林中举

尽管《中华人民共和国民法典》(以下简称“民法典”)第一千二百二十三条以及《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》(以下简称“解释”)第七条已经明确了医疗产品侵权的责任主体及举证责任，但由于其不同于一般的医疗侵权、也不同于普通的产品质量侵权，加之实际发生的损害、当事人的诉讼理由及承担责任主体的多样性等诸多因素的影响，就引发了司法审判中法律理解与适用的分歧，进而导致了个案判决结果的大相径庭。尽管学界就医疗产品责任的举证问题讨论已久， 但基本局限于理论层面上的>研究，难免脱离实际之嫌，对审判实务的参考价值有限。

本文通过“中国裁判文书网”以“医疗产品责任纠纷”为关键字检索，共获得231篇民事判决书(含同一案件的一审、二审及再审判决)作为研究样本，对医疗产品侵权责任举证责任相关问题进行探讨，这对于为医疗产品责任纠纷的解决提供一个相对统一的标准，避免矛盾裁判的做出具有一定的参考价值。

一、医疗产品侵权责任的归责原则

侵权法的归责原则是具体的侵权法律规范的统帅和灵魂，是侵权法律规范适用的一般准则，所有的侵权法律规范都必须接受侵权法归则原则的调整。不同归责原则的适用会影响举证责任的分配，所以在论及医疗产品责任的问题时有必要先明确其应当适用的归责原则。

(一)一般医疗侵权责任的归责原则

关于医疗侵权的归责原则，各个国家和地区大都按照过错责任原则处理。《德国民法典》第八百二十三条规定原则上由患者承担举证责任，患者需要证明医师没有遵守相应的标准、医师的诊疗行为存在过错、医师的过错诊疗行为与损害后果之间具有因果关系。只有当医师存在重大诊疗过失时才实行举证责任转换。《日本民法典》于第七百零九条明确了侵权责任承担的过错责任原则，包括医疗侵权在内的所有侵权行为类型均适用该条规定。

我国《侵权责任法》在考量诊疗行为自身的特点，本着兼顾保护医患双方合法权益、有利于科学进步和医疗卫生事业发展的宗旨，参考国外通行做法，最终明确了医疗损害责任适用过错责任的一般规则，《民法典》也沿袭了这一主旨。

(二)医疗产品侵权责任的归责原则

过错责任原则是医疗损害责任的基本归则原则，并不等于医疗损害责任一概采取过错责任进行归则。医疗产品责任即该原则适用的例外情形。

根据《民法典》一千二百二十三条“因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿”的规定，可以认为医疗产品主要包含药品、消毒产品、医疗器械和血液(含血液制品，以下以“血液”代指)四大类。医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的上述医疗产品，因此造成患者人身损害时，医疗机构或者医疗产品生产者、销售者应当承担的损害赔偿责任即医疗产品侵权责任。围绕这四类医疗产品引发的纠纷应适用的归责原则，判决体现出了一定的类案特征。

1.血液以外的医疗产品侵权的归责原则

因血液以外的医疗产品受到损害的，在立法之初征求意见时争议相对就较小。因这三种医疗产品属于“产品”没有争议，所以对相关案件经常会适用产品质量法的规定做出判决，甚至在《侵权责任法》实施了以后也不乏这样的判例。就血液以外的医疗产品侵权责任的承担，应适用无过错责任原则，这在学界及实务界已经达成了共识。

2.血液损害责任的归责原则

对于输入不合格血液造成的患者损害，由于诸多复杂情形的存在，立法过程中出现了各种不同意见。在《侵权责任法》实施之前，由于对血液的“性质”争议较大，是否能适用产品质量法或最高院《证据规定》(法释〔2001〕33号)第四条第一款第六项的相关规定，意见也无法统一，同时过错原则、无过错原则以及适用公平责任分担责任的情形均可见于判决中。

在《侵权责任法》起草过程中，有人提出，对血站和血液制品生产者分别适用过错责任原则和无过错责任原则来解决输血感染事件不符合法律公平公正的理念；认为在输血感染疾病案件中，对血液是否为产品不宜机械考虑，最终立法者采纳了该意见。至于医疗机构因输血导致的患者损害责任承担，立法机关也认为更为专业的医疗机构的责任不应当比一般生产者、销售者的责任更低。所以《侵权责任法》实施至今，由输血引发的医疗损害纠纷，对医方、生产者、销售者的责任承担的归责原则便和其他医疗产品无异了。

