赵佩，程海英，孙晓璐

（天津天狮学院 医学院，天津 301700）

奥美拉唑作为首个应用于临床的质子泵抑制剂，可有效治疗胃溃疡等消化系统类疾病[1-3]。奥美拉唑自身性质不稳定，易受到外界环境因素的影响，一定程度上限制了临床应用[4-5]。据报道，用镁对奥美拉唑进行修饰后改变了其化学结构，但不会影响药物在体内的作用机制，并且大大提升了化合物的稳定性。此外，肠溶微丸片（多单元剂型）与普通肠溶片/胶囊（单单元剂型）相比，耐酸力强，对胃的刺激更小，明显提高了药物的生物利用度[6-8]。

本文参照《中华人民共和国药典》（2020年）二部中的奥美拉唑镁肠溶片规定，采用流化床上药包衣[9]，对含药微丸直接压片，制备20 mg规格的奥美拉唑镁肠溶微丸，成品外观良好，含量合格。此外，通过对制剂处方及工艺的优化，制得了体外释放度符合要求的奥美拉唑镁肠溶多颗粒系统型片剂，并进行了处方工艺验证。

1 材料与方法

1.1 实验仪器

WBF-ⅡA型多功能流化床包衣机，重庆英格造粒包衣技术有限公司；ZP-9型旋转式压片机，聊城万合工业制造有限公司；YD-I型硬度测试仪，天津市鑫洲科技有限公司；Labcoating I型实验型多功能高效智能包衣机，深圳市信宜特科技有限公司；101-2A型电热鼓风干燥箱，天津市泰斯特仪器有限公司；E2695高效液相色谱仪，美国Waters公司；RCZ-1A型溶出实验仪，上海黄海药检仪器有限公司。

1.2 药品与试剂

奥美拉唑镁，99%，湖北兴银河化工有限公司；淀粉空白丸芯，0.25～0.35 mm，海宁维晶药用辅料技术开发有限公司；……