黄 莺

1 研究背景

医检机构又名医学独立检验室(independent clinical laboratory，ICL)，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格且独立于医院之外，从事临床检验或病理诊断和服务并能独立承担责任的医疗机构[1]。主要从美国兴起，主要有三类提供医学检验的实验室：独立医学实验室；医院内部实验室，如检验科、病理科；诊所附设实验室(physician office laboratory，POL)，即医生在自己诊所附设的小型实验室，通常用于完成某些专项检查，如宫颈涂片、血常规等。目前第三方医学检验行业在欧美、日本、澳大利亚、中国香港等国家和地区较为成熟，占到临床检验市场约1/3份额[2]。我国的ICL起步于1994年的广州金域医学检测中心，由广州医学院、广州市金域医学科技有限公司和广州生物工程中心三方出资成立[1]。近年来，随着国家相关政策的支持，第三方ICL在我国取得了飞速的发展，ICL数量由2010年的89家增加至2019年的接近1 300家，截至2020年3月初，已达到1 570家[3]。2018年和2019年新增数量尤为明显，超过2016年之前的总和[4]。

原国家卫生和计划生育委员会(现为国家卫生健康委员会)于2016年底连发四文，明确医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构和病理诊断中心四类独立设置医疗机构的基本标准和管理规范。国务院于2017年4月26日颁发了《国务院办公厅关于推进医疗联合体建议和发展的指导意见》，区域检验中心作为医联体的重要组成部分，是文件中大力鼓励建设的中心之一。2018年6月19日，国家卫生健康委员会网站公布了《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》，有关医学检验科大体有三条：一是医疗机构可以不设检验科，委托给有资质的第三方或其他医疗机构提供检验服务；……