赵要军

1华中阜外医院，郑州大学华中阜外医院，河南郑州，451464；2河南省价值医疗研发与应用工程研究中心，河南郑州，450003；3河南省卫生健康经济与技术评估工程研究中心，河南郑州，450001

大型医用设备作为重要的医疗资源在提高临床疾病诊断和治疗技术等方面发挥着重要作用，绝大多数医疗机构也将配置高端大型医用设备作为彰显诊疗技术水平的象征[1]，导致大型医用设备配置量逐年攀升，配置规划与实际需求之间出现错配、脱节等现象，一定程度上也带来了设备闲置、诱导需求和患者疾病负担加重等问题[2]。目前对于大型医用设备使用存在过度使用和使用不足两种情况[3]。国家历来重视大型医用设备的配置规划管理，2017年国务院公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项再一次调整为行政许可事项，明确各级卫生行政部门对甲、乙类大型设备配置和使用的监管职责，强化事前事中事后评估监管[4]。大型医用设备配置规划已成为各地区域卫生规划的一项重要内容[5]。国内相关研究大多集中在大型医用设备的管理政策分析、公平性分析、监测评价分析以及预测模型与数量分析等[6-13]，以配置规划分析为基础，以需求为导向开展调查分析的文献还不多见。主要欧美等发达国家关于大型医用设备的研究主要集中在设备采购管理、医疗技术监管法律法规，以及临床需求、诊疗服务行为、卫生技术评估等方面，为医疗机构层面的大型医用设备配置及应用决策提供循证决策支持[14-16]。本研究通过对我国东、中、西6个样本省份“十三五”期间大型医用设备配置规划执行情况分析，结合“十四五”时期需求调查，从“十四五”需求量与“十三五”规划量、配置量等多层面进行对比分析，为我国大型医用设备科学合理配置提供政策改进建议。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

综合考虑区域分布、经济社会发展水平等因素，从东、中、西部分别选取具有代表性的6个省作为研究样本。本研究统一用代码代表样本省份的具体名称，其中A和B代表东部2省，C和D代表中部2省，E和F代表西部2省。采取向样本省发放调查问卷和知情人调查的形式收集相关数据。

1.2 研究方法

本研究通过专家咨询法设计问卷调查表。采用指标对比分析法，从“十四五”时期(2021-2025年)需求量与“十三五”期间(2016-2020年)规划量、配置量、存在问题及建议等多层面进行调查分析。

1.3 统计学方法

研究采用Excel 2016建立数据库，采用聚类统计分析方法对数据进行多维度、多层次分析。

2 结果

2.1 “十三五”规划量与“十四五”规划量对比分析

从“十三五”规划量与“十四五”的总需求量对比来看，在总量上，经济发展水平较好的A省、B省、C省的设备需求量相比“十三五“期间所有增长，增幅分别为157%、16%、7.4%；E省、D省两个省份的需求量有所下降，降幅分别为53%、35%。从设备类型上看，6省份甲类设备需求量增幅比较明显，5个样本省总体增幅是“十三五”时期的2.64倍(D省“十三五”甲类设备规划数据缺失未参与计算增幅)；在乙类设备中，A省、C省、F省、B省规划量相比“十三五”期间有所上升。各样本省份的需求量是基于上一时期的配置规划完成情况，结合当地的经济发展、卫生投入和人口数量、医疗机构等多中因素在规划中的集中反映，需求量的增长与下降需要进行客观考量，但其增量在一定程度上体现了该地区大型医疗机构的配置与管理的总体发展趋势。见表1。

2.2 “十三五”配置量与“十四五”规划量总量分析

假定“十四五”大型医用设备规划量全部落实配备到位的情况下，各样本省份“十三五”配置量与“十四五”规划量的总量分布情况为A省5988台、B省3758台、C省3022台，为总量分布前3位的省份，除F省外(国家区域医疗中心所在地)，由东到西配置总量递减。见表2。

