杨亚敏

（西北民族大学 甘肃 兰州 730106）

0 引言

由于药械产品质量监督从产品的生产开始，到出厂、储运、使用、报废、销毁多个环节涉及的监管信息较多，如果疏漏了某一个环节的信息，就可能对用药患者的身体健康造成不同程度的影响[1]。因此，开发一套全过程监管的工具显得尤为重要。大数据技术的出现，为药械质控综合监管研究开辟了新的路径[2]。该技术支持大量数据存储与处理，可以从中挖掘重要信息，作为监管辅助工具[3]。所以，将此项技术应用到药械质控综合监管中较为可靠。目前，缺少大数据技术在此领域中的应用研究，为了改善药械产品质量监督现状，本文尝试提出一种基于大数据技术的药械质控综合监管信息系统设计研究[4-5]。

1 药械质控综合监管信息系统总体架构设计

1.1 系统开发平台

本文选取大数据技术作为核心技术，对药械产品信息加以存储与挖掘，严格按照产品标准，对产品质量进行严格监管，如果未能达到质量标准，关于该产品的相关信息将被发送至监管共享平台上，作为岗位员工下一步开展工作的依据。本系统以Microsoft Visual Studio 作为开发平台，利用该平台中的.Net Framework 搭建系统架构[6]。其中，药械质控监管信息将被存储至数据库中，数据库的服务器和功能应用服务器与Windows Server 虚拟服务器连接，形成系统作业基本平台结构，为监管信息管理创造有利条件[7]。

1.2 系统总体架构设计

本系统根据药械产品质量全过程监督需求，开发功能应用模块。该模块作业以服务器作为信息管理工具，在客户端访问接口下达操控命令，而后发送至功能应用服务器，再由该服务器向这些功能模块下达作业命令。功能应用服务器作业，需要数据支撑，本系统利用虚拟服务器创建功能应用服务器与数据库的访问连接，实现大量数据高效处理[8]。图1 为系统总体框架结构设计方案。

本系统主要由数据库、虚拟服务器、系统客户端、功能应用服务器4 个监督监管功能模块组成。其中，数据库在本系统中起到数据存储与调用作用，与互联网建立连接，支持云存储，主要采用大数据技术挖掘与药械质控监管相关信息，而后按照信息类别不同，将其存储至数据库中的多个文件中。虚拟服务器能够有效降低能耗，减少系统开发费用，在系统客户端直接维护。所以，本系统设计方案，将此服务器作为数据处理工具，用于功能应用服务器调用系统数据库中的数据信息的过渡。对于药械质控管理信息来说，各项数据信息皆属于虚拟信息，在大数据技术的操控下，将药械全过程管理的信息与质量标准信息抽象为虚拟数据信息，以便于系统管控[9]。系统客户端作为人机交互工具，能够将用户的操控要求上传至系统中，按照要求驱动各项功能模块。对于药械质控信息管理，主要是设定管控标准，按照设定的标准，对生产、经营等药械质量进行严格把控，从而体现系统开发价值。系统功能模块的开发，主要包括药械生产监督监管功能模块、药械经营监督监管功能模块、医疗机构药械监管功能模块、药械安全公共信息发布及交流平台监管功能模块，配合客户端作业，实现操控功能。

2 系统作业流程

本系统根据药械质控需求，设定监督监管标准，将其作为各个功能模块信息对比依据，如果超出此标准，则认为当前被监督对象存在问题，未能达到药械质控要求，必须采取处理措施。为了减少各个环节问题产生次数，本系统对生产、经营、医疗机构使用、药械信息发布与交流4个重要环节进行严格监督监管[10]。对于未能达到监管标准的环节信息，采用发出“不合格”信号的方式，给予相关工作人员警示，为质控工作实施提供辅助工具。图2 为系统主要作业流程。

本系统中的药械生产监督监管、药械经营监督监管、医疗机构药械监管、药械安全公共信息发布及交流平台监管4 个功能模块的流程均相同，每一项信息的监管分析皆采用图2 中的流程。