3.关于过错推定责任与公平责任的适用

在诸多判决书当中，“过错推定”“公平责任”等字眼也频频出现。那么，于医疗产品责任的认定而言，过错推定和公平责任是否有适用的余地呢？

首先应该明确的是，过错推定责任隶属于过错责任原则，并不是独立的归责原则。不同的是适用过错推定的情形之下会产生举证责任倒置的后果。2002年到2010年这段时间里，由于《证据规定》第四条第一款第六项“因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任”的规定，在判断生产者责任承担时，一直将过错推定作为通行的做法。但《侵权责任法》颁布之后，在医疗产品责任纠纷案件中过错推定便失去了舞台。

其次“公平责任”也不是一种独立的归责原则，而是关于公平分担损失的规定。公平责任的适用仅限于法律规定的情形，具体包括《民法典》第一百八十二条第二款、第三款；第一百八十三条；第一千一百九十条第一款以及一千二百五十四条第一款的规定。并且公平原则的适用属于后位补充的适用，在能够适用过错原则(包括过错推定责任)或者无过错责任原则的情形下不能适用公平原则。湖北省黄石市中级人民法院在“宋应根、武汉德骼拜尔外科植入物有限公司医疗产品责任纠纷案”判决中也表达了相同的观点：对于一审法院“目前查明的事实证明原、被告及第三人均无法定过错，当事人均无需承担法定过错责任。鉴于药品不良反应所产生的损害后果由谁承担责任，我国尚未有特定法律法规适用，而本案损害后果又极其严重，依据《中华人民共和国侵权责任法》第二十四条的规定，以及公平原则和导致损害结果的原因力大小在当事人中分配责任”的判决，二审法院以“原审法院对各方当事人的过错进行分析，继而适用公平责任原则进行判决，适用法律错误”为由进行了纠正。

综上所述，现阶段就医疗产品责任纠纷案件中医方或者生产者责任的承担，应适用无过错责任原则。

二、医疗产品侵权举证责任的分担

综观我国医疗侵权举证责任的发展史，可以粗略将其划分为2002年4月1日之前；2002年4月1日至2007年6月30日；2010年7月1日至今这三个阶段。

2002年4月1日之前，医疗纠纷与其他侵权纠纷无异，均奉行“谁主张、谁举证”的民事诉讼举证责任的一般规则。但后来立法者发现，由于医学知识专业性强，患方在诉讼的举证过程中往往居于劣势地位，其主张也很难得到法院的支持。为了改变这一局面，减轻患方的举证责任负担，2002年4月1日起施行的《证据规定》第四条第一款第八项明确了“由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”，开启了医疗纠纷举证责任倒置的时代。这一做法确实成效显著，医疗纠纷诉讼中患方的胜诉率明显提高了，但由此引发的新问题却是立法者始料不及的：医疗机构及医务人员为了避免医疗纠纷的发生承担责任的风险，纷纷展开了“防御性医疗”，这种结果不仅不利于患者利益的保护，也极大地破坏了医患之间的信赖关系，为某一时期爆发的医患纠纷埋下了隐患。痛定思痛，对于医疗损害责任的承担，立法者在2010年7月1日生效的《侵权责任法》中确立了“谁主张、谁举证”的原则之外，也通过特别规定为举证责任倒置的适用保留了余地。除了第五十八条关于推定医疗机构有过错的规定以外，最重要的体现就是第五十九条的关于医疗产品侵权的相关规定了。并且这些规定所确立的立法精神一直沿用至今，医疗侵权举证责任发展的历史其实也是医疗产品侵权举证责任的发展史。

(一)医疗产品侵权举证责任分担的依据

通过对抽样的51件判决书进行分析和统计，作为医疗产品责任纠纷案件举证责任分担依据的相关规定可以总结如下：

1.最高院解释第七条

就医疗产品造成的损害，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。解释第七条对举证责任进行了细化，即患者依据民法典第一千二百二十三条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。

