谢胜芬 刘珍珍 肖燕萍 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510080）

内容提要： 乳房植入体作为植入性高风险医疗器械，直接关系到患者的身心健康和生活质量。这类产品属于长期植入器械，且涉及面广，其有效性和安全性一直受到社会的密切关注，产品植入人体后，乳房植入物会随着植入时间的延长，逐渐老化，各项力学性能指标会存在性能降低的现象，破裂发生率也将增大，加大了硅凝胶填充物从外壳渗出进入人体组织的风险。乳房植入物破裂、渗漏会给患者带来非常大的伤害。文章对医院取出的硅凝胶填充乳房植入体的物理性能进行测试，与现行标准进行对比，进行风险分析，并提出相关建议。

乳房植入物是一种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植入物，可以由制造商或者外科医生向壳体内填充物体[1]。常用的假体为硅凝胶假体和盐水假体，其中硅凝胶假体使用占有率为80%以上。硅胶假体置入术与其他隆乳手术方法相比，因其效果好且并发症相对较少，对人体伤害小、容易取出的特点，现已成为国内外临床首选隆乳手术方式，也是当今安全系数最高的隆乳方式[2]。乳房植入物在我国的医疗器械管理类别中被划归为Ⅲ类，类别代号为13-09整形及普通外科植入物，属于高风险医疗器械，其质量优劣直接影响患者身体健康及生命安全。国家对其生产至经营各环节都进行了严格的监管。本文通过介绍产品现状及对医院取出的硅凝胶填充乳房植入体的物理性能变化进行分析，与产品现行标准指标对比差异，分析风险。……