第1 步：系统初始化处理。

第2 步：根据药械质控需求，设定监督监管标准，包括药械生产监督监管、药械经营监督监管、医疗机构药械监管、药械安全公共信息发布及交流平台监管标准。

第3 步：从客户端向系统发出访问申请，从而实现系统功能应用服务器的访问，发送操控申请。

第4 步：根据发出的管控申请内容，确定监督监管对象，而后从4 个功能模块中选取一个或者多个作为本次监督工具，开启监督作业模式。

第5 步：判断当前监督监管对象信息是否超出了设定标准，如果超出标准，则执行第6 步，反之，跳转第7 步。

第6 步：向药械质控负责人计算机发送“不合格”信号，同时将监督对象的相关信息发送至该计算机中。

第7 步：公布监督结果，结束本次药械质控监督。

3 系统功能模块设计

3.1 药械生产监督监管功能模块

该项功能模块设计目标在于实现自动化药械生产监督监管，在不到达药械生产现场的情况下，掌握生产状况基本信息，按照生产标准，判断当前产品是否达到了生产标准。为了提高药械产品生产效率，加强质量把控，控制生产成本，本功能模块采用实时数据采集方式，监督各个环节产品的生产质量。每一个生产环节每秒的生产加工作业信息皆会发送至监管客户端计算机中，通过显示屏读取信息[11]。同时，这些信息也将存储在系统数据库中，按照数据库中设定的生产标准，在虚拟服务器的操控下，对两部分数据加以比对。如果超出了标准范围，则认为当前生产环节出现了质控问题，并将质控不合格信号发送至监管人员的客户端中。功能模块中，对于药械产品的生产质控，在流水线中的质控以该流程的生产加工标准为主进行比对，以此简化监督数据结构。为了进一步提高监管结果的精准性，本功能模块在产品加工结束环节，增加了产品整体质控功能，按照成品各项指标标准，采取复检，经过两轮比对，使得生产监督监管功能得以充分发挥[12]。

3.2 药械经营监督监管功能模块

本功能模块主要是对药械市场流通与经营状况加以监督监管，如果整理信息期间发现，某市场流通药械产品时出现了违规操作，或者经营模式、产品定价存在恶意竞争等问题，立即向质控管理人员的客户端计算机发送报警信号，同时附加产品的批号、产品种类、产品名称、市场流通详细信息。当质控管理人员接收到报警信号后，逐步开展对此产品的流通经营问题的调查，并采取相应监管措施。根据药械经营监督需求，本功能模块又被拆分为5 项功能。

（1）经营企业追溯，各个药械经营企业需要在药监局备案，如果检测出问题，追究该企业的经营责任。系统作业期间，将此项功能作为其他监督监管功能实现的辅助工具，当其他功能模块挖掘出问题时，直接将此部分信息附带发送给质控管理人员。

（2）药械经营企业产品智能监督，采用互联网智能监督管理方法，对企业经营药械产品的模式、定价、质量、渠道等进行严格监督。

（3）药械经营企业资质审批监管，严格按照经营要求，对企业实际情况进行评定，判断其是否具备药械产品经营资质。

（4）药械经营从业人员监管，对从业人员的经营行为进行严格监督，包括药械产品推销内容与方法、品牌宣传等信息真实程度进行核对，如果存在夸大其词情况，则向质控管理人员计算机发送报警信号。

（5）药械企业诚信分级监管，根据企业多年来经营药械情况，对其的诚信进行打分，根据打分结果，划分诚信等级。其中，诚信等级偏低的企业是本系统重点监管对象。

这些功能的实现，依靠大数据技术统计相关数据，将其存储至数据库，运用虚拟服务器对数据加以处理与调用，按照监管标准加以评定。

3.3 医疗机构药械监管功能模块

医疗机构作为药械用量较大的单位，是药械监管重点对象，每一个层级的医疗机构都将纳入本系统的重点监督名单中，包括卫生院、诊所、医院等。根据医疗机构经营药械情况及服务项目，设计监督功能，共计6 项。