2.3 “十四五”规划量与GDP、人口情况对比

根据“十四五”时期各样本省大型医用设备的规划水平，从人均规划量来看，经济发展水平较好的A省、B省和C省人均规划拥有量较高，分别为38.7台/百万人口、25.75台/百万人口和16.23台/百万人口。根据2019年的GDP分布情况，A省每百亿GDP规划4.59台大型医用设备，C省每百亿GDP规划3.25台，F省每百亿GDP规划3.38台，各样本省份“十四五”期间每百亿GDP的大型医用设备规划区间为2.06-4.59台。

根据“十三五”与“十四五”期间人均规划量与每GDP规划量对比，A省、B省和C省人均规划量在“十三五”基础上有所上升；在每GDP规划量对比中，A省、B省、C省、F省在“十三五”的基础上有所上升，相比“十三五”的规划区间1.78-4.31台，“十四五”大型医用设备规划区间的上下限均实现增长(2.06-4.59)。见表3。

2.4 问题与建议调查情况

2.4.1 问题调查情况。从政策制定、规划执行、配置数量与结构4个方面调查“十三五”期间样本省份大型医用设备规划配置存在的主要问题，共12项。见表4。

2.4.2 需求建议调查情况。从设备管理政策、配置标准、服务能力、信息化、监管等方面汇总分析了样本省提供的我国大型医用设备合理化建议20条，对规范大型医用设备全生命周期管理具有重要借鉴价值和参考意义。见表5。

表1 各样本省份“十三五”规划量与“十四五”规划量(台)对比及增长率

表2 各样本省份“十三五”配置总量与“十四五”需求总量(台)

表3 “十四五”与“十三五”期间各省人均规划量与每GDP规划量对比

表4 大型医用设备配置规划管理问题汇总

3 讨论

3.1 设备管理政策及服务利用有待改进

由于我国地区间在经济发展水平、人口规模、疾病谱和医疗技术水平等方面存在差异，以及不同地区法规完善程度和执行力不同，亟需加强调查研究，开发适合中东西部大型医用设备资源配置规划工具，支持国家和地方科学制定大型医用设备配置规划管理政策。国家层面应综合考虑经济发展水平、医疗技术水平、区位等因素，加大对西部等经济欠发达地区大型医用设备配置指导和政策倾斜，从配置规划指标、人员技术培训、应用规范管理等方面提供政策支持，促进医疗服务利用的公平性及可及性。

表5 各样本省份建议内容及维度分析

3.2 大型医用设备规划总量及实际配置水平仍有改进空间

从样本省规划量和配置量结果来看，甲乙类大型医用设备规划总量及实际配置水平仍有改进空间，区域间、医疗机构间设备资源分布的合理性仍需要结合实际临床需求进行分析，以提高配置规划决策的科学性和合理性。建议国家层面综合考虑区域经济发展水平、人口数量、医疗机构等级、设备来源(国产、进口)等因素，制定差异化的大型医用设备配置规划标准，促进卫生资源的科学合理配置。同时，各省应强化区域卫生规划、卫生服务体系规划、健康产业布局与大型设备配置规划决策的联动和协调，从诊疗能力强化角度设置适宜的配置标准及评价指标，有效指导区域内部设备规划合理配置。

3.3 大型医用设备的临床使用受多因素的影响

我国大型医用设备的临床使用受多因素的影响，往往存在区域间、机构间差异，一些不合理差异影响设备使用质量、效果和效率。从医疗机构配置和使用层面看，受各地政策环境、人口、医学技术水平影响，各级各类医疗机构对大型医用设备配置、运维、使用等管理模式及措施存在问题，造成配置和应用效果及效率存在差异。借鉴欧美等发达国家做法，建立大型医用设备配置使用全生命期管理评估制度，将配置前论证评估与应用阶段绩效管理评估衔接起来，实现事中事后监督管理，更好地服务国家和地方配置规划和优化应用相关决策[1]。

大型医用设备优化配置的关键在于国家统筹，因此建设国家层面大型设备配置管理信息系统至关重要，鼓励各地建立相关信息平台，推动大型医用设备全生命期信息数据的互联互通和共享利用，适时监测不同类大型医用设备区域配置、使用效率效益及报废处置等情况，一方面为科学规划、有效利用大型医用设备提供决策参考，另一方面可以提升国家和地方大型医用设备配置使用管理效率。