秦元圆

（上海市公共卫生临床中心药学部 上海 201508）

结核病是由结核分枝杆菌感染引起的一类传染性疾病。我国是全球第二大结核病高负担国家。根据《2010年全国第五次结核病流行病学抽样调查报告》[1]，我国≥15岁人群的活动性肺结核患病率为459/10万，涂阴肺结核患病率为66/10万；分离菌株对一线抗结核药物的耐药率为36.8%，对二线抗结核药物的耐药率为24.6%。另据WHO《2020年全球结核病报告》[2]，2019年我国新发结核病患者数为83.3万人，占全球总新发结核病患者数的8.63%；新发耐利福平结核病和耐多药结核病的患者数为6.5万人。为了研究上海市抗结核药物的应用现况及其未来变化趋势，本文对上海市2016—2019年的抗结核药物使用情况作一统计分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究数据来自于上海市处方分析课题组，后者收集了上海市2016—2019年纳入该课题分析的各医院门急诊和住院结核病患者的临床资料，共包括含有“结核”诊断的患者137 147例次（表1），其中男性患者90 459例次（65.96%），女性患者46 688例次（34.04%）。

表1 上海市2016—2019年结核病患者统计

1.2 抽样方法

根据上海市处方分析课题组的规定抽取患者用药数据：对纳入该课题分析的各医院，每季度各抽取1次不同月份、不同旬期的连续1周（周一至周日）的门诊处方和住院医嘱。

1.3 指标和统计方法

使用SQL数据库对数据进行取值和收集汇总，使用Excel软件对患者的基本资料和用药情况进行统计与归类，计算用药频度和限定日费用，分析2016—2019年各年抗结核药物的销售金额、用药频度、限定日费用及其变化情况。

限定日剂量是指一种药品以主要适应证用于成年患者的平均维持日剂量。用药频度是指以限定日剂量为单位的某种药品的消耗量（用药频度＝某药的总消耗量÷该药的限定日剂量），其值越大，说明药品的使用频度越高，即临床上对该药使用的选择倾向性越大。限定日费用是指患者使用某种药品的平均日费用（限定日费用＝某药的年销售金额÷该药的用药频度）。排序比反映药品的销售金额和用药频度的同步性（排序比＝某药的销售金额排序÷该药的用药频度排序），其值接近1，表明药品销售金额和用药频度的同步性好，药品价格合理；值越大，说明药品价格越便宜，使用率高。

1.4 抗结核药物分类依据

根据我国《耐药结核病化学治疗指南（2015）》[3]，将抗结核药物分为一线口服类抗结核药物、注射类抗结核药物、氟喹诺酮类药物、二线口服类抗结核药物和其他种类抗结核药物共5类。

2 结果

2.1 抗结核药物的年销售金额

2016—2019年，上海市抗结核药物的销售金额分别为586.83、625.67、708.93和837.05万元（表2），呈逐年增加趋势，2019年较2016年增加42.64%。

表2 上海市抗结核药物的年销售金额（万元）

2.2 各类抗结核药物的年销售金额

上海市抗结核药物的使用以一线和二线口服类抗结核药物为主，注射类抗结核药物和氟喹诺酮类药物的销售金额有逐年减少趋势，但其他种类抗结核药物的销售金额明显增加，在抗结核药物销售金额中的占比明显提高（表3）。

表3 上海市各类抗结核药物的年销售金额及占比

2.3 用药频度排序前10位的抗结核药物及其销售金额占比、用药频度、限定日费用和排序比

2016—2019年，上海市抗结核药物用药频度排序前4位的药物均为异烟肼、乙胺丁醇、利福平和吡嗪酰胺，且这4种药物的排序比均＞1，在抗结核治疗中的使用率较高；销售金额排序前3位的药物基本上均为环丝氨酸、左氧氟沙星和莫西沙星，但这3种药物的排序比均＜1，说明它们的价格较高，使用率较低（表4～7）。

表4 上海市2016年用药频度排序前10位的抗结核药物及其销售金额占比、限定日费用和排序比

表5 上海市2017年用药频度排序前10位的抗结核药物及其销售金额占比、限定日费用和排序比

表6 上海市2018年用药频度排序前10位的抗结核药物及其销售金额占比、限定日费用和排序比

表7 上海市2019年用药频度排序前10位的抗结核药物及其销售金额占比、限定日费用和排序比

3 讨论

本文分析了上海市2016—2019年结核病患者抗结核药物的使用情况，结果显示上海市抗结核药物的销售金额呈逐年增加趋势，2019年较2016年增加42.64%。

2016—2019年，上海市抗结核药物用药频度排序前4位的药物均为异烟肼、乙胺丁醇、利福平和吡嗪酰胺，说明临床上在抗结核药物使用选择上较为一致，这些抗结核药物的使用率很高。这4种抗结核药物是治疗初治和复治的活动性肺结核的常用药物[4]，但长期高频使用固定的抗结核治疗方案也可能导致耐药结核病的发生。

乙胺丁醇在临床上用于初治活动性肺结核的强化治疗期和复治活动性肺结核的全程治疗[3]，并是耐药和耐多药结核病治疗的C组备选药物，可用于耐利福平和耐多药结核病患者的长程治疗[5]，加之药物性肝损害风险较低[6]，临床使用率高。

氟喹诺酮类药物和其他种类抗结核药物的销售金额占比较高与耐药结核病发病率升高以及这两类药物的价格较高有关。氟喹诺酮类药物[5]、贝达喹啉[7]、利奈唑胺[8]和氯法齐明[9]是近几年国内外耐药结核病治疗指南所一致推荐的耐利福平、耐多药和泛耐药结核病的重要治疗药物。这些药物的临床使用率低，但限定日费用大，患者和国家所承担的经济负担均较重。

4 结语

上海市2016—2019年抗结核药物销售金额呈逐年增加趋势，而结核病患者数则有所下降。

结核病治疗的疗程长，产生耐药性的可能性高，治疗时应结合患者的实际病情和经济状况合理选择抗结核药物，并根据患者的痰培养、痰涂片和肝、肾功能等检查结果及时调整用药剂量和治疗方案，避免长期高频使用同一种治疗方案，以降低耐药结核病的发生风险，提高治疗成功率。至于一些目前价高的抗结核药物，相信随着医保报销比例的调整和集中采购的推进，今后的临床使用率必会逐渐提高，从而在耐药结核病治疗中发挥出它们应有的价值。