王志钢，吴晓毅

（1. 北京市食品技术审评检查中心，北京 100069；2. 首都医科大学 中医药学院，北京 100069）

新时代，人们不仅注重食品的安全和美味，更加追求食品的营养与健康。保健食品因此也受到了更多的关注。保健食品产业作为“大健康”产业的重要组成部分，其健康有序发展关乎着我国全面实施“健康中国”战略的成败。我国自上世纪80年代后期开始出现保健食品以来，保健食品的管理制度共经历了三次大的演变，保健食品行业的发展也伴随着法规政策的变化呈螺旋式上升的趋势[1-2]。从《中华人民共和国食品卫生法》《保健食品管理办法》到《保健食品注册管理办法（试行）》再到《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品的监管实现了由单一的“注册制”向“注册与备案”的双轨制的转变[3]。期间监管机构也发生了多次调整和变更，从原卫生部到原国家食品药品监督管理局（SFDA）、原国家食品药品监督管理总局（CFDA）再到2018年整合组建国家市场监督管理总局，保健食品监管相配套的法律法规和技术标准相继出台并不断完善，目前已基本形成了相对完整的框架体系，保健食品行业迈入了规范发展的新时期。

1 我国保健食品法律法规体系

1.1 法律

《食品安全法》是一切与食品有关的法律法规的根本法。2015年修订实施的《食品安全法》第四章专设第四节特殊食品，将保健食品与特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品一起归为特殊食品，实行严格监督管理[4]。相比2009年版，2015年版《食品安全法》充实了对保健食品的具体管理规定，明确了原料管理、功能声称管理、注册与备案分类管理、原料目录与功能目录、生产经营许可、标识和广告审查等一系列的监管制度。2018年为配合机构改革，《食品安全法》对其中涉及到的食品安全监督管理部门作出了修正。

1.2 行政法规

2019年12月1 日起施行的《中华人民共和国食品安全法实施条例》（以下简称《食品安全法实施条例》）在《食品安全法》的基础上，对保健食品的管理规定方面补充了以下内容：不允许对保健食品等特殊食品制定食品安全地方标准，防止一些食品生产者对本应实行特殊严格管理措施的保健食品等特殊食品以地方特色食品的名义生产，逃避法定义务；加强对生产环节的把关，规定保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，生产企业应当具备相应的原料前处理能力；加强对销售环节的监管，规定销售者应当核对保健食品标签、说明书内容是否与经注册或者备案的内容一致，不一致的不得销售；保健食品不得与普通食品或者药品混放销售[5-6]。

1.3 部门规章及规范性文件

1.3.1 注册和备案管理 《食品安全法》确立了实行注册和备案的双轨制管理制度，为了规范统一保健食品注册备案管理工作，原国家食品药品监督管理总局于2016年2月26日出台了《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），自2016年7月1日起施行[7]。国家市场监督管理总局于2020年10月23日对办法中涉及的监管部门进行了修订。该办法给出了保健食品注册和备案的含义，明确了注册和备案的范围，并细化了总局、省局和基层局的职责，也进一步强调了注册人与备案人的主体责任。见表1。

表1 保健食品管理分类分级表

《食品安全法》第七十五条指出，保健食品应当建立保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，两个目录的制定是实施保健食品注册或备案的前提基础和必要条件。国家市场监督管理总局成立后，于2019年8月2日公布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（国家市场监督管理总局令第13号），自2019年10月1日起施行[8]。该办法建立了开放多元的保健食品目录管理制度，其中，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可直接备案；保健功能目录则规定了允许保健食品声称的保健功能范围。

《保健食品注册与备案管理办法》是目前我国保健食品管理的核心法规，围绕这个部门规章，原国家食品药品监督管理总局和国家市场监督管理总局先后制定并颁布了一系列规范性文件对其进行补充和细化。具体见表2。

表2 保健食品注册和备案相关规范性文件

1.3.2 生产和经营管理 《食品安全法》明确规定国家对食品生产经营实行许可制度。第三十五条指出，从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。作为《食品安全法》的配套规章文件，原国家食品药品监督管理总局于2015年8月31日同一天发布了《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）和《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号）两个办法，并于2015年10月1日起与《食品安全法》同步实施[25-26]。为进一步加强事中事后监管，推动食品生产监管工作重心向事后监管转移，国家市场监督管理总局于2020年又重新制修订了《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第24号），自2020年3月1日起施行[27]。

在生产方面，《食品生产许可管理办法》规定保健食品等特殊食品的生产许可须由省级市场监督管理部门负责，且特殊食品生产许可的现场核查原则上不得委托下级市场监督管理部门实施。同时申请生产保健食品的企业还应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系[27]。1998年原卫生部曾颁布了《保健食品良好生产规范》，在此基础上，原国家食品药品监督管理总局根据《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》等新的法规文件要求，于2016年11月28日印发了《保健食品生产许可审查细则》，自2017年1月1日起施行[28]。《保健食品生产许可审查细则》完善了对保健食品生产的审查内容，使得审查过程更加详细，弥补了之前的不足，强化了技术标准的可操作性。

