进行跟踪和查询管理，对有运输时限要求的，系统是否有提示或警示功能。2）系统是否自动生成委托运输记录，记录内容是否完整。3）冷链药品运输记录是否有发货时间、启运温度、运输工具、到货时间、到货温度和在途温度等内容。4）承运商车辆信息、运输时限、在途时限和运输方式等信息是否在质量基础数据库中设定。5）在WMS 中生成的运输记录及委托运输记录，系统能否自动回传至ERP 系统，且ERP 系统针对WMS生成的所有记录是否只能查询不能修改。

其他：在业务流程各环节中，企业对可疑及不合格药品的处理无疑也是检查的重点，其检查内容包括以下3项。1）对可疑及不合格药品处理的系统流程设置是否完善，是否与企业相关规定一致，重点检查在各环节是否具备“发现- 确认- 处理”相应的功能。2）系统锁定与解锁的权限是否完善，各环节岗位发现可疑药品时均应具有锁定功能，且只有质量管理岗位具有解锁功能。3）系统控制过程记录的完整性，包括可疑药品上报记录、确认记录，不合格药品本身的记录及其处理审批记录、处理记录及处理台账等。

3.3 质量基础数据模块

基础数据管理：在权限方面，质量管理部门负责质量基础数据库内容的设定、建立、审批、更新、锁定，其他岗位人员只能有相应的使用和查询功能，不具有修改功能。可通过岗位人员模拟或实操验证、调取数据等方法检查以下2项内容。1）基础数据的更新须经审批，并在系统中记录原因和修改过程；检查时可查看修改的申请界面和审批界面，以及生成的修改记录是否符合规定。2）数据接近失效时系统是否进行提示和预警，数据失效时系统是否自动锁定与该数据相关的业务功能，直至该数据更新生效后，相关功能方可恢复，并且更新时间由系统自动生成。此外，还应关注系统日志和数据修改的完整性。计算机系统日志里记录了数据的增加、删除、修改、操作人和操作时间等内容，主要是为了监控系统的数据情况。可根据企业制定的岗位职责，现场提取某一时间段的系统日志，查看系统日志里数据的增加、删除、修改、操作人、操作时间等内容，部分内容的修改需要审批时，可调取审批情况，查看数据的完整性。

首营企业（供应商）、首营品种和销售客户：首营企业（供应商）、首营品种和销售客户的信息是质量基础数据最重要的内容，上述信息的完整录入与定期更新是质量基础数据发挥质量控制作用的重要保障。可通过岗位人员模拟或实操验证、调取数据进行核查等方法重点检查以下6 项内容。1）系统对供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的资质等相关内容与对应的企业和产品是否相关。2）系统中首营企业、首营品种和销售客户的审批程序是否符合要求，其中审批人员、审批日期应由系统自动生成。3）系统中录入的信息是否与资质备案材料完全一致，如要录入各类资质的许可范围和有效期、授权销售人员的授权期限、授权品种等，要设定药品管理类别及储存特性，设定重点养护品种和一般养护品种及其养护周期等。4）系统能否自动跟踪、识别与控制经营过程，如采购新品种时受本单位经营范围控制等。5）系统是否具有供应商、品种、客户档案等信息变更的审批功能，并实现信息的定期更新。6）系统是否具有手动停用锁定功能。可从企业质量基础数据库中，抽查近3个月内企业审核的首营企业、首营品种各2项，检查其审核过程、审核内容、职责履行等是否符合规定。