可以说，这是目前医疗产品责任纠纷案件中举证责任分担的最明确、最直接的依据，抽样的51件判决书也无一例外地适用了该条规定来分配举证责任。

2.各省高级人民法院发布的“审理意见”

为了方便下级法院案件审理工作的开展，各省高级人民法院院往往会就某一具体问题发布审理意见，下级法院在审判中也往往会将其奉为圭臬。例如，江苏省徐州市中级人民法院在“毛淑云与徐州市第一人民医院、徐州市红十字血液中心医疗产品责任纠纷案”判决中就引用了《江苏省高级人民法院2001年全省民事审判工作座谈会纪要》的规定：“患者就医期间因输血感染丙肝要求医疗机构、血站赔偿的，实行举证责任倒置。患者能够证明其曾经接受输血、输血后六个月内感染丙肝或者虽在六个月后确诊、但能够明确判断出丙肝系输血感染的，可推定其感染丙肝与输血行为之间存在因果关系。医疗机构、血站应就其履行了法定义务，以及医疗行为或血液质量与损害后果之间无因果关系负举证责任”。

一般认为，省高院发布的诸如“会议纪要”“审理意见”等文件不可以作为判决的依据，但可以作为参考。事实上这些文件往往会成为判决的真实依据。如果文件规定与法律法规规定一致，那也不妨成为判决的参考；但如果其规定违反上位法则绝对不可以作为判决的依据这也是毋庸置疑的。

3.《民法典》第一千二百二十二条

(二)医疗产品侵权举证责任的具体分担

已经明确医方、生产者对于患方因医疗产品致损的责任承担适用无过错责任原则，所以作为患方，欲主张医方或者生产者承担损害赔偿责任，则要对使用了医疗产品、发生了损害后果以及二者之间具有因果关系承担举证责任；而作为医方或生产者如果要减轻或免除责任承担，则要就法定减责、免责事由承担举证责任。尽管法律规定已经比较明确，但审判中仍有问题争议较大，比较突出的就是关于医疗产品存在缺陷的举证责任分担。

(三)证明标准

上述三种类型案件的统计数据向我们展示了一个“有趣”的现象：11例由输血引发的医疗损害，法院不约而同地认可了患方的诉讼请求；而33例医疗器械引起的医疗损害中，尽管患方胜诉为21件，但仍有11件患方败诉，而且这33例医疗器械致损案件中除了一件是由术中使用的导管引起的，其余均为植入钢板引发的，情况高度相似(有几例案件所涉钢板甚至是同一生产者的产品)，但判决结果却大相径庭。

1.高度盖然性标准

高度盖然性标准是由《证据规定》第七十三条确立的：“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据，但都没有足够的依据否定对方证据的，人民法院应当结合案件情况，判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力，并对证明力较大的证据予以确认。”它从技术操作的层面规范了证据相互矛盾时如何审查判断证据以达到法律真实的证明要求，并且在民事诉讼的舞台上发挥了重要的作用，医疗产品责任纠纷也不例外。

2.相当程度的盖然性标准

三、医疗产品侵权审判实践中存在的问题及解决途径

尽管经过数个阶段的反思和讨论，法律法规已经针对医疗产品责任纠纷相关问题从实体法和程序法均作出了较为全面的规定，但在司法审判中的落实却仍存在问题，亟待解决。

(一)存在问题

1.举证责任的分配标准不一

如上文所述，就医疗产品存在缺陷的举证责任，除血液引发的医疗产品质量纠纷以外，既有让患方承担举证责任的判决也有让医方或者生产者承担医疗产品不存在缺陷的举证责任的判决。而患方承担举证责任的情况下，由于其不具备专业知识，往往要依赖医学鉴定。所以当不具备鉴定的条件或无法得出鉴定结论时，又往往会导致患方败诉的结果。

