陈纪言，张宇辉，肖文良，魏琰，郭小梅，齐丽彤，董吁钢，赵水平，周淑娴，丁春华，黄恺，陈晞明，陈晓平，杨新春，霍勇

血脂异常是动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）的重要危险因素[1]，而我国35 岁以上人群的血脂异常患病率高达34.7%[2]。此外，我国成年人中ASCVD 高危人群占9.4%，其中74.5%的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平未达标，但未达标人群仅有5.5%接受治疗[3]。可见，目前我国成年人的血脂异常患病率高、血脂水平达标率低、治疗率低。他汀类药物为指南推荐的降低胆固醇的首选药物[4-5]，但部分患者可能有禁忌证或不完全耐受，因此需要其他安全性高、适合长期服用的降脂药物。

海博麦布是一种选择性胆固醇吸收抑制剂，能够抑制外源性胆固醇的吸收[6]。Ⅱ期临床试验结果显示海博麦布5 mg/d、10 mg/d、20 mg/d 治疗8 周均可显著降低LDL-C 水平，各剂量组原发性高胆固醇血症患者耐受性良好，不良事件发生率低（文章待发表）。在此基础上，开展了该项Ⅲ期临床试验，旨在进一步评估海博麦布治疗原发性高胆固醇血症的疗效和安全性。

1 资料与方法

1.1 研究对象

本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验（中国临床试验注册中心：CTR20150787），分为两个阶段：治疗评价期（12 周）和延伸期（40 周）。纳入2016 年4 月至2018 年7 月全国32 家临床试验中心确诊的原发性高胆固醇血症患者。入选标准：（1）原发性高胆固醇血症，LDL-C 在3.36～4.88 mmol/L（130～189 mg/dl）；（2）年龄18～75 岁；（3）6周内未接受他汀类等降脂药物治疗；（4）能理解并自愿签署知情同意书。主要排除标准：（1）纯合子家族性高胆固醇血症；（2）严重肝、肺、肾等重要脏器病变，或临床严重内分泌疾病；……