在经营方面，根据《食品经营许可管理办法》，保健食品的经营按照经营业态分类属于“食品销售经营者”，按照经营项目分类属于“特殊食品销售”。另外，根据全国人大常委会2021年4月29日对《食品安全法》第三十五条作出的修改决定，仅销售预包装食品的，不需要取得许可，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案[29]。保健食品等特殊食品属于预包装食品，应该在备案的范围内。国家市场监督管理总局于2021年11月29日发布了《关于仅销售预包装食品备案有关事项的公告》，仅销售预包装食品的食品经营者在办理市场主体登记注册时，可同步提交仅销售预包装食品经营者备案信息采集表，一并办理仅销售预包装食品备案[30]。

1.3.3 标识和广告管理 《食品安全法》第七十八条规定保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。同时第七十九条对保健食品广告作了规定，广告内容应当经生产企业所在地省级市场监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。为规范广告审查工作，国家市场监督管理总局于2019年12月24日发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号），自2020年3月1日起施行[31]。其中第七条再次强调了保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。

针对市场上保健食品的标签标识存在的不规范问题，原国家食品药品监督管理总局曾先后发布过《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》《关于保健食品命名有关事项的公告》《关于规范保健食品功能声称标识的公告》等一系列文件，规定保健食品的名称中不得含有表述产品功能的相关文字，且对未经人群食用评价的保健食品（营养素补充剂产品除外），要求在标签、说明书的“保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样[32-34]。2019年国家市场监督管理总局又发布了《保健食品标注警示用语指南》和《保健食品命名指南（2019年版）》，进一步明确了保健食品标签的警示用语标注及保健食品命名的用词规范要求，使消费者更易于区分保健食品与普通食品或药品，引导消费者理性消费[35-36]。

2 我国保健食品标准体系

2.1 标准

标准为保健食品的发展提供技术依据，是保健食品得以立足的技术基石，也是促进保健食品质量提高的技术手段。根据《中华人民共和国标准化法》的规定，标准包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准等。《食品安全法实施条例》第十二条规定了保健食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准。因此对保健食品来说，其标准主要是国家标准和企业标准。保健食品涉及的国家标准主要为《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740-2014），该标准是各类保健食品的通用标准[37]。由于保健食品的特殊性，GB 16740只有部分通用指标，所以每个产品的理化、功效/标志性成分等均需要制定企业标准，因此保健食品标准体系大部分由企业标准构成。我国保健食品相关的国家标准见表3。

表3 保健食品相关的国家标准

目前我国针对保健食品的标准中除了GB 16740和GB 17405外，仅GB 28404一项标准为强制性国家标准，其他试验与检验标准均为推荐性国家标准。从整体上来说，专门针对保健食品的技术标准数量较少，保健食品所用原辅料的标准、产品功效/标志性成分和理化成分等的检测方法主要还是借鉴采用普通食品的国家标准、行业标准或参考《中华人民共和国药典》。与日益发展的保健食品行业相比，作为保健食品法规体系支撑的标准体系建设还需进一步加强。

2.2 技术规范

技术规范是对标准的补充。保健食品作为一类特殊的食品，除了与食品交叉共用的食品安全国家标准外，还有一些为检验检测需要专门制定的仅适用于保健食品的技术规范。由于现行食品安全国家标准针对保健食品的还比较少，涵盖不够全面，因而技术规范仍然是目前保健食品检验检测中比较常用的手段。

2003年原卫生部曾专门制定了《保健食品检验与评价技术规范》，其中包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范，是一直以来功能性保健食品注册申报最重要的技术规范文件[38]。2018年7月国家卫生健康委员会在其发布的《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号）中宣布《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）失效[39]。为此，在对《保健食品检验与评价技术规范》全面制修订和广泛征求意见后，2020年10月国家市场监督管理总局制定并发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》（2020年第44号）等3个技术规范文件，对保健食品的安全毒理及理化卫生方面给出了评价方法[40]。功能评价方面，目前仅有原国家食品药品监督管理局在2012年5月发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》（国食药监保化〔2012〕107号）中修订的9个功能评价方法为现行有效[41]，《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2020年版）（征求意见稿）》《保健食品功能评价指导原则（2020年版)（征求意见稿）》等仍在征求意见和修改完善阶段[42]。另外，原国家食品药品监督管理总局于2013年组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》，该原则中规定了保健食品稳定性试验设计和研究需要遵循的基本原则、试验要求及结果评价等[43]。

3 结语

我国保健食品产业历经三十余年的发展，至今已逐步形成了包括产品注册与备案管理、原料目录与保健功能目录管理、生产与经营许可管理、标识与广告审查管理等在内的一整套监管法律法规制度体系，与监管法规体系相配套的检验检测技术标准体系也相继建立起来。尤其是自2015年新的《食品安全法》确认保健食品实施注册与备案双轨制以来，伴随着法规和技术标准文件的更新加速，对产品的安全、功能和质量可控等方面的要求更加严格，保健食品行业逐渐从“发展中规范”走向“规范中发展”[44]。总体来说，现行保健食品的法律法规和标准体系是基本完备的，但仍需要进一步细化和完善，如保健食品原料目录还有待研究扩大，适时将长期使用且安全性得到证明的原料由注册转为备案；保健食品功能目录和评价方法亟待调整和出台，及时弥补《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》作废后保健功能声称方面法规的欠缺，尽快制订并发布新的功能评价指导原则；保健食品质量标准体系和监管检测手段还需加强，特别是要统一规范保健食品的原料标准，进而从本质上促进产品质量的提升[45]。相信随着保健食品法律法规和标准体系的不断完善，保健食品行业必将迎来新的发展机遇，走上更加健康良性高质量发展的道路。