2.过于依赖医疗鉴定的结果

由于医疗行为的高度专业性，患方确实难以证明医疗产品的使用与损害后果之间的因果关系的情况下，依靠医学鉴定进行判断似乎也无可厚非。甚至有学者提倡，“法院应通过释明等方式倡导当事人申请医疗损害鉴定，强化患者行为意义上的举证责任”。就抽样的51件判决来看，其中仅有19件没有申请医疗鉴定，而且没有申请鉴定的原因还包括样本不存在或样本不合格或年份久远等客观上无法鉴定的情况。但必须明确的是，医学鉴定所认定的因果关系属于对客观事实的认定，而是否具有法律上的因果关系则必须依据法律判断。而现实的医疗产品责任案件大多数是直接将鉴定结果作为定案依据。主要有以下情形：

(1)对不具备鉴定条件的案件直接判决患方败诉。

(2)鉴定机构拒绝鉴定的情形下以患方举证不能为由判决其败诉。

(3)因患方没有提出鉴定申请而判决其败诉。

3.因果关系的证明标准混乱

由于输血而引发的医疗损害案件，其判决呈现出明显的类案特征：由于某些损害的发生距离医疗产品使用时年代已久远，患方对于因果关系的证明非常困难，此时法院通常会根据医学常识直接推定患方损害的发生与输血行为之间存在因果关系，转而由医方(或者血站，患方大多以医疗机构为被告)来对血液产品不存在质量问题或者血液产品的质量问题与患者的损害之间没有因果关系进行举证。即患方所要达到的证明标准相对较低，符合医学常识、甚至一般人的认知即可；而医方或者血站、生产者要达到的证明标准却接近于“客观真实”的标准。但另一些类型案件中患方所被要求的证明标准又是以患者的知识储备或者现有鉴定条件难以企及的。

两案均由预防接种引发，前案在患方无法通过鉴定手段使举证达到“高度盖然性”标准的情况下败诉；而后案却因对患方举证责任的缓和使其达到了救济权利的目的。

4.法律适用错误明显

比如，前述(2018)鄂02民终1479号二审民事判决书中提到的：“对于因药品缺陷造成的损害，药品生产者承担的系无过错责任。原审法院对各方当事人的过错进行分析，继而适用公平责任原则进行判决，适用法律错误，本院予以纠正”。

(二)解决途径

1.以《民法典》的颁布实施为契机，通过司法解释细化审判规则

《民法典》实施之后，最高人民法院紧锣密鼓地出台了一系列配套司法解释，有效地解决了案件审理统一适用法律的问题。虽然关于医疗产品责任纠纷的审理已经有《最高法关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》为指导，但从审判实际情况来看尚存在其无法解决的问题。可以考虑以《民法典》的实施为契机，对现有司法解释进行修改，细化审判规则，为该类型案件的审理提供一个明确、统一的法律规定。

2.通过发布指导性案例引导司法审判工作，避免类案矛盾判决的做出

虽说我国是成文法系国家，不认可判例法作为法律渊源，但我们也无法否认，在个案中的利益状态未必完全一样，且不谈“一样”，就连完全“一致”也并不多见。所以如果企图将一个简单的、一致的方式通盘适用于所有的案件，这既不符合个案正义的要求，可能也是有欠妥当的。

为了贯彻落实中央关于建立案例指导制度的司法改革举措，最高人民法院于2010年11月26日印发了《关于案例指导工作的规定》，标志着中国特色案例指导制度初步确立。自2011年第一批指导性案例发布以来，至2021年7月30日止，最高人民法院已经发布了162件指导性案例，涉及民事、刑事、行政各个领域的多种纠纷，唯独没有提及医疗产品责任纠纷案件。基于解决纠纷、避免矛盾裁判结果的出现及维护司法统一性的需要，最高院有必要针对医疗产品责任纠纷的举证责任问题发布指导性案例。

3.兼顾医疗机构、医疗产品生产者、销售者与患方合法权益，探究缓和患方因果关系举证责任的方法

在证明因果关系的过程中，如果属于高度专业性的问题难于证明的，可以考虑缓和患方的举证责任。具体说来即，受害人能够证明使用了某种医疗产品后就发生了某种损害，且该产品存在缺陷的情况下通常会导致该种损害的发生，就可以推定因果关系成立，患方举证完成，转由侵权人就产品瑕疵不存在或者瑕疵与损害结果之间不存在因果关系进行举证。证明属实，则否定因果关系要件；无法证明的，则推定因果关系成立，构成医疗产品损害责任。上述患方“大获全胜”的11件输血损害案判决基本上都采用了缓和患方举证责任的方法。

