刘晓彤 杜慧江 孙胡蝶 孙丽萍*

（1 上海健康医学院医疗器械学院，上海，201318；2 上海大学中欧工程技术学院，上海，200444）

0 引言

经自然腔道内镜手术 (natural orifice translumenal endoscopic surgery, NOTES) 是指通过人体与外界自然相通的腔道，以内镜进入腹腔、纵隔或胸腔等进行探查、活检以及各种手术操作的微创外科治疗方法[1]。NOTES 的概念于1994 年由 Wilk 首先提出[2]，2004 年Kalloo 完成了经动物胃的腹腔探查和肝脏活检术，并首次公布了NOTES 实验资料，之后相继完成了经胃胃空肠吻合术、脾切除术[3]。

与传统手术方式相比，NOTES 具有痛苦少、体表无疤痕、创伤小、恢复快等优势，更加符合当代超级微创治疗的理念，具有广阔的应用前景[4]。但另一方面，它也给医生带来了困难，如视野有限、无触觉感知、需要手眼协调、要学习曲线陡峭技术等；还需要医生具有丰富的内镜下治疗经验，掌握ESD、EFTR、创面缝合技术以及扎实的内镜下止血技术等[5]。因此，能够增强外科医生手术能力的NOTES 机器人成为近年研究热点。

1 概述

NOTES 机器人通常包括1 个摄像头、2 只机械臂，机械臂的末端分别是夹钳和电刀。早期的设计是采用在普通内镜外侧固定2 只操作臂方式[6]，之后所有的设计都是将内镜和操作臂放置在一根超管中，并通过缩减操作臂直径和优化设计，尽可能降低超管的直径，以减少病人不适并增加其耐受度，同时，较小的超管直径也可以在操作时更容易通过狭窄弯曲的自然孔口[7]。

NOTES 机器人的性能，主要是衡量操作臂末端的灵活度和夹钳的夹持力。操作臂的灵活度是指其各个关节的自由度总数量，以个为单位；夹钳的夹持力一般用牛顿（N）为单位。操作臂的直径太小会增加手术实现难度，直接降低其末端灵活性，也会限制末端夹钳的夹持力，设计者需要在小直径超管和操作臂性能最大化间寻求平衡。

2 NOTES 机器人

2006 年 Low 等人提出了一种采用主从结构的双臂内镜机器人：用固定支架辅助操作者的坐姿，绑定在操作者的手臂和腕关节上的多个角度传感器作为主手输入信号；从手采用在通用内窥镜外挂2 个操作臂，其最大直径为25mm。主手和从手都具有6 个自由度。此机器人为验证概念的原型，在体外动物实验中测得操作臂的输出力可以达到0.8N[6]。

图1 Low 等人提出的机器人主手和从手结构

本文是国家重点研发计划资助项目，项目编号2018YFB1307700。

*通讯作者：上海健康医学院医疗器械学院副院长、教授，硕士生导师，中国自动化学会常务委员，中国机器人大赛医疗服务机器人项目负责人，中国卫生信息与健康医疗大数据学会医疗健康专委会副秘书长，人工智能医疗器械标准化制定组专家。

2007 年，Abbott 等人开发了ViaCath 系统。该系统由一个带有触觉接口的主控制台、从驱动机构、标准胃镜或结肠镜并行运行的长轴柔性仪器组成。内镜和从手操作臂都通过直径19 mm 超管进入胃肠道；两个远端操作臂位于内窥镜前面，能够在摄像头监视下动作；每个从手的操作臂都有8 个自由度和1 个夹钳，夹钳的夹持力为0.5N。该系统进行了模型和活体动物实验[8]。

图2 Abbott 等人开发的ViaCath 系统

2012 年，新加坡南洋理工大学的Phee 等人设计了EndoMaster 机器人。该机械系统采用主从控制结构，由1个主控制器、1 个手术响应台和1 个从机械臂构成。其中，超管直径19.5mm，有2 个直径分别为2.8mm 和3.7mm 的通道用以通过1 个夹钳和1 个电刀；主控制器通过手术控制台响应外科医生的输入，控制从手并驱动夹钳和电刀[9-10]。

图3 EndomMaster 系统的从手和主手

2013 年，Jiangran Zhao 等人开发了一个机械式手动驱动的内窥镜实验台，2 个操作臂和1 个摄像头集成在1 个直径12 mm 的超管中。其摄像头具有5 个自由度，2 个操作臂末端各自有5 个自由度。每个操作臂配备1 个夹具和1 条由超弹性镍钛合金制成的嵌入式预弯缝合线[11]。

