曾岫

生物经济发展迅疾，医疗领域需要大量使用再生、仿生和创生的生物医用材料，其开发推进了相关医疗器械的应用产品创新。同时，生物医用材料领域的发展需要各关联行业先进技术的支撑，需要雄厚的经济基础以及临床应用的大量需求，以此方可更好拓展其深度与广度。

跨域式增长的底气何来

作为特殊的功能材料，生物医用材料多用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官以及增进其功能，是研究人工器官和医疗器械的基础，已成为当代材料学科的重要分支。随着现代生物科技的一系列重要进展和重大技术突破加速向应用领域渗透，生物医药产品和生物医用材料越来越多地被应用到疾病的预防、诊断和治疗中。据统计，全球生物医用材料市场规模已超3000億美元。

生物医用材料一直都是世界各国的研发热点与前沿领域，据统计，目前有超过1000种生物医用材料被纳入研究范畴，超过100种相对成熟的生物医用材料、2000种以上的制品得到广泛应用，庞大的研究网络里，生物相容性、血液相容性、力学性能、表面改性等是不变的热点。

当然，现代医疗对高技术生物医用材料的要求只会更高，以生物医用金属材料为例，作为目前临床上用量最大和应用最广泛的一类生物医用材料，其具有高机械强度、强电磁感应性能、易加工成形等优良特性，但围绕其的深入研发仍在进行。毫不夸张地说，生物医用材料研制是医疗器械创新发展的“源头活水”，医疗器械创新可带动上游生物医用材料的研发与制造。由此，紧紧把握现代医学再生和重建被损坏的人体组织和器官、恢复和增进人体生理功能、个性化和微创伤治疗等发展方向，从提升材料的安全性、组织相容性和可降解性上下功夫，将有事半功倍之效。

“十四五”规划提出聚焦新一代生物科技领域，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。《“十四五”生物经济发展规划》则提出，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药；重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料等方向，提升原始创新能力，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。正如中国科学院院士徐涛所强调的，“十四五”时期是生物技术加速演进、生命健康需求快速增长、生物产业迅猛发展的重要机遇期。生物经济的“大风”劲起，作为其中重要组成的生物医用材料顺势加速发展。

多措并举，积累出硕果

今年年初，科技部发布“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿），提出坚持全链条部署、一体化实施的原则/要求，围绕前沿技术创新（含青年科学家项目）、重大产品研发、应用解决方案研究、应用评价与示范研究、监管科学与共性技术研究5个任务，拟启动78个方向。

在此之前，科技部、国家自然科学基金委、国家发改委等部门已经推动实施“数字诊疗装备研发”“精准医学研究”“生物医用材料研发与组织器官修复替代”“干细胞及转化研究”等多个系列的重点专项，有力推进了我国在骨科、心脑血管、神经修复、眼科、口腔等疾病领域的植介入器械的发展，推动了我国新一代生物医用材料研发水平提升、行业技术进步和产业体系构建。

细数我国科学家团队近年来在生物医用材料领域所取得的重大成果，包括具有抗肿瘤/骨修复协同一体化治疗的复合材料（MPf-BG）、细菌微生态系统（BME）、光引发活性接枝聚合体系技术、化学纳米马达、纳米纤维敷料、天然组织粘合剂、纳米疫苗、高效抗菌的医用聚氨酯等。

不止于此，去年8月，由我国生物医药企业上海松力生物技术有限公司首次主导制定的ASTM（美国试验材料协会）国际标准《ASTMF3515-21标准指南猪源纤维蛋白原作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的特性和测试》正式发布。这是全球最大的国际标准制定机构之一ASTM国际自1898年成立以来，在15个领域，包括医药、航天、石油、钢铁等12500个标准中，第一个由中国医药企业主导制定的ASTM国际医药标准，实现了国内医药企业主导制定ASTM国际标准零的突破，也进一步确立了我国再生性医用生物材料的领先地位。

原料是生物经济的深度

有业界人士总结了生物经济特别是生物医用材料领域的发展逻辑，“原料是深度，药械是高度，消费终端是广度”。不过，我国生物医用材料领域需要解决的问题在于，科技创新和产业发展衔接不紧密，研发、生产环节存在短板，支撑该领域高质量发展的政策体系、标准体系有待进一步完善，中高端生物医用材料市场需求日益增加而未有足够的供给。

当前我国生物医用材料领域已形成三大产业聚集区，长三角区域偏重以出口为导向的中小型医疗器械，如骨科器械和口腔器械等，可生产综合性高技术医疗器械，如有源植入性微电子器械、动物源生物材料和人工器官等；珠三角区域和京津冀区域偏重高技术数字化医疗器械的研发生产，如医用高分子耗材、医用技术及植入器械等。从各区域的生物医用材料企业数量来看，江苏、上海、山东、北京、广东、浙江和天津表现优秀。从类型分布来看，各地涉及高分子材料的企业数量最多，其后是涉及金属材料和医用陶瓷的企业数量，涉及复合材料的企业数量排名第三，涉及生物衍生材料的企业数量排名第四。

赛迪顾问发布的《中国生物医用材料产业演进及投资机会白皮书》提出，高端生物医用材料是生物医用材料发展的必然趋势，生物医用纳米材料是重点方向，海洋生物医用材料事关未来布局；并建议该领域的企业扩大生产线全产业链式发展，积极拓展国际市场，科研机构加强与临床学及制造学的交流和融合；相关部门则搭建公共服务平台，推动产业集聚发展。更有观点提出力促发展之策，“建立更多人才培养和关键技术研发协同创新平台系统，让市场、企业和科研院所更好地合作，加快新产品研发、测试、生产、应用，构建完整的现代生物材料科学与产业创新体系。国产创新生物医用材料和医疗器械优先纳入医保范围，加速高端医疗器械产品国产化替代进程。”