金伟斌，陈礼峰，唐倩倩，顾晓风*

1 苏州市药品检验检测研究中心，苏州 215104；2 山东绿叶制药有限公司，烟台 264670

生脉注射液根据我国古验方生脉散研制，由红参、麦冬和五味子的提取物配制而成，具有扩张血管、增加冠脉血流量、抗休克、抗心绞痛等作用，是临床上常用的补益类中药注射液［1-2］。生脉注射液中含3～5g/L 的聚山梨酯80，聚山梨酯80 是制备注射剂的常用辅料，具有增溶和乳化的作用［3-4］。聚山梨酯80 为含聚氧乙烯链的聚合物，在其自氧化过程中会产生甲醛和乙醛等小分子杂质［5］。甲醛和乙醛是细胞原浆毒物，为众多疾病的诱因，严重危害人体健康，国际癌症研究所、美国环境保护局及世界卫生组织确认其为对人体有毒害、致癌、致畸作用的化学物质和环境污染物［6-7］。然而，国内外药典标准中均未对聚山梨酯80 的醛类杂质进行控制；对于添加了聚山梨酯80 的制剂，对其降解产物甲醛和乙醛的测定也未见报道。本实验参考疫苗、地表水、纸张等［7-9］中甲醛的检测方法，基于顶空气相色谱法，建立生脉注射液中甲醛、乙醛的含量测定方法，以用于高风险制剂的安全性控制。

1 材料

1.1 仪器

7890A 气相色谱仪（Agilent Open Lab Acquisition 2.4 工作站、7697A 顶空进样器，安捷伦科技有限公司）；XS205DU 型电子天平（梅特勒托利多集团）。

1.2 试药

水中甲醛溶液标准物质（国家标准物质资源共享平台，批号：L4A1，100μg/ml）；乙醛对照品（中国食品药品检定研究院，批号：190159-201802，纯度99.3%）；纯净水（杭州娃哈哈集团有限公司，批号：20210301）；氯化钠（国药集团化学试剂有限公司，批号：20180509）；生脉注射液（公司A，批号：2004101、2004031、2002161、1903221、1901141、2012221）。……