图4 Jiangran Zhao 等人开发的机械手内窥镜试验台

Flex®系统是Medrobotics 公司为头颈外科的经口下咽部手术而开发的机器人，该系统由内窥镜和带有触摸屏、高清显示器的操作控制台和双手操纵杆构成，内窥镜配有摄像头和2 个直径4mm 的器械通道，用以通过手术所需的夹钳等器械。2015 年，Remacle 等人使用Flex®机器人用于经口进入咽部和下咽部进行手术[12]，之后适应症有所扩大，设备增加吹气功能，可以经肛门进入乙状结肠进行手术。2017 年美国食品和药物管理局批准了该系统用于临床手术[13-14]。

图5 Flex®的构成和临床手术场景

2016 年，Lau 等人设计了一种主从式双臂机器人，用于内镜黏膜下剥离术ESD。其中，超管直径为18mm，有2 个直径为6mm 的器械通道用以通过从手机械臂，从手的2 个操作臂分别配备用来提起黏膜的手术夹钳和单极电刀，另外还有2 个4mm 直径通道保留用于通过其他手术器械，2 个从手操作臂各有5 个自由度，从手末端夹钳可以提供的夹持力为0.47N。该机器人进行了体外动物实验[15]。

图6 机器人原型和进行动物实验时的结构

2017 年，Zorn 等人设计了STRAS 机器人。该系统由一个主内窥镜和从手操作臂组成；超管直径16 mm，可容纳2 个直径4.3mm 和1 个直径3.2mm 的器械通道，超管在末端还配备1 个摄像头、1 个照明系统和1 个液体通道；2 个从手操作臂各有5 个自由度，夹钳可以提供0.9 N 的夹持力。该系统进行了体外的动物胃实验[16]。

图7 STRAS 机器人系统

2018 年，在第三届世界医疗机器人大会上，由齐鲁医院李延青院长团队和罗伯医疗公司合作研发的中国第一个消化内镜手术机器人EndoPicasso 发布。该机器人主要用于消化道早癌的治疗，同样采用主手和从手控制结构，在内镜内嵌1 个摄像头，2 个末端分别为夹钳和电刀的机械臂，以及气体液体管路。该机器人的外部直径和末端夹钳夹持力数据不详[17]。

图8 EndoPicasso 机器人主手和从手外观

2019 年，在威尔士亲王医院内镜中心，150 多名患者使用Endomaster EASE 系统接受了大肠ESD 手术，以治疗早期结直肠癌和肿瘤[18]。Endomaster EASE 系统是EndoMaster 第二代机器人。该系统由主操作器、控制板、电机和Endomaster Pte Ltd 定制的内窥镜组成；主操作器使用2 个Omega 7 触觉接口，机器人内窥镜有3 个仪器通道，在示波器轴的核心内有1 个通过2.5 mm 手动内窥镜工具（针头等）的通道，4.4mm 直径的针驱动器和4.2 mm直径的夹钳可顺利通过其他2 个器械通道，2 个从手各有5 个自由度[19-20]。

图9 Endomaster EASE 系统主操作器和工作台及从手结构

2020 年，Hwang 等人提出用于腔内手术的内窥镜机器人平台K-FLEX。该系统由手术器械、超管、驱动机械臂和主控制台组成，超管直径为17 mm；手术臂的关节结构能够精确地定位运动，夹钳的夹持力设定为300 g（约2.94N）。该系统进行了体外动物实验。值得一提的是，该系统的从手对主手跟随性能突出，滞后延时小于1ms[21]。

图10 K-FLEX 总体结构

3 讨论与展望

上述经自然腔道内镜手术机器人的数据总览如表1 所示。

表1 经自然腔道内镜手术机器人的数据总览

NOTES 机器人的超管直径从12mm 到25mm 都有应用，但是从便于通过薄、长和弯曲的自然孔径的角度考虑，应以12mm-15mm 为宜；机器人都具有1 个摄像头和2 个操作臂的通用配置，每只手臂通常有4-8 个自由度，以便产生足够的工作空间和灵活性[18]；末端执行的机构之一通常是电刀，这部分结构相对很成熟，另一执行机构通常是夹钳，但是因为受到超管、操作臂直径和驱动方式影响，夹钳的性能在不同设计中差异较大。

目前来看，NOTES 机器人远不能达到实用的程度，多数已知的机器人都在原型开发测试阶段或动物/人体试验阶段[19]。截止目前，大多数经自然腔道内镜手术机器人还处于研究阶段，其发展的最大难关是能够得到FDA批准在人体开展手术，目前只有Flex®系统做到了这一点。

在未来发展中，还有许多问题有待研究，相信随着病人需求增加和技术进步、研发投入的加大，目前所面临的问题将能解决，设备性能将进一步得到发展。