另外也可以考虑前文所提及的《民法典》第一千二百二十二条规定的适用。在产品缺陷难以证明的情况下，患方可以转而证明医疗机构的诊疗行为存在《民法典》第一千二百二十二条规定的情形，从而达到“推定”医疗机构有过错的目的。

医疗产品责任纠纷案件因医疗产品的类型不同其判决结果相距甚远；甚至是同一类型医疗产品责任纠纷，由于举证责任分担的影响判决结果可能截然相反，这样的局面难免会对司法审判的权威性和公信力造成冲击。不同的判决结果的存在难免引发当事人对我国司法公正的怀疑，对个案判决结果不满意的当事人也不可避免地会通过上诉、申请再审等途径继续对自己的权利进行救济，造成审判工作任务的增加和司法资源的浪费。

通过数据统计我们可以发现，以“医疗产品责任纠纷”为案由提起的诉讼数量逐年递增，2020年案件数量似乎有回落趋势，但不能排除是受到了当时特殊社会环境的影响。在医患矛盾激烈的今天，通过举证责任的合理分配实现“同案同判”的结果对于医患纠纷的缓和意义重大，这也是一价值判断与利益衡量上的难题。只有保障了双方当事人的地位平等、武器平等、机会平等和风险利益平等，才能维护法律的尊严和司法的威信，才有可能实现医患关系的协调发展。

①医疗产品侵权法律关系中包括多方主体：患者、医疗机构、生产者及销售者等，本文仅从“受害人”与“侵权人”角度就争议最大的患方和医方、生产者之间的举证责任问题进行讨论，承担不真正连带责任的各个侵权主体之间的责任承担相关的举证责任问题不在本文讨论范围之内。

②中国裁判文书网：https://wenshu.court.gov.cn，最后登录时间：2021年8月20日。

③有学者对于医疗损害责任类型的阐述与最高人民法院意见略有不同，认为“医疗伦理损害责任、医疗技术损害责任和医疗产品损害责任，构成了医疗损害责任完整的类型体系”。参见杨立新.中国医疗损害责任制度改革，法学研究[J].2009(4)，第89页。

④参见宋荣宗、四川大学华西医院产品责任纠纷案，四川省成都市中级人民法院(2019)川01民终4191号民事判决书。

⑤作为“复杂情形”的典型代表，立法者列举了“无偿献血的目的和意义；血液从血站经医疗机构最终到达患者的价格；输血过程中的突出问题(患者特殊体质、传染病处于窗口期、储存不当导致的血液污染、变质等)；以及医疗机构、生产者的责任承担”等。参见参考文献[2]，王胜明书第228-230页。

⑥最高人民法院在肯定过错推定隶属于过错原则的同时又认为其属于独立的归责原则：“过错推定原则从本质上说也是过错责任原则的一种，其价值判断标准和责任构成要件也都与一般的过错责任原则的要求是一致的。但作为一项独立的归责原则，过错推定原则于过错责任还是存在很大区别……”。参考文献[1]，第30-31页。

⑦例如湖北省黄石市中级人民法院在“宋应根、武汉德骼拜尔外科植入物有限公司医疗产品责任纠纷案”判决中，对于上诉人“本案应适用过错推定原则，一审法院举证责任分配不当”的上诉主张，以“医疗产品责任纠纷案件在《中华人民共和国侵权责任法》和《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》实施后，不再适用过错推定原则，当事人应当依据上述规定各自履行举证责任。宋应根关于本案应适用过错推定原则，一审法院举证责任分配不当的上诉主张不能成立”为由驳回。参见宋应根、武汉德骼拜尔外科植入物有限公司医疗产品责任纠纷案，湖北省黄石市中级人民法院(2018)鄂02民终1479号民事判决书。

⑧前引，湖北省黄石市中级人民法院(2018)鄂02民终1479号民事判决书。

⑨《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第7条。

⑩参见毛淑云与徐州市第一人民医院、徐州市红十字血液中心医疗产品责任纠纷案，江苏省徐州市中级人民法院(2014)徐民终字第2042号民事判决书。