（1）医疗机构信息监管功能：医疗机构必须向监督部门和患者提供真实的基本信息，作为药械监管追责辅助信息。

（2）企业经营资质监管功能：对医疗机构经营药械的资质进行审核，通过收集实际情况数据信息加以监管。

（3）药械不良事件监管功能：对医疗机构多年经营的情况加以统计分析，采用数据挖掘技术，提取不良事件信息。如果存在不良事件，视情节严重程度，对机构的机构经营资质给予撤销、罚款等。

（4）药械产品质量监管功能：严格对医疗机构给患者使用，或者售卖给患者的药械产品质量进行监管，包括产品有效期、产品功能与医疗需求匹配程度、医疗产品使用限定范围等。

（5）药械产品追溯监管功能：将医疗机构所有药械产品备案，与产品相关的信息存储至数据库中，作为药械销售或者使用追责信息支撑。

（6）药械产品数据分析功能：此项功能主要是对产品的采购、销毁两个环节行为进行监督，根据各个层级医疗机构的医疗需求，审核各种药械产品采购数量是否合理，对于不合格产品、过期产品的实际销毁数据与要求是否匹配进行审核。

3.4 药械安全公共信息发布及交流平台监管功能模块

该项功能的开发是为了向广大患者提供药械安全服务创造便利条件，借助互联网平台开发信息发布和交流平台，患者通过客户终端访问平台，向平台提出交流申请，从而实现线上药械安全交流。每一名公民都是药械安全监督人员，如果发现某医疗机构或者药械生产机构存在违规行为，皆可以通过此平台举报。药械监督管理部门工作人员通过此平台，将最新的一些安全管理规定信息向广大群众公布，以此提高药械安全信息传播效率。

4 系统测试分析

4.1 系统测试环境

按照系统框架设计方案，在Microsoft Visual Studio 平台中搭建基于.Net Framework 的系统架构。其中，系统数据库选择SQL Server 作为测试环境。根据系统测试需求，调用SQL Server 数据库中的药械相关信息，展开系统功能测试。

4.2 系统测试内容与方法

本次测试以药械生产监督监管、药械经营监督监管、医疗机构药械监管3 项功能为例，判断系统设计方案是否满足综合监管要求。

（1）药械生产监督监管功能测试内容与方法：以6种产品作为测试对象，运行系统，获取各生产环节信息采集时间、采集数据，与作业标准进行对比，统计相关测试指标结果。

（2）药械经营监督监管功能测试内容与方法：对该功能模块的各项功能进行测试，对比系统测试结果与实际结果，观察报警和信息追溯情况。

（3）医疗机构药械监管功能测试内容与方法：对该功能模块的各项功能进行测试，方法同（2）。

4.3 系统测试结果分析

按照系统测试内容与方法，开展相关测试工作，得到测试结果见表1、表2、表3。

表1 药械生产监督监管功能测试结果

表2 药械经营监督监管功能测试结果

表3 医疗机构药械监管功能测试结果

表1、表2、表3 中测试结果显示，本系统能够准确采集药械产品各个生产环节信息，并且实时性较高，质控精度达到了100%。另外，本系统还支持药械经营监督监管、医疗机构药械监管，能够根据大数据挖掘信息准确判断异常情况，发出报警，并追溯相关信息。

5 结语

本文围绕药械质控综合监管信息系统设计方案展开研究，利用大数据技术挖掘药械质控相关数据，搭建系统数据库，借助虚拟服务器、功能应用服务器操控系统功能模块，从而实现药械生产监督监管、药械经营监督监管、医疗机构药械监管、药械安全公共信息发布及交流平台监管4 项功能。系统测试结果显示，本系统的药械产品生产质控精度为100%，可以根据大数据挖掘信息准确判断药械经营、机构药械异常情况。