【作 者】谷晓芳，鲍雅晴，贺丽萍

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

0 引言

由于生物医学研究的特殊性，大量的研究不宜在人体上直接进行，需要在动物模型上来完成，如确定疾病的致病因素、观察疾病的发生与发展过程、新药的研发、医疗器械的验证确认等。实验动物可作为人类“替身”得出许多高价值的研究数据。动物模型在生物医学研究中发挥着重要作用[1-5]。

1 PET动物实验概述

在临床研究中，有专用于小动物研究的正电子发射型计算机断层显像（positron emission computed tomography,PET）[6-11]，小动物专用PET的孔径通常在15～25 cm[12]，常用于小鼠、大鼠等小型动物的研究。使用较大型的动物（如兔子、犬类、猪等）进行科学研究时，无法在小动物PET上进行，通常使用用于人体的PET/CT[13-21]。在PET/CT产品研制过程中，如全新制造商研制的首款产品或产品批准上市后发生重大改变（如软件功能、重要部件变化等）时，有可能需要动物实验对产品进行验证和确认。

2 PET/CT产品验证确认的三种方式

在对PET/CT最终产品进行验证确认时，可以采用的方式有模体实验、动物实验和人体试验三种主要方式。PET成像是在细胞和分子水平上对活体状态下的生理代谢过程进行定性和定量研究，记录分子或细胞内的放射性药物时空分布[22]，因此，无法通过模体实验模拟生理代谢情况对PET功能成像进行验证，同时进行大规模的人体试验受到较复杂的条件和较高成本等制约，而动物实验在综合考虑成本、设施等条件情况下，可对设备进行较为全面的验证确认。……